- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779604
Dexmedetomidin a dexamethason přidány jako adjuvantní blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu při operacích horních končetin
Srovnání anestetických účinků dexmedetomidinu a dexamethasonu přidaných jako adjuvans k ultrasonograficky řízenému infraklavikulárnímu bloku brachiálního plexu při operacích horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokády brachiálního plexu se úspěšně používají pro peroperační/pooperační analgezii při chirurgických zákrocích na horních končetinách. Tyto bloky zahrnují infraklavikulární, supraklavikulární, interskalenické a axilární bloky. Důvodem, proč je preferována infraklavikulární blokáda, je to, že poskytuje komplexní anestezii/analgezii horní končetiny. Zatímco axilární přístup nemusí blokovat muskulokutánní nerv, který způsobuje bolest turniketu, interskalenické a supraklavikulární přístupy obecně neposkytují anestezii při distribuci ulnárního nervu. Mezi další výhody patří nižší riziko plicní a pleurální punkce ve srovnání s interskalenovými a supraklavikulárními bloky a nižší pravděpodobnost poranění neurovaskulárních struktur v důsledku umístění bloku na rozdíl od interskalenického přístupu.
Lokální anestetika se používají k blokování vedení v nervových vláknech během blokády brachiálního plexu. Studie ukázaly, že běžně používané koncentrace bupivakainu a ropivakainu 0,25 % se pro anestezii nedoporučují. Bylo prokázáno, že bupivakain 0,5 % a ropivakain 0,5 % jsou podobné, pokud jde o dobu nástupu senzorického a motorického bloku, celkovou dobu trvání senzorického a motorického bloku, trvání analgezie, trvání anestezie, výskyt paréz a paralýz. Minimální dávka bupivakainu 0,5 % potřebná pro kompletní senzorickou blokádu byla stanovena jako 14 ml, ale čas nástupu blokády provedené při této nízké dávce byl zaznamenán jako pozdní nástup 40 minut (30-45 minut). Bylo pozorováno, že doba nástupu se snížila na pouhých 15 minut (min) po aplikaci 30 ml bupivakainu 0,5 %. Aby se snížilo množství použitého lokálního anestetika, aby se zabránilo toxicitě lokálního anestetika, aby se zkrátila doba nástupu bloku a prodloužila se doba pooperační analgezie, bylo spolu s bupivakainem použito jiné lokální anestetikum nebo adjuvancia. Bylo pozorováno, že bupivakain používaný s lidokainem má rychlejší nástup účinku. Další adjuvans přidávaná pro urychlení nástupu bloku a zlepšení kvality bloku zahrnují alfa-2 agonisty (klonidin a dexmedetomidin), opioidy (fentanyl a tramadol) a steroidy (dexamethason). Dexmedetomidin je adjuvans, které je alfa-2 adrenergním agonistou a bylo pozorováno, že má synergický účinek s lokálními anestetiky a prodlužuje dobu jejich působení. Přidání dexmedetomidinu 50 µg a 75 µg bylo spojeno se zkrácením doby do nástupu senzorického a motorického bloku, snížením pooperační spotřeby morfinu a prodloužením trvání senzorického bloku, motorického bloku a času do první žádost o morfin. Dexmedetomidin 75 µg je spojován se zvýšeným výskytem předoperačních a intraoperačních epizod hypotenze. V mnoha studiích bylo prokázáno, že dexamethason, perineurální adjuvans, významně zkracuje nástup senzorického a motorického bloku a prodlužuje trvání analgezie. Perineurální dexamethason se častěji používá intravenózně pro blokádu. V současné době mnoho studií porovnávalo účinky různých perineurálních dávek dexametazonu, jako je 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg a 8 mg, na blokádu, ale výsledky zůstávají kontroverzní. Studie ukázaly, že mezi 4 a 8 mg perineurálního dexametazonu není žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti. Jiná studie uvádí, že 4 mg perineurálního dexametazonu představuje maximální dávku pro prodloužení trvání analgezie při použití s lokálními anestetiky pro blokádu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonní číslo: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonní číslo: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34034
- Nábor
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefonní číslo: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-70 let
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let a starší 70 let,
- přítomnost poranění brachiálního plexu,
- pacienti s krvácivou diatézou,
- přítomnost alergie, -kontralaterální paralýza bránice, -
- přítomnost poranění nervu sekundárního k traumatu,
- preexistující neuropatie chirurgické končetiny,
- přítomnost těžkých plicních onemocnění,
- onemocnění ledvin a jater,
- městnavé srdeční selhání (NYHA stadium 3-4),
- nekontrolovaný diabetes mellitus,
- anamnéza neuromuskulárního onemocnění,
- pacienti s extrémní obezitou nebo podvýživou (BMI > 30 kg-1m2 nebo BMI <20 kg-1m2),
- přítomnost epilepsie,
- anamnéza onemocnění periferních cév,
- anamnéza chronické bolesti nebo fibromyalgie,
- těhotné a kojící pacientky,
- pacienti s lokální infekcí v místě vpichu,
- pacienti podstupující celkovou anestezii z důvodu neadekvátnosti bloku,
- pacienti odmítající dát informovaný souhlas,
- anamnéza užívání rekreačních látek a chronických léků proti bolesti na bázi narkotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Dexmedetomidin: (n:22)
Pacientům je podán celkový objem 30 ml 0,5% bupivakainu, 14 ml 2% lidokainu a 50 μg dexmedetomidinu v 1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Infraklavikulární blokáda s Dexmedetomidinem a Dexamethasonem byla provedena minimálně 30 min před začátkem operace. Pacient byl polohován v poloze na zádech pažemi po stranách nebo v 90 stupňové abdukci s hlavou otočenou na druhou stranu. Infraklavikulární blokáda byla provedena laterální sagitální technikou, přičemž USG sonda byla umístěna pod klíční kost a mediálně ke korakoidnímu výběžku, což poskytlo obraz brachiálního plexu ve formě hyperechogenního vnějšího prstence a hypoechogenních kruhů, jako u klasického voštinového obrazu. Lokální anestetická směs byla injikována 100 mm blokovou jehlou s negativní aspirací a bylo pozorováno její šíření v tkáňových rovinách. Pokud bylo skóre VAS 3 nebo vyšší, byl podáván tramadol 1 mg/kg jako analgetikum. |
|
GroupDexamethason: (n:22)
Pacientům je podáván 0,5% bupivakain 15 ml, 2% lidokain 14 ml a 4 mg dexamethasonu v 1 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 30 ml
|
Infraklavikulární blokáda s Dexmedetomidinem a Dexamethasonem byla provedena minimálně 30 min před začátkem operace. Pacient byl polohován v poloze na zádech pažemi po stranách nebo v 90 stupňové abdukci s hlavou otočenou na druhou stranu. Infraklavikulární blokáda byla provedena laterální sagitální technikou, přičemž USG sonda byla umístěna pod klíční kost a mediálně ke korakoidnímu výběžku, což poskytlo obraz brachiálního plexu ve formě hyperechogenního vnějšího prstence a hypoechogenních kruhů, jako u klasického voštinového obrazu. Lokální anestetická směs byla injikována 100 mm blokovou jehlou s negativní aspirací a bylo pozorováno její šíření v tkáňových rovinách. Pokud bylo skóre VAS 3 nebo vyšší, byl podáván tramadol 1 mg/kg jako analgetikum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu infraklavikulární blokády
Časové okno: 24-48 hodin
|
Čas spuštění senzorického bloku / bloku motoru
|
24-48 hodin
|
|
potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: 24-48 hodin
|
celkové množství opioidů v mikrogramech
|
24-48 hodin
|
|
celková doba infraklavikulárního bloku
Časové okno: 24-48 hodin
|
blokovat hodiny
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat účinky na skóre VAS a úroveň sedace v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24-48 hodin
|
Skóre VAS
|
24-48 hodin
|
|
nežádoucí příhoda Peroperační a pooperační období
Časové okno: 24-48 hodin
|
Nevolnost, zvracení, hypotenze, bradykardie, poškození nervů
|
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- UERH-AR-ZT-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína