- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779604
Dexmedetomidin og deksametason lagt til som adjuvant infraklavikulær brachial Plexus-blokk i øvre ekstremitetskirurgi
Sammenligning av de anestetiske effektene av deksmedetomidin og deksametason lagt til som adjuvans til ultralydveiledet infraklavikulær brachial pleksusblokk ved kirurgi i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brachial plexus-blokker brukes med suksess for perioperativ/postoperativ analgesi ved kirurgiske prosedyrer for øvre ekstremiteter. Disse blokkene inkluderer infraclavicular, supraclavicular, interscalene og aksillære blokker. Grunnen til at infraklavikulær blokkering foretrekkes er at den gir omfattende anestesi/analgesi av overekstremiteten. Mens den aksillære tilnærmingen kan mislykkes i å blokkere den muskulokutane nerven som forårsaker tourniquet-smerter, klarer ikke interscalene og supraclavicular tilnærmingene generelt å gi anestesi i distribusjonen av ulnarnerven. Andre fordeler inkluderer lavere risiko for lunge- og pleurapunksjon sammenlignet med interskalene og supraklavikulære blokkeringer og lavere sannsynlighet for skade på nevrovaskulære strukturer på grunn av plasseringen av blokken, i motsetning til interskalentilnærmingen.
Lokalbedøvelse brukes til å blokkere ledning i nervefibre under plexus brachialis blokker. Studier har vist at de vanlig brukte bupivakain- og ropivakainkonsentrasjonene på 0,25 % ikke anbefales for anestesi. Bupivakain 0,5 % og ropivakain 0,5 % har vist seg å være like når det gjelder sensorisk og motorisk blokkeringstid, total sensorisk og motorisk blokkeringsvarighet, analgesivarighet, anestesivarighet, pareser og paralyseforekomst. Minimumsdosen bupivakain 0,5 % nødvendig for fullstendig sensorisk blokkering ble bestemt til 14 ml, men starttiden for blokkeringen utført ved denne lave dosen ble registrert som en sen start på 40 minutter (30-45 minutter). Det ble observert at starttiden gikk ned til så kort som 15 minutter (min) etter påføring av 30 ml bupivakain 0,5 %. For å redusere mengden lokalbedøvelse som brukes, for å unngå lokalbedøvelsestoksisitet, forkorte blokkeringstiden og forlenge den postoperative analgesiperioden, ble et annet lokalbedøvelsesmiddel eller adjuvans brukt sammen med bupivakain. Bupivakain brukt sammen med lidokain har blitt observert å ha en raskere virkning. Andre adjuvanser tilsatt for å akselerere starten av blokkeringen og forbedre kvaliteten på blokkeringen inkluderer alfa-2-agonister (klonidin og dexmedetomidin), opioider (fentanyl og tramadol) og steroider (deksametason). Dexmedetomidin er en adjuvans som er en alfa-2 adrenerg agonist og har blitt observert å ha en synergistisk effekt med lokalbedøvelse og forlenge deres aktivitetsvarighet. Tilsetning av dexmedetomidin 50 µg og 75 µg har vært assosiert med en reduksjon i tiden til utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering, en reduksjon i postoperativt morfinforbruk, og en økning i varigheten av sensorisk blokkering, motorisk blokkering og tiden til første morfinforespørsel. Dexmedetomidin 75 µg har vært assosiert med økt forekomst av preoperative og intraoperative hypotensjonsepisoder. Deksametason, en perineural adjuvans, har i mange studier vist seg å redusere utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering betydelig og forlenge varigheten av analgesien. Perineural deksametason brukes oftere intravenøst for blokkering. For tiden har mange studier sammenlignet effekten av ulike perineurale deksametasondoser, som 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg og 8 mg, på blokkering, men resultatene er fortsatt kontroversielle. Studier har vist at det ikke er noen forskjell i sikkerhet og effekt mellom 4 og 8 mg perineuralt deksametason. En annen studie rapporterte at 4 mg perineural deksametason utgjør en takdose for å forlenge varigheten av analgesi når det brukes sammen med lokalbedøvelse for blokkering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 5053577483
- E-post: zelihalara@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 9
- E-post: zelihalara@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34034
- Rekruttering
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefonnummer: 905053577483
- E-post: zelihalara@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og eldre enn 70 år,
- tilstedeværelse av plexus brachialis skade,
- pasienter med blødende diatese,
- tilstedeværelse av allergi, -kontralateral diafragmatisk lammelse, -
- tilstedeværelse av nerveskade sekundært til traumer,
- allerede eksisterende nevropati i den kirurgiske ekstremiteten,
- tilstedeværelse av alvorlig lunge,
- nyre- og leversykdom,
- kongestiv hjertesvikt (NYHA stadium 3-4),
- ukontrollert diabetes mellitus,
- historie med nevromuskulær sykdom,
- pasienter med ekstrem fedme eller underernæring (BMI > 30 kg-1m2 eller BMI <20 kg-1m2),
- tilstedeværelse av epilepsi,
- historie med perifer vaskulær sykdom,
- historie med kronisk smerte eller fibromyalgi,
- gravide og ammende pasienter,
- pasienter med lokal infeksjon på injeksjonsstedet,
- pasienter som gjennomgår generell anestesi på grunn av utilstrekkelig blokkering,
- pasienter som nekter å gi informert samtykke,
- historie med rusmiddelbruk og kroniske narkotiske smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Dexmedetomidin: (n:22)
Et totalt volum på 30 mL 0,5 % bupivakain, 14 mL 2 % lidokain og 50 μgr dexmedetomidin i 1 mL normal saltvann administreres til pasientene.
|
Infraklavikulær blokkering med Dexmedetomidin og Dexamethason ble utført minst 30 minutter før start av operasjonen. Pasienten ble plassert i liggende stilling armene på sidene eller i 90 graders abduksjon, hodet snudd til den andre siden. Infraklavikulær blokkering ble utført med den laterale sagittale teknikken, mens USG-sonden ble plassert under kragebenet og medial til coracoid-prosessen, og ga et brachial plexus-bilde i form av en hyperekkoisk ytre ring og hypoekkoiske sirkler, som et klassisk bikakebilde. En lokalbedøvelsesblanding ble injisert med en 100 mm blokknål med negativ aspirasjon og spredning i vevsplaner ble observert. Hvis VAS-skåren var 3 eller høyere, ble tramadol 1 mg kg-1 administrert som et smertestillende medikament. |
|
GruppeDeksametason: (n:22)
Pasientene får 0,5 % bupivakain 15 ml, 2 % lidokain 14 ml og 4 mg deksametason i 1 ml vanlig saltvann med et totalt volum på 30 ml
|
Infraklavikulær blokkering med Dexmedetomidin og Dexamethason ble utført minst 30 minutter før start av operasjonen. Pasienten ble plassert i liggende stilling armene på sidene eller i 90 graders abduksjon, hodet snudd til den andre siden. Infraklavikulær blokkering ble utført med den laterale sagittale teknikken, mens USG-sonden ble plassert under kragebenet og medial til coracoid-prosessen, og ga et brachial plexus-bilde i form av en hyperekkoisk ytre ring og hypoekkoiske sirkler, som et klassisk bikakebilde. En lokalbedøvelsesblanding ble injisert med en 100 mm blokknål med negativ aspirasjon og spredning i vevsplaner ble observert. Hvis VAS-skåren var 3 eller høyere, ble tramadol 1 mg kg-1 administrert som et smertestillende medikament. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starttid for infraklavikulær blokkering
Tidsramme: 24-48 timer
|
Sensorisk blokkering / starttid for motorblokk
|
24-48 timer
|
|
postoperativ smertestillende medikamentbehov
Tidsramme: 24-48 timer
|
opioid total mengde mikrogram
|
24-48 timer
|
|
infraklavikulær total blokkeringstid
Tidsramme: 24-48 timer
|
blokktid timer
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke effektene på VAS-skår og sedasjonsnivå de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer
|
VAS-poengsum
|
24-48 timer
|
|
uønsket hendelse Perioperativ og postoperativ periode
Tidsramme: 24-48 timer
|
Kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, nerveskade
|
24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- UERH-AR-ZT-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .