- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06779604
Dexmedetomidin és dexametazon adjuváns infraclavicularis brachialis plexus blokkként a felső végtagi sebészetben
A dexmedetomidin és a dexametazon érzéstelenítő hatásának összehasonlítása, adjuvánsként az ultrahanggal vezérelt infraclavicularis brachialis plexus blokkhoz a felső végtagi sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plexus brachialis blokkokat sikeresen alkalmazzák perioperatív/posztoperatív fájdalomcsillapításra felső végtagi sebészeti eljárásokban. Ezek a blokkok közé tartoznak az infraclavicularis, supraclavicularis, interscalene és axilláris blokkok. Az infraclavicularis blokád előnyben részesítése az, hogy átfogó érzéstelenítést/fájdalomcsillapítást biztosít a felső végtagon. Míg az axilláris megközelítés nem tudja blokkolni az érszorító fájdalmat okozó musculocutan ideget, az interscalene és supraclavicularis megközelítések általában nem biztosítanak érzéstelenítést az ulnaris ideg eloszlásában. További előnyök közé tartozik a tüdő- és pleurális punkció alacsonyabb kockázata az interscalene és supraclavicularis blokkokhoz képest, valamint a neurovaszkuláris struktúrák sérülésének kisebb valószínűsége a blokk elhelyezkedéséből adódóan, ellentétben az interscalene megközelítéssel.
Helyi érzéstelenítőket használnak az idegrostok vezetésének blokkolására a brachialis plexus blokkolása során. Tanulmányok kimutatták, hogy az általánosan használt bupivakain és ropivakain 0,25%-os koncentrációja nem ajánlott érzéstelenítésre. A 0,5%-os bupivakain és a 0,5%-os ropivakain hasonlónak bizonyult a szenzoros és motoros blokk kialakulásának ideje, a teljes szenzoros és motoros blokk időtartama, a fájdalomcsillapítás időtartama, az érzéstelenítés időtartama, a parézis és a bénulás előfordulása. A teljes szenzoros blokkoláshoz szükséges 0,5%-os bupivakain minimális dózisát 14 ml-ben határozták meg, de az ennél az alacsony dózisnál végrehajtott blokkolás kezdeti idejét 40 perces (30-45 perces) késői kezdetként jegyezték fel. Megfigyelték, hogy a megjelenési idő 15 percre (perc) csökkent 30 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazása után. Az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségének csökkentése, a helyi érzéstelenítő toxicitás elkerülése, a blokk megjelenési idejének lerövidítése és a posztoperatív fájdalomcsillapítási periódus meghosszabbítása érdekében a bupivakain mellett eltérő helyi érzéstelenítőt vagy adjuvánst alkalmaztunk. A lidokainnal együtt alkalmazott bupivakain gyorsabban fejti ki hatását. A blokk kialakulásának felgyorsítására és a blokk minőségének javítására hozzáadott egyéb adjuvánsok közé tartoznak az alfa-2 agonisták (klonidin és dexmedetomidin), opioidok (fentanil és tramadol) és szteroidok (dexametazon). A dexmedetomidin egy adjuváns, amely alfa-2-adrenerg agonista, és megfigyelések szerint szinergikus hatást fejt ki a helyi érzéstelenítőkkel, és meghosszabbítja azok hatásának időtartamát. Az 50 µg és 75 µg dexmedetomidin hozzáadása a szenzoros és motoros blokk kialakulásáig eltelt idő csökkenésével, a posztoperatív morfiumfogyasztás csökkenésével, valamint a szenzoros blokk és a motoros blokk időtartamának növekedésével, valamint a szenzoros blokkolás időtartamának növekedésével jár. első morfiumkérés. A 75 µg dexmedetomidint a preoperatív és intraoperatív hipotenziós epizódok gyakoriságának növekedésével hozták összefüggésbe. A dexametazon, egy perineurális adjuváns számos tanulmányban kimutatták, hogy jelentősen lerövidíti a szenzoros és motoros blokk kialakulását, és meghosszabbítja a fájdalomcsillapítás időtartamát. A perineurális dexametazont gyakrabban használják intravénásan blokkolásra. Jelenleg számos tanulmány hasonlítja össze a különböző perineurális dexametazon dózisok, például 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg és 8 mg blokkolásra gyakorolt hatását, de az eredmények továbbra is ellentmondásosak. A vizsgálatok kimutatták, hogy nincs különbség a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 4 és 8 mg perineurális dexametazon között. Egy másik tanulmány arról számolt be, hogy 4 mg perineurális dexametazon felső dózist jelent a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítására, ha helyi érzéstelenítőkkel együtt alkalmazzák a blokkoláshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonszám: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonszám: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Törökország (Türkiye), 34034
- Toborzás
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefonszám: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év
- ASA I-II
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 70 év feletti,
- plexus brachialis sérülés jelenléte,
- vérzéses diatézisben szenvedő betegek,
- allergia jelenléte, - ellenoldali rekeszizom bénulás, -
- traumából eredő másodlagos idegsérülés jelenléte,
- a műtéti végtag már meglévő neuropátiája,
- súlyos tüdőgyulladás jelenléte,
- vese- és májbetegség,
- pangásos szívelégtelenség (NYHA 3-4 stádium),
- kontrollálatlan diabetes mellitus,
- neuromuszkuláris betegség anamnézisében,
- extrém elhízásban vagy alultápláltságban szenvedő betegek (BMI > 30 kg-1m2 vagy BMI <20 kg-1m2),
- epilepszia jelenléte,
- perifériás érbetegség a kórtörténetben,
- krónikus fájdalom vagy fibromyalgia a kórtörténetben,
- terhes és szoptató betegek,
- az injekció beadásának helyén helyi fertőzésben szenvedő betegek,
- a blokk elégtelensége miatt általános érzéstelenítésben részesülő betegek,
- betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását,
- rekreációs szerhasználat története és krónikus kábítószer alapú fájdalomcsillapítók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dexmedetomidin csoport: (n:22)
A betegeknek összesen 30 ml 0,5%-os bupivakaint, 14 ml 2%-os lidokaint és 50 μg dexmedetomidint adnak be 1 ml normál sóoldatban.
|
A műtét megkezdése előtt legalább 30 perccel dexmedetomidinnel és dexametazonnal végzett infraclavicularis blokkolás történt. A beteget hanyatt fektetett karral fektettük oldalra, vagy 90 fokos abdukcióban, fejét a másik oldalra fordítva. Az infraclavicularis blokkot laterális sagittalis technikával végeztük, míg az USG szondát a kulcscsont alá és a coracoid folyamathoz képest mediálisan helyeztük el, így a klasszikus méhsejt képhez hasonlóan hyperechoiás külső gyűrű és hypoechoicus körök formájában plexus brachialis képet kaptunk. Helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeztünk be 100 mm-es blokktűvel negatív aspirációval, és megfigyeltük annak terjedését a szöveti síkban. Ha a VAS pontszám 3 vagy magasabb volt, fájdalomcsillapítóként 1 mg kg-1 tramadolt adtunk. |
|
GroupDexametazon: (n:22)
A betegek 0,5% bupivakaint 15 ml, 2% lidokaint 14 ml és 4 mg dexametazont kapnak 1 ml normál sóoldatban 30 ml össztérfogattal.
|
A műtét megkezdése előtt legalább 30 perccel dexmedetomidinnel és dexametazonnal végzett infraclavicularis blokkolás történt. A beteget hanyatt fektetett karral fektettük oldalra, vagy 90 fokos abdukcióban, fejét a másik oldalra fordítva. Az infraclavicularis blokkot laterális sagittalis technikával végeztük, míg az USG szondát a kulcscsont alá és a coracoid folyamathoz képest mediálisan helyeztük el, így a klasszikus méhsejt képhez hasonlóan hyperechoiás külső gyűrű és hypoechoicus körök formájában plexus brachialis képet kaptunk. Helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeztünk be 100 mm-es blokktűvel negatív aspirációval, és megfigyeltük annak terjedését a szöveti síkban. Ha a VAS pontszám 3 vagy magasabb volt, fájdalomcsillapítóként 1 mg kg-1 tramadolt adtunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
infraclavicularis blokk megjelenési ideje
Időkeret: 24-48 óra
|
Szenzoros blokk / motorblokk kezdeti ideje
|
24-48 óra
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerigény
Időkeret: 24-48 óra
|
opioid teljes mennyisége mikrogramm
|
24-48 óra
|
|
infraclavicularis teljes blokkidő
Időkeret: 24-48 óra
|
blokkidő óra
|
24-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizsgálja meg a VAS pontszámra és a szedáció szintjére gyakorolt hatást a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24-48 óra
|
VAS pontszám
|
24-48 óra
|
|
advers event Perioperatív és posztoperatív időszak
Időkeret: 24-48 óra
|
Hányinger, hányás, hipotenzió, bradycardia, idegkárosodás
|
24-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UERH-AR-ZT-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .