- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06779604
Deksmedetomidyna i deksametazon dodane jako środek wspomagający blokadę splotu podobojczykowego w chirurgii kończyny górnej
Porównanie działania znieczulającego deksmedetomidyny i deksametazonu dodanych jako środek wspomagający do podobojczykowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG w chirurgii kończyny górnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady splotu ramiennego z powodzeniem stosuje się w znieczuleniu okołooperacyjnym/pooperacyjnym podczas zabiegów chirurgicznych kończyn górnych. Blokady te obejmują bloki podobojczykowe, nadobojczykowe, międzypochyłowe i pachowe. Blok podobojczykowy preferowany jest dlatego, że zapewnia kompleksowe znieczulenie/analgezję kończyny górnej. Podczas gdy dostęp pachowy może nie blokować nerwu mięśniowo-skórnego powodującego ból związany z opaską uciskową, dostęp międzypochylowy i nadobojczykowy na ogół nie zapewnia znieczulenia w rozmieszczeniu nerwu łokciowego. Inne zalety to mniejsze ryzyko nakłucia płuc i opłucnej w porównaniu z blokadą międzypoliczkową i nadobojczykową oraz mniejsze prawdopodobieństwo uszkodzenia struktur nerwowo-naczyniowych ze względu na lokalizację blokady, w przeciwieństwie do dostępu międzypoliczkowego.
Miejscowe środki znieczulające stosuje się w celu blokowania przewodzenia we włóknach nerwowych podczas blokad splotu ramiennego. Badania wykazały, że powszechnie stosowane bupiwakaina i ropiwakaina w stężeniach 0,25% nie są zalecane do znieczulenia. Wykazano, że bupiwakaina 0,5% i ropiwakaina 0,5% są podobne pod względem czasu wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej, całkowitego czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej, czasu trwania analgezji, czasu trwania znieczulenia, niedowładu i częstości występowania paraliżu. Minimalną dawkę 0,5% bupiwakainy wymaganą do całkowitej blokady czucia określono na 14 ml, ale czas wystąpienia blokady wykonanej przy tej małej dawce rejestrowano jako późny początek wynoszący 40 minut (30-45 minut). Zaobserwowano, że czas początku działania zmniejszył się do zaledwie 15 minut (min) po podaniu 30 ml 0,5% bupiwakainy. W celu zmniejszenia ilości stosowanego środka znieczulającego miejscowo, uniknięcia jego toksyczności miejscowej, skrócenia czasu wystąpienia blokady i wydłużenia okresu analgezji pooperacyjnej, w połączeniu z bupiwakainą stosowano inny środek znieczulający miejscowo lub adiuwanty. Zaobserwowano, że bupiwakaina stosowana z lidokainą ma szybszy początek działania. Inne adiuwanty dodawane w celu przyspieszenia wystąpienia bloku i poprawy jego jakości obejmują agonistów alfa-2 (klonidyna i deksmedetomidyna), opioidy (fentanyl i tramadol) oraz steroidy (deksametazon). Deksmedetomidyna jest adiuwantem będącym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych i zaobserwowano, że ma działanie synergistyczne z miejscowymi środkami znieczulającymi i wydłuża czas ich działania. Dodanie deksmedetomidyny w dawkach 50 µg i 75 µg wiąże się ze skróceniem czasu do wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej, zmniejszeniem pooperacyjnego spożycia morfiny oraz wydłużeniem czasu trwania blokady czuciowej, bloku motorycznego i czasu do wystąpienia pierwsza prośba o morfinę. Stosowanie deksmedetomidyny w dawce 75 µg wiąże się ze zwiększoną częstością występowania epizodów niedociśnienia przedoperacyjnego i śródoperacyjnego. W wielu badaniach wykazano, że deksametazon, adiuwant okołonerwowy, znacznie skraca początek blokady czuciowej i motorycznej oraz wydłuża czas działania przeciwbólowego. W leczeniu blokady częściej stosuje się deksametazon okołonerwowy, dożylnie. Obecnie w wielu badaniach porównywano wpływ różnych okołonerwowych dawek deksametazonu, takich jak 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg i 8 mg, na blokadę, ale wyniki pozostają kontrowersyjne. Badania wykazały, że nie ma różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania deksametazonu w dawce okołonerwowej wynoszącej 4–8 mg. W innym badaniu wykazano, że 4 mg deksametazonu podawanego do nerwów stanowi dawkę górną wydłużającą czas działania przeciwbólowego, gdy jest stosowany wraz ze środkami znieczulającymi miejscowo w leczeniu blokady.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Numer telefonu: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Numer telefonu: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turcja (Türkiye), 34034
- Rekrutacyjny
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Numer telefonu: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-70 lat
- AS I-II
Kryteria wykluczenia:
- Do 18. roku życia i powyżej 70. roku życia,
- obecność uszkodzenia splotu ramiennego,
- pacjenci ze skazą krwotoczną,
- obecność alergii, -porażenie przepony po stronie przeciwnej, -
- obecność uszkodzenia nerwu w następstwie urazu,
- istniejąca wcześniej neuropatia kończyny chirurgicznej,
- obecność ciężkiego zapalenia płuc,
- choroby nerek i wątroby,
- zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA 3-4),
- niekontrolowana cukrzyca,
- historia chorób nerwowo-mięśniowych,
- pacjenci ze skrajną otyłością lub niedożywieniem (BMI > 30 kg-1m2 lub BMI <20 kg-1m2),
- obecność epilepsji,
- przebyta choroba naczyń obwodowych,
- historia przewlekłego bólu lub fibromialgii,
- pacjentki w ciąży i karmiące piersią,
- pacjenci z miejscową infekcją w miejscu wstrzyknięcia,
- pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu ze względu na nieadekwatność blokady,
- pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody,
- historia używania substancji rekreacyjnych i przewlekłe narkotyczne leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Deksmedetomidyna: (n:22)
Pacjentom podaje się całkowitą objętość 30 ml 0,5% bupiwakainy, 14 ml 2% lidokainy i 50 µg deksmedetomidyny w 1 ml zwykłej soli fizjologicznej.
|
Blokadę podobojczykową z użyciem deksmedetomidyny i deksametazonu wykonano co najmniej 30 min przed rozpoczęciem operacji. Pacjenta ułożono w pozycji leżącej, ramiona rozciągnięte na boki lub w odwiedzeniu pod kątem 90 stopni, z głową zwróconą w drugą stronę. Blokadę podobojczykową wykonano techniką strzałkowo-boczną, natomiast sondę USG umieszczono pod obojczykiem, przyśrodkowo od wyrostka kruczego, uzyskując obraz splotu ramiennego w postaci hiperechogenicznego pierścienia zewnętrznego i hipoechogenicznych kręgów, na wzór klasycznego plastra miodu. Za pomocą igły blokowej o średnicy 100 mm wstrzyknięto miejscową mieszaninę znieczulającą z ujemną aspiracją i obserwowano jej rozprzestrzenianie się w płaszczyznach tkankowych. Jeżeli wynik VAS wynosił 3 lub więcej, jako lek przeciwbólowy podawano tramadol w dawce 1 mg kg-1. |
|
GrupaDeksametazon: (n:22)
Pacjentom podaje się 0,5% bupiwakainę 15 ml, 2% lidokainę 14 ml i 4 mg deksametazonu w 1 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 30 ml
|
Blokadę podobojczykową z użyciem deksmedetomidyny i deksametazonu wykonano co najmniej 30 min przed rozpoczęciem operacji. Pacjenta ułożono w pozycji leżącej, ramiona rozciągnięte na boki lub w odwiedzeniu pod kątem 90 stopni, z głową zwróconą w drugą stronę. Blokadę podobojczykową wykonano techniką strzałkowo-boczną, natomiast sondę USG umieszczono pod obojczykiem, przyśrodkowo od wyrostka kruczego, uzyskując obraz splotu ramiennego w postaci hiperechogenicznego pierścienia zewnętrznego i hipoechogenicznych kręgów, na wzór klasycznego plastra miodu. Za pomocą igły blokowej o średnicy 100 mm wstrzyknięto miejscową mieszaninę znieczulającą z ujemną aspiracją i obserwowano jej rozprzestrzenianie się w płaszczyznach tkankowych. Jeżeli wynik VAS wynosił 3 lub więcej, jako lek przeciwbólowy podawano tramadol w dawce 1 mg kg-1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wystąpienia bloku podobojczykowego
Ramy czasowe: 24 -48 godzin
|
Czas wystąpienia blokady sensorycznej/motorycznej
|
24 -48 godzin
|
|
pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 -48 godzin
|
Całkowita ilość opioidów w mikrogramach
|
24 -48 godzin
|
|
całkowity czas blokady podobojczykowej
Ramy czasowe: 24 -48 godzin
|
blokowanie godzin
|
24 -48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać wpływ na wynik VAS i poziom sedacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 -48 godzin
|
Wynik VAS
|
24 -48 godzin
|
|
zdarzenie niepożądane Okres okołooperacyjny i pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 -48 godzin
|
Nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, uszkodzenie nerwów
|
24 -48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UERH-AR-ZT-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska