- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779604
Дексмедетомидин и дексаметазон добавлены в качестве адъювантной блокады подключичного плечевого сплетения при хирургии верхних конечностей
Сравнение анестезирующих эффектов дексмедетомидина и дексаметазона, добавленных в качестве адъюванта к блокаде подключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ при хирургии верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокады плечевого сплетения успешно применяются для периоперационной/послеоперационной аналгезии при хирургических вмешательствах на верхних конечностях. Эти блокады включают подключичную, надключичную, межлестничную и подмышечную блокады. Причина, по которой предпочтительна подключичная блокада, заключается в том, что она обеспечивает комплексную анестезию/анальгезию верхней конечности. В то время как подмышечный доступ может не блокировать мышечно-кожный нерв, вызывающий боль при жгуте, межлестничный и надключичный доступы обычно не обеспечивают анестезию в области распространения локтевого нерва. Другие преимущества включают меньший риск пункции легких и плевры по сравнению с межлестничной и надключичной блокадами и меньшую вероятность повреждения нервно-сосудистых структур из-за расположения блокады, в отличие от межлестничного доступа.
Местные анестетики используются для блокирования проводимости нервных волокон во время блокады плечевого сплетения. Исследования показали, что обычно используемые концентрации бупивакаина и ропивакаина 0,25% не рекомендуются для анестезии. Было показано, что бупивакаин 0,5% и ропивакаин 0,5% схожи с точки зрения времени возникновения сенсорной и моторной блокады, продолжительности общей сенсорной и моторной блокады, продолжительности аналгезии, продолжительности анестезии, частоты парезов и параличей. Минимальная доза 0,5% бупивакаина, необходимая для полной сенсорной блокады, была определена как 14 мл, но время начала блокады, выполненной при этой низкой дозе, было зарегистрировано как позднее начало - 40 минут (30-45 минут). Было замечено, что время начала действия уменьшилось до 15 минут (мин) после применения 30 мл 0,5% бупивакаина. Чтобы уменьшить количество используемого местного анестетика, избежать токсичности местного анестетика, сократить время начала блокады и продлить период послеоперационной анальгезии, вместе с бупивакаином использовали другой местный анестетик или адъюванты. Было замечено, что бупивакаин, используемый с лидокаином, имеет более быстрое начало действия. Другие адъюванты, добавляемые для ускорения наступления блокады и улучшения его качества, включают агонисты альфа-2 (клонидин и дексмедетомидин), опиоиды (фентанил и трамадол) и стероиды (дексаметазон). Дексмедетомидин представляет собой адъювант, являющийся альфа-2-адренергическим агонистом и обладающий синергическим эффектом с местными анестетиками и продлевающий продолжительность их действия. Добавление дексмедетомидина в дозах 50 и 75 мкг было связано с уменьшением времени возникновения сенсорного и моторного блока, снижением послеоперационного потребления морфина, а также увеличением продолжительности сенсорного и моторного блока и времени восстановления. первый запрос на морфий. Дексмедетомидин в дозе 75 мкг был связан с увеличением частоты предоперационных и интраоперационных эпизодов гипотонии. Во многих исследованиях было показано, что дексаметазон, периневральный адъювант, значительно сокращает наступление сенсорного и моторного блока и продлевает продолжительность аналгезии. Периневральный дексаметазон чаще используется внутривенно для блокады. В настоящее время во многих исследованиях сравниваются эффекты различных периневральных доз дексаметазона, таких как 1 мг, 2 мг, 4 мг, 5 мг и 8 мг, на блокаду, но результаты остаются противоречивыми. Исследования показали, что нет разницы в безопасности и эффективности между периневральной дозой дексаметазона 4 и 8 мг. В другом исследовании сообщалось, что 4 мг периневрального дексаметазона представляют собой максимальную дозу для продления продолжительности анальгезии при использовании с местными анестетиками для блокады.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Номер телефона: 5053577483
- Электронная почта: zelihalara@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Номер телефона: 9
- Электронная почта: zelihalara@yahoo.com
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция (Туркие), 34034
- Рекрутинг
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Номер телефона: 905053577483
- Электронная почта: zelihalara@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- АСА I-II
Критерии исключения:
- До 18 лет и старше 70 лет,
- наличие травмы плечевого сплетения,
- больные кровоточащим диатезом,
- наличие аллергии, -контралатеральный паралич диафрагмы, -
- наличие повреждения нерва вследствие травмы,
- ранее существовавшая невропатия хирургической конечности,
- наличие тяжелых легочных,
- заболевания почек и печени,
- застойная сердечная недостаточность (3-4 стадия по NYHA),
- неконтролируемый сахарный диабет,
- история нервно-мышечных заболеваний,
- пациенты с выраженным ожирением или недостаточным питанием (ИМТ > 30 кг-1м2 или ИМТ <20 кг-1м2),
- наличие эпилепсии,
- история заболеваний периферических сосудов,
- история хронической боли или фибромиалгии,
- беременные и кормящие пациентки,
- пациенты с местной инфекцией в месте инъекции,
- пациенты, перенесшие общую анестезию из-за неадекватности блокады,
- пациенты отказываются дать информированное согласие,
- история употребления рекреационных психоактивных веществ и хронических обезболивающих на наркотической основе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Дексмедетомидина: (n:22)
Больным вводят общий объем 30 мл 0,5% бупивакаина, 14 мл 2% лидокаина и 50 мкг дексмедетомидина в 1 мл физиологического раствора.
|
Подключичную блокаду дексмедетомидином и дексаметазоном проводили не позднее, чем за 30 мин до начала операции. Больного укладывали на спину, руки в стороны или отвели на 90 градусов, голову повернули в другую сторону. Подключичную блокаду выполняли латерально-сагиттальной техникой, при этом УЗИ-зонд располагался под ключицей и медиальнее клювовидного отростка, обеспечивая изображение плечевого сплетения в виде гиперэхогенного наружного кольца и гипоэхогенных кругов, наподобие классического сотового изображения. Местноанестезирующую смесь вводили блокирующей иглой длиной 100 мм с отрицательной аспирацией и наблюдали ее распространение в плоскостях тканей. При сумме баллов по ВАШ 3 и выше в качестве анальгетика назначали трамадол 1 мг/кг. |
|
ГруппаДексаметазон: (n:22)
Больным вводят 0,5% бупивакаин 15 мл, 2% лидокаин 14 мл и дексаметазон 4 мг в 1 мл физиологического раствора общим объемом 30 мл.
|
Подключичную блокаду дексмедетомидином и дексаметазоном проводили не позднее, чем за 30 мин до начала операции. Больного укладывали на спину, руки в стороны или отвели на 90 градусов, голову повернули в другую сторону. Подключичную блокаду выполняли латерально-сагиттальной техникой, при этом УЗИ-зонд располагался под ключицей и медиальнее клювовидного отростка, обеспечивая изображение плечевого сплетения в виде гиперэхогенного наружного кольца и гипоэхогенных кругов, наподобие классического сотового изображения. Местноанестезирующую смесь вводили блокирующей иглой длиной 100 мм с отрицательной аспирацией и наблюдали ее распространение в плоскостях тканей. При сумме баллов по ВАШ 3 и выше в качестве анальгетика назначали трамадол 1 мг/кг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала подключичной блокады
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Время наступления сенсорного/моторного блока
|
24-48 часов
|
|
потребность в послеоперационных анальгетиках
Временное ограничение: 24-48 часов
|
общее количество опиоидов, микрограммы
|
24-48 часов
|
|
общее время блокады подключичной мышцы
Временное ограничение: 24-48 часов
|
блокировать часы рабочего времени
|
24-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить влияние на оценку VAS и уровень седации в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Оценка по VAS
|
24-48 часов
|
|
Неблагоприятное событие Периоперационный и послеоперационный период
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Тошнота, рвота, гипотония, брадикардия, повреждение нервов.
|
24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- UERH-AR-ZT-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .