- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779604
Dexmedetomidina e dexametasona adicionadas como bloqueio infraclavicular adjuvante do plexo braquial em cirurgia de membro superior
Comparação dos efeitos anestésicos da dexmedetomidina e da dexametasona adicionadas como adjuvante ao bloqueio infraclavicular do plexo braquial guiado por ultrassonografia em cirurgia de membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios do plexo braquial são aplicados com sucesso para analgesia perioperatória/pós-operatória em procedimentos cirúrgicos de membros superiores. Esses bloqueios incluem bloqueios infraclaviculares, supraclaviculares, interescalênicos e axilares. A razão pela qual o bloqueio infraclavicular é preferido é que ele fornece anestesia/analgesia abrangente da extremidade superior. Embora a abordagem axilar possa não conseguir bloquear o nervo musculocutâneo que causa a dor do torniquete, as abordagens interescalênica e supraclavicular geralmente não conseguem fornecer anestesia na distribuição do nervo ulnar. Outras vantagens incluem o menor risco de punção pulmonar e pleural em comparação aos bloqueios interescalênico e supraclavicular e a menor probabilidade de lesão de estruturas neurovasculares devido à localização do bloqueio, diferentemente da abordagem interescalênica.
Anestésicos locais são usados para bloquear a condução nas fibras nervosas durante bloqueios do plexo braquial. Estudos demonstraram que as concentrações comumente usadas de bupivacaína e ropivacaína a 0,25% não são recomendadas para anestesia. A bupivacaína 0,5% e a ropivacaína 0,5% demonstraram ser semelhantes em termos de tempo de início do bloqueio sensorial e motor, duração total do bloqueio sensorial e motor, duração da analgesia, duração da anestesia, paresia e incidência de paralisia. A dose mínima de bupivacaína 0,5% necessária para bloqueio sensitivo completo foi determinada como 14mL, mas o tempo de início do bloqueio realizado com esta dose baixa foi registrado como um início tardio de 40 minutos (30-45 minutos). Observou-se que o tempo de início diminuiu para até 15 minutos (min) após a aplicação de 30mL de bupivacaína 0,5%. Para reduzir a quantidade de anestésico local utilizada, evitar a toxicidade do anestésico local, diminuir o tempo de início do bloqueio e prolongar o período de analgesia pós-operatória, um anestésico local diferente ou adjuvantes foram utilizados em conjunto com a bupivacaína. Observou-se que a bupivacaína usada com lidocaína tem um início de ação mais rápido. Outros adjuvantes adicionados para acelerar o início do bloqueio e melhorar a qualidade do bloqueio incluem agonistas alfa-2 (clonidina e dexmedetomidina), opióides (fentanil e tramadol) e esteróides (dexametasona). A dexmedetomidina é um adjuvante que é um agonista alfa-2 adrenérgico e foi observado que tem um efeito sinérgico com anestésicos locais e prolonga sua duração de atividade. A adição de 50 µg e 75 µg de dexmedetomidina tem sido associada a uma diminuição no tempo até o início do bloqueio sensorial e motor, uma diminuição no consumo de morfina no pós-operatório e um aumento na duração do bloqueio sensorial, bloqueio motor e no tempo para primeiro pedido de morfina. A dexmedetomidina 75 µg tem sido associada a um aumento na incidência de episódios de hipotensão pré-operatória e intraoperatória. A dexametasona, um adjuvante perineural, demonstrou em muitos estudos reduzir significativamente o início do bloqueio sensorial e motor e prolongar a duração da analgesia. A dexametasona perineural é mais comumente usada por via intravenosa para bloqueio. Atualmente, muitos estudos compararam os efeitos de várias doses perineural de dexametasona, como 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg e 8 mg, no bloqueio, mas os resultados permanecem controversos. Estudos demonstraram que não há diferença na segurança e eficácia entre 4 e 8 mg de dexametasona perineural. Outro estudo relatou que 4 mg de dexametasona perineural constitui uma dose teto para prolongar a duração da analgesia quando usada com anestésicos locais para bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Número de telefone: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Número de telefone: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34034
- Recrutamento
- Umraniye Education and Research Hospital
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Contato:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Número de telefone: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-70 anos
- ASA I-II
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos e maiores de 70 anos,
- presença de lesão do plexo braquial,
- pacientes com diátese hemorrágica,
- presença de alergia, -paralisia diafragmática contralateral, -
- presença de lesão nervosa secundária a trauma,
- neuropatia pré-existente da extremidade cirúrgica,
- presença de doença pulmonar grave,
- doença renal e hepática,
- insuficiência cardíaca congestiva (estágio 3-4 da NYHA),
- diabetes mellitus não controlada,
- história de doença neuromuscular,
- pacientes com obesidade extrema ou desnutrição (IMC > 30 kg-1m2 ou IMC <20 kg-1m2),
- presença de epilepsia,
- história de doença vascular periférica,
- história de dor crônica ou fibromialgia,
- pacientes grávidas e lactantes,
- pacientes com infecção local no local da injeção,
- pacientes submetidos à anestesia geral por inadequação do bloqueio,
- pacientes que se recusam a dar consentimento informado,
- história de uso recreativo de substâncias e analgésicos crônicos à base de narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Dexmedetomidina: (n:22)
Um volume total de 30 mL de bupivacaína a 0,5%, 14 mL de lidocaína a 2% e 50 μgr de dexmedetomidina em 1 mL de soro fisiológico é administrado aos pacientes.
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O bloqueio infraclavicular com Dexmedetomidina e Dexametasona foi realizado pelo menos 30 minutos antes do início da operação. O paciente foi posicionado em posição supina, braços ao lado do corpo ou em abdução de 90 graus, cabeça voltada para o outro lado. O bloqueio infraclavicular foi realizado com a técnica sagital lateral, enquanto a sonda USG foi colocada sob a clavícula e medial ao processo coracóide, fornecendo uma imagem do plexo braquial na forma de um anel externo hiperecóico e círculos hipoecóicos, como uma imagem clássica em favo de mel. Uma mistura anestésica local foi injetada com agulha em bloco de 100 mm com aspiração negativa e foi observada sua propagação nos planos teciduais. Se o escore VAS fosse 3 ou superior, tramadol 1 mg kg-1 era administrado como analgésico. |
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GrupoDexametasona: (n:22)
Os pacientes recebem bupivacaína a 0,5% 15 mL, lidocaína a 2% 14 mL e 4 mg de dexametasona em 1 ml de solução salina normal com volume total de 30 mL.
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O bloqueio infraclavicular com Dexmedetomidina e Dexametasona foi realizado pelo menos 30 minutos antes do início da operação. O paciente foi posicionado em posição supina, braços ao lado do corpo ou em abdução de 90 graus, cabeça voltada para o outro lado. O bloqueio infraclavicular foi realizado com a técnica sagital lateral, enquanto a sonda USG foi colocada sob a clavícula e medial ao processo coracóide, fornecendo uma imagem do plexo braquial na forma de um anel externo hiperecóico e círculos hipoecóicos, como uma imagem clássica em favo de mel. Uma mistura anestésica local foi injetada com agulha em bloco de 100 mm com aspiração negativa e foi observada sua propagação nos planos teciduais. Se o escore VAS fosse 3 ou superior, tramadol 1 mg kg-1 era administrado como analgésico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de início do bloqueio infraclavicular
Prazo: 24 -48 horas
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Tempo de início do bloqueio sensorial/bloqueio motor
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24 -48 horas
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necessidade de medicamento analgésico pós-operatório
Prazo: 24 -48 horas
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quantidade total de opioides, microgramas
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24 -48 horas
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tempo total de bloqueio infraclavicular
Prazo: 24 -48 horas
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horas de bloqueio
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24 -48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
investigar os efeitos no escore VAS e no nível de sedação nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 -48 horas
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Pontuação VAS
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24 -48 horas
|
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evento adverso Período perioperatório e pós-operatório
Prazo: 24 -48 horas
|
Náuseas, Vômitos, Hipotensão, Bradicardia, Lesões nervosas
|
24 -48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UERH-AR-ZT-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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