Vakavan akuutin aliravitsemuksen ja lapsen kehityksen kliininen tutkimus Mwanzassa (BRIGHTSAM)

Taustaa Arvioiden mukaan 13,6 miljoonaa lasta kärsi vakavasta aliravitsemuksesta (SAM) vuonna 2022. Varhaislapsuus on aivojen kehityksen kriittistä aikaa, ja aliravitsemukselle varhaisessa iässä joutuneiden lasten koulumenestys ja tulot aikuisiässä ovat huonommat. Käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien (RUTF) käyttöönotto on parantanut huomattavasti SAM-lasten ravitsemuksellista palautumista. SAM liittyy kuitenkin edelleen haitallisiin vaikutuksiin lapsen kognitiiviseen ja sosiaaliseen kehitykseen. RUTF:n tasapaino monityydyttymättömien n-6 ja n-3 välttämättömien rasvahappojen (EFA) välillä RUTF:ssä on kyseenalaistettu. Välttämättömien rasvahappojen (EFA) tila liittyy lapsen kehitykseen, eivätkä lapset, joille on annettu standardi RUTF, paranna n-3 EFA -tilaansa toipumisen jälkeen.

Malawissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin positiivinen vaikutus kognitiivisiin tuloksiin kuusi kuukautta sen jälkeen, kun RUTF-ravintohoito, johon oli lisätty valmiiksi muodostettua dokosaheksaeenihappoa (DHA), pitkäketjuista n-3-sarjan monityydyttymätöntä rasvahappoa (PUFA), joka on välttämätön hermostolle, oli saatu päätökseen. kasvu. On myös mahdollista parantaa muiden varhaislapsuuden hermoston kehityksen kannalta tärkeiden ravintoaineiden, kuten koliinin, joka on välttämätön välittäjäainesynteesille ja fosfolipidien aivoissa, pitoisuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet synergistisen suhteen n-3 EFA:iden ja koliinin välillä, mikä viittaa siihen, että jommankumman tai molempien alhaiset tasot voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitioon.

SAM:iin liittyvät lapsen kehityksen puutteet eivät johdu pelkästään riittämättömästä ruokavaliosta. Aliravitsemukselle alttiit perheet kärsivät usein psykologisesta ahdistuksesta, minkä vuoksi lapsille tarjotaan todennäköisesti vain vähän stimulaatiota ja reagoivaa hoitoa. Käytännössä psykososiaalisen stimulaation ja reagoivan hoidon tukea tarjotaan kuitenkin harvoin sairaalahoidon aikana, eikä se vieläkään sisälly SAM:n yhteisöllisen hoidon ohjeisiin. Tämän toimenpiteen intensiteetti on vaikea useimpien matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) terveydenhuoltopalvelujen rajoitusten vuoksi. Uudemmat paketit reagoivan hoidon edistämiseksi ovat osoittaneet joitain vaikutuksia, mutta eivät useinkaan, kun niitä toteutetaan laajasti tai hoitojärjestelmissä.

Tässä tutkimuksessa oletamme, että optimoitu ravitsemushoito ja integroitu psykososiaalinen tuki voivat parantaa SAM-lasten terveyttä ja kehitystä.

Erityistavoitteet:

1. arvioida muunnetun RUTF:n ja psykososiaalisen stimulaation vaikutuksia yksilöllisesti ja yhdistettynä huomion, kognitiivisen, motorisen, kielen ja psykoemotionaalisen kehitykseen SAM:n vuoksi hoidetuilla lapsilla;
2. tutkia interventiovaikutusten polkuja kognitiiviseen kehitykseen arvioimalla DHA:n ja koliinistatuksen roolia lapsessa sekä hoitajan tekijöitä, joita ovat hoitajan ja lapsen välinen vuorovaikutus, kotistimulaatio ja äidin psyykkinen ahdistus;
3. arvioida, miten, miksi ja kenelle modifioidut RUTF- ja psykososiaaliset interventiot toimivat kokeilutilanteessa, käsityksiä niiden toteutettavuudesta rutiininomaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä sekä interventioiden ilmaston ja ympäristön kestävyyttä.

Menetelmät:

Tämä tutkimus on suunniteltu 2 x 2 tekijän satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan DHA:lla ja koliinilla rikastetun ja tavanomaisen RUTF:n ja psykososiaalisen stimulaation vaikutuksia verrattuna tavalliseen neuvontaan SAM:n hallinnassa. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti ravitsemusinterventioryhmiin ja klusterit psykososiaalisiin interventioryhmiin.

Interventiot toteutetaan 12 viikon aikana. Ilmoittautumisen ja perustietojen keruun jälkeen osallistujat saavat ensimmäiset RUTF-pussinsa. Heitä pyydetään sitten palaamaan tutkimuspaikalle yhteensä seitsemän käyntiä varten interventiojakson aikana saadakseen interventioita. 12 viikon interventiojakson jälkeen osallistujat palaavat tulosarviointiin (viikko 12 opintokäynti), jotka toistetaan seurantakäynneillä 24 ja 48 viikon kuluttua. Tutkimus tehdään Mwanzan alueella Tansaniassa. Kokeeseen osallistuu 6-36 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on komplisoitumaton SAM, kahdeksasta terveydenhuoltolaitoksesta Ilemelan kunnassa, Nyamaganan kunnassa ja Magun piirikunnassa.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on muutos lasten kehityspisteissä, jotka arvioidaan lähtötasolla, 12, 24 ja 48 viikolla ja verrataan interventioryhmiin. Niissä arvioidaan karkea-, hienomotoriikka-, kieli- ja psykoemotionaalisia taitoja validoidulla työkalulla, nimeltään (MDAT) Malawi Development Assessment Tool), ja neurokognitiivisia toimintoja päästään käsiksi katseenseurantaan. Toissijaiset tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida interventioiden lähivaikutuksia, jotka voivat välittää pitkän aikavälin vaikutuksia kehitykseen

Analyysi:

Ensisijainen analyysi perustuu hoitoaikomusperiaatteeseen käyttämällä saatavilla olevia tapaustietoja. Analyysi arvioi interventiovaikutuksia 2x2-tekijämallin perusteella vertaamalla muutoksia tuloksissa lähtötilanteen ja toimenpiteen loppuvaiheen (eli 12 viikon) välillä käyttämällä lineaarista regressiomallia, joka on mukautettu sukupuolen, iän ja sisällyttämiskuukauden mukaan mahdollisten kausivaikutusten huomioon ottamiseksi.

Toissijainen analyysi sisältää interventiovaikutusten arvioinnin 24 ja 48 viikon seurannassa käyttäen lineaarista sekamallia, joka sisältää toistetut mittaukset. Mallit sisältävät tuloksen perusarvon kiinteänä vaikutuksena ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena, jotta voidaan ottaa huomioon saman osallistujan mittausten välinen korrelaatio. Näihin malleihin sisältyy tarvittaessa myös muiden muuttujien säätö.

Toissijaisiin analyyseihin sisältyy protokollakohtaisia ​​analyyseja, joiden avulla arvioidaan vaikutuksia ryhmissä, jotka noudattavat hyvin interventioita

Etiikka:

Eettistä hyväksyntää on haettu Tansanian National Institute for Medical Researchin lääketieteellisen tutkimuksen koordinointikomitealta (MRCC) ja London School of Hygiene and Tropical Medicine -eettiseltä komitealta.