Sperimentazione clinica sulla malnutrizione acuta grave e sullo sviluppo infantile a Mwanza (BRIGHTSAM)

Si stima che nel 2022 siano stati colpiti da malnutrizione acuta grave (SAM) 13,6 milioni di bambini. La prima infanzia è un periodo critico per lo sviluppo del cervello e i bambini esposti alla malnutrizione nei primi anni di vita hanno risultati scolastici inferiori e un reddito inferiore nella vita adulta. L’introduzione degli alimenti terapeutici pronti all’uso (RUTF) ha notevolmente migliorato il recupero nutrizionale dei bambini affetti da SAM. Tuttavia, la SAM rimane associata ad effetti avversi sullo sviluppo cognitivo e sociale del bambino. L’equilibrio nei RUTF tra gli acidi grassi essenziali polinsaturi n-6 e n-3 (EFA) nei RUTF è stato messo in discussione. Lo stato degli acidi grassi essenziali (EFA) è associato allo sviluppo del bambino e i bambini a cui vengono somministrati i RUTF standard non migliorano il loro stato degli EFA n-3 dopo il recupero.

Uno studio condotto in Malawi ha riscontrato un effetto positivo sui punteggi cognitivi sei mesi dopo aver completato la terapia nutrizionale con RUTF con aggiunta di acido docosaesaenoico preformato (DHA), un acido grasso polinsaturo a catena lunga (PUFA) della serie n-3, essenziale per il sistema nervoso. crescita. Esiste anche la possibilità di migliorare il contenuto di altri nutrienti importanti per lo sviluppo neurologico nella prima infanzia, come la colina, essenziale per la sintesi dei neurotrasmettitori e i fosfolipidi nel cervello. Gli studi hanno indicato una relazione sinergica tra gli EFA n-3 e la colina, suggerendo che bassi livelli di uno o entrambi possono avere un impatto negativo sulla cognizione.

I deficit nello sviluppo infantile associati alla SAM non sono causati solo da diete inadeguate. Le famiglie esposte alla malnutrizione sono spesso colpite da disagio psicologico, di conseguenza è probabile che ai bambini vengano offerti pochi stimoli e cure adeguate. Tuttavia, nella pratica, il supporto per la stimolazione psicosociale e l’assistenza reattiva viene raramente offerto durante il trattamento ospedaliero e non è ancora incluso nelle linee guida per il trattamento comunitario della SAM. L’intensità di questo intervento è difficile dati i vincoli della maggior parte dei servizi sanitari nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Pacchetti più recenti per promuovere un’assistenza reattiva hanno mostrato alcuni effetti, ma spesso non quando implementati su larga scala o all’interno dei sistemi di assistenza.

In questo studio ipotizziamo che il trattamento nutrizionale ottimizzato e il supporto psicosociale integrato possano migliorare i risultati di salute e sviluppo dei bambini con SAM.

Obiettivi specifici:

1. valutare gli effetti di un RUTF modificato e della stimolazione psicosociale, individualmente e combinata, sull'attenzione, sullo sviluppo cognitivo, motorio, linguistico e psico-emotivo nei bambini trattati per SAM;
2. studiare i percorsi degli effetti dell'intervento sullo sviluppo cognitivo valutando il ruolo del DHA e dello stato della colina nel bambino, nonché i fattori del caregiver che includono l'interazione caregiver-bambino, la stimolazione domestica e il disagio psicologico materno;
3. valutare come, perché e per chi i RUTF modificati e gli interventi psicosociali funzionano nel contesto della sperimentazione, la percezione della loro fattibilità di implementazione all’interno del sistema sanitario di routine e la sostenibilità climatica e ambientale degli interventi.

Metodi:

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato fattoriale 2x2 per valutare gli effetti del DHA e arricchito di colina rispetto al RUTF standard e della stimolazione psicosociale rispetto alla consulenza standard nella gestione della SAM. I partecipanti verranno randomizzati individualmente ai bracci di intervento nutrizionale e i cluster saranno randomizzati ai bracci di intervento psicosociale.

Gli interventi verranno erogati in un periodo di 12 settimane. Dopo la registrazione e la raccolta dei dati di base, i partecipanti riceveranno le loro prime bustine di RUTF. Verrà quindi richiesto loro di tornare al sito di studio per un totale di sette visite durante il periodo di intervento per ricevere interventi. Dopo le 12 settimane di intervento, i partecipanti torneranno per le valutazioni dei risultati (visita di studio della settimana 12), che verrà ripetuta alle visite di follow-up dopo 24 e 48 settimane. Lo studio si svolgerà nella regione di Mwanza, in Tanzania. Lo studio includerà bambini con SAM non complicata di età compresa tra 6 e 36 mesi provenienti da otto strutture sanitarie nel comune di Ilemela, nel comune di Nyamagana e nel distretto di Magu.

Risultati:

Il risultato principale è il cambiamento nei punteggi di sviluppo del bambino, che sarà valutato al basale, a 12, 24 e 48 settimane e confrontato con i gruppi di intervento. Questi valuteranno le abilità motorie generali, fini, linguistiche e psico-emotive mediante uno strumento validato chiamato (MDAT) Malawi Development Assessment Tool) e si accederà alla funzione neurocognitiva tramite eye-tracking. I risultati secondari ci permetteranno di valutare gli effetti prossimi degli interventi, che potrebbero mediare gli effetti a lungo termine sullo sviluppo

Analisi:

L'analisi primaria si baserà sul principio dell'intenzione al trattamento utilizzando i dati dei casi disponibili. L'analisi valuterà gli effetti dell'intervento sulla base del disegno fattoriale 2x2 confrontando i cambiamenti nei risultati tra il basale e la fine dell'intervento (cioè 12 settimane) utilizzando un modello di regressione lineare aggiustato per sesso, età e mese di inclusione per tenere conto dei possibili effetti stagionali.

L'analisi secondaria includerà la valutazione degli effetti dell'intervento al follow-up a 24 e 48 settimane utilizzando un modello misto lineare per includere misurazioni ripetute. I modelli includeranno il valore di base del risultato come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale per tenere conto della correlazione tra le misurazioni dello stesso partecipante. Questi modelli includeranno anche aggiustamenti per altre variabili, a seconda dei casi.

Le analisi secondarie includeranno analisi per protocollo per valutare gli effetti all'interno dei gruppi con elevata conformità agli interventi

Etica:

L’approvazione etica è stata richiesta al Comitato di coordinamento della ricerca medica (MRCC) dell’Istituto nazionale per la ricerca medica in Tanzania e al comitato etico della London School of Hygiene and Tropical Medicine.