- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784050
Kahden okklusaalijärjestelmän vaikutus implantin säilytetyssä alaleuan ylihampauksessa purentatehoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammastutkimukset ovat osoittaneet, että implantissa pidetyt yliproteesit parantavat merkittävästi hampaattomien potilaiden elämänlaatua [1]. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksi hammasimplanttia riittää tukemaan alaleuan yliproteesia [2]. Ottaen huomioon näiden potilaiden ikääntymisen ja systeemisten terveydellisten komplikaatioiden, on välttämätöntä, että hammasimplanttihoitoon sisältyy mahdollisimman vähän interventioita sekä kirurgiseen että proteesin ylläpitoon lopullisen proteesin toimituksen jälkeen. Tämä edellyttää rasituksen siirtymisen vähentämistä hammasimplantteihin päällysproteesin ja sen rungon kautta, mikä varmistaa vähemmän huoltotoimenpiteitä [3].
Implanttipidätetyissä proteeseissa käytettävät kiinnitysjärjestelmät voidaan luokitella implanttien lastauksen mukaan. Proteesin ja implantin välinen yhteys muodostetaan tankorakenteilla, kun hammasimplantteja lastataan. Jos hammasimplantteja ei ole laitettu, jokainen implantti kiinnitetään itsenäisesti proteesirakenteeseen käyttämällä teknologioita, kuten Locator, ERA, pallo, O-rengas ja erilaisia magneettijärjestelmiä.[1] Kiinnitystyypin valintaan vaikuttavat hammasimplanttien sijainti, vaadittu retentioaste, hampaattoman leuan morfologia ja potilaan motorinen ketteryys. Suosituimmat kiinnitystyypit päällysproteesiin ovat loki- ja pallojärjestelmät niiden helppokäyttöisyyden, minimaalisten teknisten vaatimusten ja tanko- tai magneettijärjestelmiin verrattuna alhaisempien kustannusten vuoksi. Parhaillaan tehdään tutkimus- ja kehitystyötä kiinnitysjärjestelmien parantamiseksi hammasimplantologiassa. [2] Ylihammasproteesien purentakaavio vaikuttaa vastakkaisten hampaiden väliseen okklusaaliseen kontaktiin sentrisen suhteen ja alaleuan toiminnallisten liikkeiden aikana. Näin ollen näiden kontaktien määrä ja intensiteetti ovat ratkaisevia määritettäessä proteesin yleistä tehokkuutta ja mukavuutta. [3] Täysin bilateraalisena tasapainoisena nivelenä tunnettu purenta on suunniteltu varmistamaan etummaisten ja posterioristen proteesihampaiden kahdenvälinen, samanaikainen kosketus sekä keski- että epäkeskisessä asennossa. Tämän järjestelmän tavoitteena on saavuttaa poikittaiskaari tasapainoinen nivel, joka edistää proteesien vakautta ja toimivuutta erilaisten alaleuan liikkeiden aikana.[4] Toisaalta yksitasoinen konsepti, jonka De Van ehdotti ensimmäisen kerran vuonna 1954, käyttää nollaasteen hampaita ja luo täysin tasaisen puristustason, joka on yhdensuuntainen ja jakaa tasaisesti ylemmän ja alemman jäännösharjanteen. Oklusaalitaso on sijoitettu retromolaarisen pehmusteen ylemmän ja keskimmäisen kolmanneksen risteykseen. Tämä lähestymistapa eliminoi vinot tasot sekä hampaan muodossa että purentatasossa varmistaen, että pystysuuntaisilla puruvoimilla ei synny sivuttaisia komponentteja.[5] Pureskelukyky tarkoittaa kykyä jauhaa ruokaa kontrolloiduissa testausolosuhteissa. [9] Nämä elintarvikkeiden murskaustestit on suunniteltu arvioimaan testinäytteiden pirstoutumista pienemmiksi paloiksi. Testinäytteet voivat koostua luonnollisista elintarviketuotteista, kuten porkkanoista tai pähkinöistä, tai synteettisistä materiaaleista, kuten silikonipohjaisista Optosil-kuutioista tai fuksiinihelmistä.[6] Purentatehokkuus on puristustoiminnan ensisijainen indikaattori ja heijastaa hammasjärjestelmän, mukaan lukien hammasproteesit, toiminnallista potentiaalia. Purenten tehokkuuden arvioiminen on elintärkeää, jotta voidaan arvioida kattavasti hoitotuloksia, joihin liittyy implantaatissa säilytettyjä proteeseja.[7] Elektromyografiset laitteet ovat tutkimuslaitteita lihasten sähköisen toiminnan arvioimiseksi. Pureskelulihasten käyttäytyminen ja tietoa stomatognaattisen hermolihasjärjestelmän toimintatilasta voidaan saada elektromyografialla. Se on käytännöllinen ja tehokas menetelmä lihasten toiminnan ja aktiivisuuden tutkimukseen, joten se toimii arvokkaana työkaluna hammastutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Miespotilaat Täysin hampaattomat Ikähaarukka vaihtelee 55-60 vuoden välillä. Leuan ja alaleuan jäljelle jääneet alveolaariset harjanteet, joita peittää terve, kiinteä, kokoonpuristuva limakalvo Ei sisällä mitään temporomandibulaaristen nivelten sairauksia. Heillä ei ole Anglen luokan I leukasuhde Hampaaton alaleuka vähintään 6 kuukautta Ei luun kasvuvaatimusta Hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa implanttileikkauksen Pään ja kaulan alueen kemoterapia- tai sädehoitohistoria Historiallinen bisfosfonaattien käyttö Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen tasapainoinen okkluusioryhmä
Tämä ryhmä sai hammasproteesit, jotka oli suunniteltu kahdenvälisellä tasapainotetulla okkluusiojärjestelmällä.
Tämän okkluusiomenetelmän tavoitteena on hampaiden samanaikainen kosketus hammaskaaren poikki leuan liikkeiden aikana, minkä tarkoituksena on parantaa vakautta ja mukavuutta.
|
Tämän järjestelmän mukaisesti suunnitelluissa hammasproteesissa on täysin molemminpuolinen tasapainotettu nivel, joka varmistaa etummaisten ja posterioristen hammasproteesin hampaiden molemminpuolisen, samanaikaisen kosketuksen sekä keski- että epäkeskisessä asennossa.
Tämän okklusaalijärjestelmän tarkoituksena on edistää proteesien vakautta ja toimivuutta erilaisten alaleuan liikkeiden aikana.
|
|
Kokeellinen: Monoplan okkluusioryhmä
Tämä ryhmä sai hammasproteesit, jotka oli suunniteltu yksitasoisella okkluusiokaaviolla.
Tämä kaavio sisältää litteän purentatason ilman kaarevuutta, jonka tarkoituksena on vähentää hammasproteesin valmistuksen monimutkaisuutta ja mahdollisesti parantaa purentatehoa yksinkertaistamalla purentakontakteja
|
Tämä malli hyödyntää nolla-asteen hampaita tasaisen puristustason luomiseksi, joka on suunniteltu yksinkertaistamaan puristuskontakteja ja minimoimaan sivuttaisvoimien siirtymistä puremisen aikana.
Tavoitteena on parantaa puremisen tehokkuutta vähentämällä hampaiden kosketuksen monimutkaisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskeluteho pehmeällä ruoalla
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua proteesien käytön alkamisesta.
|
Pureskelutehoa arvioitiin mittaamalla pureskelujen lukumäärä ja aika, joka kului ensimmäisen nielemisen ja täydellisen suun puhdistumiseen, kun pureskeltiin standardoituja pehmeän ruoan paloja.
|
Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua proteesien käytön alkamisesta.
|
|
Pureskeluteho kovaa ruokaa käyttämällä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua proteesien käytön alkamisesta.
|
Samoin kuin pehmeän ruoan arvioinnissa, kovan ruoan pureskelun tehokkuutta arvioitiin laskemalla pureskelujen määrä ja ajoittamalla kesto ensimmäiseen nielemiseen ja siihen asti, kunnes suu tyhjeni ruoasta.
|
Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua proteesien käytön alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012891#133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .