- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784050
Effekten av två ocklusala scheman i implantatbehållen underkäksöverprotes på tuggningseffektiviteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandforskning har visat att implantatbehållna överproteser markant förbättrar livskvaliteten för tandlösa patienter [1]. Forskning har visat att två tandimplantat räcker för att stödja en underkäksöverprotes [2]. Med tanke på den ökande ålderdomen och de systemiska hälsokomplikationerna hos dessa patienter är det absolut nödvändigt att tandimplantatbehandling inkluderar minimala ingrepp för både kirurgiskt och protetiskt underhåll efter leveransen av den slutliga protesen. Detta kräver att man minskar överföringen av stress till tandimplantaten via överprotesen och dess ramverk, vilket säkerställer färre underhållsprocedurer [3].
Fästsystemen som används i implantatbehållna överproteser kan kategoriseras efter implantatens skena. Kopplingen mellan protesen och implantatet görs med hjälp av stångstrukturer när tandimplantat spjälkas. Om tandimplantaten inte spjälkas, fästs varje implantat oberoende av protesstrukturen med hjälp av teknologier som Locator, ERA, kula, O-ring och olika magnetiska system.[1] Valet av fästtyp påverkas av platsen för tandimplantatet, den erforderliga retentionsgraden, morfologin hos tandkäken och patientens motoriska skicklighet. De föredragna infästningstyperna för överproteser är Locator- och kulsystemen på grund av deras enkla applicering, minimala tekniska krav och lägre kostnader jämfört med stång- eller magnetsystem. Det pågår forskning och utveckling för att förbättra fästsystem inom tandimplantologi. [2] Det ocklusala schemat för överproteser påverkar mönstret av ocklusal kontakt mellan motsatta tänder under centrisk relation och mandibulära funktionella rörelser. Följaktligen är mängden och intensiteten av dessa kontakter avgörande för att bestämma protesens totala effektivitet och komfort. [3] Det ocklusala schemat som kallas fullt bilateral balanserad artikulation är utformat för att säkerställa bilateral, samtidig kontakt mellan de främre och bakre tandproteständerna i både centriska och excentriska positioner. Detta schema syftar till att uppnå en tvärbågsbalanserad artikulation, vilket främjar stabilitet och funktionalitet för proteser under olika mandibularrörelser.[4] Å andra sidan använder monoplankonceptet, som först föreslogs av De Van 1954, nollgraderständer och skapar ett perfekt platt ocklusalplan som är parallellt med och jämnt delar de övre och nedre resterande åsarna. Ocklusalplanet är placerat vid föreningspunkten mellan den övre och mellersta tredjedelen av den retromolära dynan. Detta tillvägagångssätt eliminerar lutande plan både i tandformen och det ocklusala planet, vilket säkerställer att inga laterala komponenter genereras med vertikala tuggkrafter.[5] Tuggningsprestanda hänvisar till förmågan att triturera mat under kontrollerade testinställningar. [9] Dessa matkrossningstest är utformade för att utvärdera fragmenteringen av testexemplar till mindre fragment. Testexemplaren kan bestå av naturliga livsmedelsprodukter, såsom morötter eller nötter, eller syntetiska material som silikonbaserade Optosil-kuber eller fuchsinpärlor.[6] Tuggningseffektivitet är den primära indikatorn på tuggningsfunktion och återspeglar den funktionella potentialen hos tandsystemet, inklusive proteser. Bedömning av tuggningseffektiviteten är avgörande för en omfattande utvärdering av behandlingsresultat som involverar implantatbehållna överproteser.[7] Elektromyografiska enheter är forskningsutrustning för att utvärdera musklernas elektriska aktivitet. Tuggmusklernas beteende och information om det funktionella tillståndet hos det stomatognatiska neuromuskulära systemet kan erhållas genom elektromyografi. Det är en praktisk och effektiv metod för att studera muskelfunktion och aktivitet, och fungerar därför som ett värdefullt verktyg i tandforskning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga patienter Fullständigt tandlösa Åldrarna sträcker sig från 55-60 år Återstående alveolära åsar av överkäken och underkäken täckta av frisk, fast, kompressibel slemhinna Fri från alla käkledssjukdomar Har Angles klass I käkrelation Edentulous underkäken i minst 6 månader Inget krav på bra benförstoring munhygien
Uteslutningskriterier:
Förekomst av några systemiska tillstånd som kan äventyra implantatkirurgi Historik av kemoterapi eller strålbehandling i huvud- och halsregionen Historik med att ta bisfosfonater Storrökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral balanserad ocklusionsgrupp
Denna grupp fick proteser utformade med ett bilateralt balanserat ocklusionssystem.
Detta ocklusionsschema syftar till samtidig kontakt mellan tänderna över tandbågen under käkrörelser, vilket påstås öka stabiliteten och komforten.
|
Tandproteser designade enligt detta schema har en helt bilateral balanserad artikulation, vilket säkerställer bilateral, samtidig kontakt mellan de främre och bakre tandprotesen i både centriska och excentriska positioner.
Detta ocklusala schema syftar till att främja stabilitet och funktionalitet hos tandproteser under olika mandibularrörelser.
|
|
Experimentell: Monoplan ocklusionsgrupp
Denna grupp fick tandproteser designade med ett monoplant ocklusionsschema.
Detta schema involverar ett platt ocklusalt plan utan krökning, avsett att minska komplexiteten i tillverkningen av tandproteser och potentiellt förbättra tuggningseffektiviteten genom att förenkla de ocklusala kontakterna
|
Detta schema använder nollgraderständer för att skapa ett platt ocklusalplan, vilket är utformat för att förenkla de ocklusala kontakterna och minimera överföringen av sidokrafter under tuggning.
Syftet är att förbättra tuggningseffektiviteten genom att minska komplexiteten i tandkontakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuggningseffektivitet med mjuk mat
Tidsram: Bedömningar gjordes vid tre punkter, baseline, efter en månad och tre månader från början av användningen av överproteserna.
|
Tuggningseffektiviteten utvärderades genom att mäta antalet tuggslag och den tid det tog att uppnå den första sväljningen och fullständig munrensning medan man tuggade standardiserade bitar av mjuk mat.
|
Bedömningar gjordes vid tre punkter, baseline, efter en månad och tre månader från början av användningen av överproteserna.
|
|
Tuggningseffektivitet med hård mat
Tidsram: Bedömningar gjordes vid tre punkter, baseline, efter en månad och tre månader från början av användningen av överproteserna.
|
I likhet med bedömningen av mjuk mat utvärderades effektiviteten för att tugga hård mat genom att räkna antalet tuggslag och tajma tiden fram till den första sväljningen och tills munnen var ren från mat.
|
Bedömningar gjordes vid tre punkter, baseline, efter en månad och tre månader från början av användningen av överproteserna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00012891#133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .