- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784050
Impact van twee occlusale schema's bij implantaatgedragen overkappingsprothesen op de kauwefficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundig onderzoek heeft aangetoond dat overkappingsprothesen op implantaten de levenskwaliteit van edentate patiënten aanzienlijk verbeteren [1]. Uit onderzoek is gebleken dat twee tandheelkundige implantaten voldoende zijn om een onderkaakoverkappingsprothese te ondersteunen [2]. Gezien de steeds hogere leeftijd en de systemische gezondheidscomplicaties van deze patiënten, is het absoluut noodzakelijk dat de behandeling met tandheelkundige implantaten minimale interventies omvat voor zowel chirurgisch als prothetisch onderhoud na de plaatsing van de definitieve prothese. Dit vereist het verminderen van de overdracht van spanning op de tandheelkundige implantaten via de overkappingsprothese en het raamwerk ervan, waardoor er minder onderhoudsprocedures nodig zijn [3].
De bevestigingssystemen die worden gebruikt bij overkappingsprothesen op implantaten kunnen worden ingedeeld op basis van de spalking van de implantaten. De verbinding tussen de prothese en het implantaat wordt gemaakt met behulp van staafconstructies wanneer tandheelkundige implantaten worden gespalkt. Als de tandheelkundige implantaten niet gespalkt zijn, wordt elk implantaat onafhankelijk aan de prothetische structuur bevestigd met behulp van technologieën zoals Locator, ERA, kogel, O-ring en verschillende magnetische systemen.[1] De keuze van het bevestigingstype wordt beïnvloed door de locatie van het tandheelkundig implantaat, de vereiste mate van retentie, de morfologie van de tandeloze kaak en de motorische behendigheid van de patiënt. De bevestigingstypes voor overkappingsprothesen zijn de Locator- en kogelsystemen vanwege hun gebruiksgemak, minimale technische vereisten en lagere kosten in vergelijking met staaf- of magneetsystemen. Er wordt voortdurend onderzoek en ontwikkeling gedaan om bevestigingssystemen in de tandheelkundige implantologie te verbeteren. [2] Het occlusale schema voor overkappingsprothesen beïnvloedt het patroon van occlusaal contact tussen tegenoverliggende tanden tijdens centrische relatie en mandibulaire functionele bewegingen. Bijgevolg zijn de kwantiteit en intensiteit van deze contacten cruciaal bij het bepalen van de algehele werkzaamheid en het comfort van de prothese. [3] Het occlusale schema dat bekend staat als volledig bilaterale gebalanceerde articulatie is ontworpen om bilateraal, gelijktijdig contact van de voorste en achterste prothesetanden in zowel centrische als excentrische posities te garanderen. Dit schema heeft tot doel een gebalanceerde articulatie over de boog te bereiken, waardoor de stabiliteit en functionaliteit van de prothese tijdens verschillende mandibulaire bewegingen wordt bevorderd.[4] Aan de andere kant maakt het monoplane-concept, voor het eerst voorgesteld door De Van in 1954, gebruik van tanden van nul graden en creëert een perfect vlak occlusaal vlak dat evenwijdig is aan de bovenste en onderste restruggen en deze gelijkmatig verdeelt. Het occlusale vlak bevindt zich op de kruising van het bovenste en middelste derde deel van het retromolaarkussen. Deze aanpak elimineert hellende vlakken in zowel de tandvorm als het occlusale vlak, waardoor er geen laterale componenten worden gegenereerd door verticale kauwkrachten.[5] Kauwprestaties hebben betrekking op het vermogen om voedsel te vermalen onder gecontroleerde testomstandigheden. [9] Deze voedselvermalingstests zijn bedoeld om de fragmentatie van testmonsters in kleinere fragmenten te evalueren. De proefmonsters kunnen bestaan uit natuurlijke voedingsproducten, zoals wortelen of noten, of uit synthetische materialen zoals Optosil-blokjes op siliconenbasis of fuchsinekorrels.[6] Kauwefficiëntie is de belangrijkste indicator van de kauwfunctie en weerspiegelt het functionele potentieel van het tandheelkundige systeem, inclusief kunstgebitten. Beoordeling van de kauwefficiëntie is van cruciaal belang voor een alomvattende evaluatie van de behandelresultaten waarbij implantaatgedragen overkappingsprothesen betrokken zijn.[7] Elektromyografische apparaten zijn onderzoeksapparatuur voor het evalueren van de elektrische activiteit van de spieren. Het gedrag van de kauwspieren en informatie over de functionele toestand van het stomatognatische neuromusculaire systeem kunnen worden verkregen door middel van elektromyografie. Het is een praktische en efficiënte methode voor het bestuderen van spierfunctie en -activiteit, en dient dus als een waardevol hulpmiddel bij tandheelkundig onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten Volledig edentate Leeftijden variëren van 55-60 jaar Residuele alveolaire randen van bovenkaak en onderkaak bedekt met gezond, stevig, samendrukbaar slijmvlies Vrij van kaakgewrichtsaandoeningen Heeft een Angle-klasse I kaakrelatie Edentate onderkaak gedurende minstens 6 maanden Geen vereiste voor botvergroting Goed mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van systemische aandoeningen die implantaatchirurgie in gevaar kunnen brengen Voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied Voorgeschiedenis van gebruik van bisfosfonaten Zware rokerstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale gebalanceerde occlusiegroep
Deze groep kreeg een kunstgebit ontworpen met een bilateraal gebalanceerd occlusieschema.
Dit occlusieschema is gericht op gelijktijdig contact van tanden over de tandboog tijdens kaakbewegingen, bedoeld om de stabiliteit en het comfort te verbeteren.
|
Kunstgebitten die volgens dit schema zijn ontworpen, hebben een volledig bilateraal gebalanceerde articulatie, waardoor bilateraal, gelijktijdig contact van de voorste en achterste prothesetanden in zowel centrale als excentrische posities wordt gegarandeerd.
Dit occlusale schema is gericht op het bevorderen van de stabiliteit en functionaliteit van de prothese tijdens verschillende mandibulaire bewegingen.
|
|
Experimenteel: Monoplane occlusiegroep
Deze groep kreeg een kunstgebit ontworpen met een monoplane-occlusieschema.
Dit schema omvat een vlak occlusaal vlak zonder kromming, bedoeld om de complexiteit van de vervaardiging van kunstgebitten te verminderen en mogelijk de kauwefficiëntie te verbeteren door de occlusale contacten te vereenvoudigen.
|
Dit schema maakt gebruik van tanden van nul graden om een vlak occlusaal vlak te creëren, dat is ontworpen om de occlusale contacten te vereenvoudigen en de overdracht van laterale krachten tijdens het kauwen te minimaliseren.
Het doel is om de kauwefficiëntie te verbeteren door de complexiteit van tandcontact te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauwefficiëntie met zacht voedsel
Tijdsspanne: Er werden beoordelingen uitgevoerd op drie punten, bij aanvang, na één maand en drie maanden vanaf het begin van het gebruik van de overkappingsprothese.
|
De kauwefficiëntie werd beoordeeld door het aantal kauwbewegingen te meten en de tijd die nodig was om de eerste slik te bereiken en de mond volledig leeg te maken tijdens het kauwen op gestandaardiseerde stukjes zacht voedsel.
|
Er werden beoordelingen uitgevoerd op drie punten, bij aanvang, na één maand en drie maanden vanaf het begin van het gebruik van de overkappingsprothese.
|
|
Kauwefficiëntie bij gebruik van hard voedsel
Tijdsspanne: Er werden beoordelingen uitgevoerd op drie punten, bij aanvang, na één maand en drie maanden vanaf het begin van het gebruik van de overkappingsprothese.
|
Net als bij de beoordeling van zacht voedsel werd de efficiëntie van het kauwen van hard voedsel geëvalueerd door het aantal kauwbewegingen te tellen en de duur te timen tot de eerste slik en totdat de mond vrij was van voedsel.
|
Er werden beoordelingen uitgevoerd op drie punten, bij aanvang, na één maand en drie maanden vanaf het begin van het gebruik van de overkappingsprothese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012891#133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .