- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06784050
Két okkluzális séma hatása az implantátumban megtartott mandibularis túlfogatban a rágási hatékonyságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati kutatások kimutatták, hogy az implantátumban megtartott fogpótlások jelentősen javítják a fogatlan betegek életminőségét [1]. A kutatások kimutatták, hogy két fogimplantátum elegendő a mandibula-túlfogsor alátámasztásához [2]. Tekintettel ezeknek a betegeknek az egyre idősebb korára és szisztémás egészségügyi szövődményeire, elengedhetetlen, hogy a fogimplantációs kezelés minimális beavatkozást tartalmazzon mind a műtéti, mind a protézis karbantartása során a végleges protézis kiszállítását követően. Ehhez csökkenteni kell a feszültség átvitelét a fogászati implantátumokra a fogpótláson és annak keretén keresztül, így kevesebb karbantartási eljárást kell biztosítani [3].
Az implantátum-tartós fogsoroknál alkalmazott rögzítési rendszerek az implantátum sínezése szerint kategorizálhatók. A protézis és az implantátum közötti kapcsolat rúdszerkezetek segítségével történik fogászati implantátumok sínezése során. Ha a fogászati implantátumok nincsenek sínnel, minden implantátumot egymástól függetlenül rögzítenek a protézis szerkezetéhez olyan technológiák segítségével, mint a lokátor, ERA, golyó, O-gyűrű és különböző mágneses rendszerek.[1] A rögzítés típusának megválasztását befolyásolja a fogászati implantátum elhelyezkedése, a retenció szükséges mértéke, a fogatlan állkapocs morfológiája, valamint a páciens motoros ügyessége. Az előnyben részesített rögzítési típusok a fogsorokhoz a lokátor és a golyós rendszerek az egyszerű alkalmazásuk, minimális műszaki követelményeik és a rúd- vagy mágneses rendszerekhez képest alacsonyabb költségük miatt. Folyamatban van a kutatás és fejlesztés a rögzítési rendszerek javítására a fogászati implantológiában. [2] A fogpótlások okklúziós sémája befolyásolja a szemközti fogak közötti okklúziós érintkezést a centrikus reláció és a mandibula funkcionális mozgása során. Következésképpen ezen érintkezések mennyisége és intenzitása döntő fontosságú a protézis általános hatékonyságának és kényelmének meghatározásában. [3] A teljesen bilaterális kiegyensúlyozott artikuláció néven ismert okkluzális séma az elülső és a hátsó fogsor kétoldali, egyidejű érintkezését biztosítja mind centrikus, mind excentrikus helyzetben. Ez a séma célja a keresztívben kiegyensúlyozott artikuláció elérése, elősegítve a fogsor stabilitását és funkcionalitását a különböző mandibulamozgások során.[4] Másrészt az egysíkú koncepció, amelyet először De Van javasolt 1954-ben, nulla fokos fogakat használ, és tökéletesen lapos okkluzális síkot hoz létre, amely párhuzamos és egyenletesen osztja el a felső és alsó maradék gerincet. Az okkluzális sík a retromoláris párna felső és középső harmadának találkozásánál helyezkedik el. Ez a megközelítés kiküszöböli a ferde síkokat mind a fogformában, mind az okklúziós síkban, biztosítva, hogy ne keletkezzenek oldalsó komponensek függőleges rágóerő hatására.[5] A rágózási teljesítmény az étel eldörzsölésének képességét jelenti ellenőrzött vizsgálati körülmények között. [9] Ezeket az élelmiszer-zúzási teszteket arra tervezték, hogy kiértékeljék a próbatestek kisebb darabokra való töredezettségét. A próbatestek állhatnak természetes élelmiszertermékekből, például sárgarépából vagy diófélékből, vagy szintetikus anyagokból, például szilikon alapú Optosil kockákból vagy fukszin gyöngyökből.[6] A rágási hatékonyság a rágási funkció elsődleges mutatója, és tükrözi a fogászati rendszer funkcionális potenciálját, beleértve a fogsorokat is. A rágás hatékonyságának értékelése létfontosságú az implantátummal megtartott fogpótlások kezelési eredményeinek átfogó értékeléséhez.[7] Az elektromiográfiai eszközök az izmok elektromos aktivitásának értékelésére szolgáló kutatóberendezések. A rágóizmok viselkedése és a stomatognatikus neuromuszkuláris rendszer funkcionális állapotára vonatkozó információ elektromiográfiával nyerhető. Praktikus és hatékony módszer az izomműködés és aktivitás vizsgálatára, így értékes eszközként szolgál a fogászati kutatásokban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi betegek Teljesen fogatlan Az életkor 55-60 év A maxilla és az alsó állcsont maradék alveolaris bordáit egészséges, feszes, összenyomható nyálkahártya borítja. Mentes minden temporomandibularis ízületi rendellenességtől Angle I. osztályú állkapocs-kapcsolata Fogatlan mandibula legalább 6 hónapja Nincs szükség csontnagyobbításra Jó szájhigiénia
Kizárási kritériumok:
Bármilyen szisztémás állapot megléte, amely veszélyeztetheti az implantációs műtétet A kemoterápia vagy a sugárterápia a kórtörténetében a fej és a nyak régiójában Biszfoszfonátok szedésének története Erős dohányos állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú kiegyensúlyozott okklúziós csoport
Ez a csoport kétoldalú kiegyensúlyozott okklúziós sémával tervezett fogsort kapott.
Ez az okklúziós séma arra irányul, hogy a fogak egyidejűleg érintkezzenek a fogívben az állkapocsmozgások során, ezzel növelve a stabilitást és a kényelmet.
|
Az e séma szerint tervezett fogsorok teljesen kétoldali kiegyensúlyozott artikulációval rendelkeznek, biztosítva az elülső és hátsó fogsor kétoldali, egyidejű érintkezését centrikus és excentrikus helyzetben egyaránt.
Ez az okkluzális séma a fogsor stabilitásának és funkcionalitásának elősegítését célozza különféle mandibulamozgások során.
|
|
Kísérleti: Monoplán Occlusion Group
Ez a csoport monoplan okklúziós sémával tervezett fogsort kapott.
Ez a séma egy görbület nélküli lapos okklúziós síkot foglal magában, amely csökkenti a műfogsorkészítés bonyolultságát és potenciálisan javítja a rágási hatékonyságot az okkluzális érintkezések egyszerűsítésével
|
Ez a séma nulla fokos fogakat használ egy lapos okklúziós sík létrehozására, amelyet úgy terveztek, hogy egyszerűsítse az okkluzális érintkezőket és minimalizálja az oldalirányú erők átadását a rágás során.
A cél a rágás hatékonyságának javítása a fogak érintkezésének összetettségének csökkentésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágási hatékonyság lágy étel használatával
Időkeret: Az értékelések három ponton, alaphelyzetben, a fogpótlások használatának megkezdésétől számított egy hónap és három hónap elteltével történtek.
|
A rágás hatékonyságát a rágási löketek számának és az első nyelés és a teljes szájürítés eléréséhez szükséges idő mérésével értékelték szabványosított lágy ételdarabok rágása közben.
|
Az értékelések három ponton, alaphelyzetben, a fogpótlások használatának megkezdésétől számított egy hónap és három hónap elteltével történtek.
|
|
Rágási hatékonyság kemény étel használatával
Időkeret: Az értékelések három ponton, alaphelyzetben, a fogpótlások használatának megkezdésétől számított egy hónap és három hónap elteltével történtek.
|
A lágy étel értékeléséhez hasonlóan a kemény étel rágásának hatékonyságát úgy értékelték, hogy megszámolták a rágási löketek számát, és időzítették az időtartamot az első nyelésig és a száj kiürüléséig.
|
Az értékelések három ponton, alaphelyzetben, a fogpótlások használatának megkezdésétől számított egy hónap és három hónap elteltével történtek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00012891#133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .