- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784050
Indvirkning af to okklusale skemaer i implantatbeholdt overkæbeprotese på tyggeeffektiviteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandforskning har vist, at implantatbeholdte overproteser markant forbedrer livskvaliteten for tandløse patienter [1]. Forskning har vist, at to tandimplantater er tilstrækkelige til at understøtte en overkæbeprotese [2]. I betragtning af disse patienters stigende alderdom og systemiske helbredskomplikationer er det bydende nødvendigt, at tandimplantatbehandling omfatter minimumsintervention til både kirurgisk og protetisk vedligeholdelse efter levering af den endelige protese. Dette kræver at reducere overførslen af stress til tandimplantaterne via overprotesen og dens ramme, hvilket sikrer færre vedligeholdelsesprocedurer [3].
De fastgørelsessystemer, der anvendes i implantatfastholdte overproteser, kan kategoriseres i henhold til implantaternes splintning. Forbindelsen mellem protesen og implantatet sker ved hjælp af stangstrukturer, når tandimplantater splintes. Hvis tandimplantaterne ikke er splintet, fastgøres hvert implantat uafhængigt til protesestrukturen ved hjælp af teknologier som Locator, ERA, kugle, O-ring og forskellige magnetiske systemer.[1] Valget af fastgørelsestype er påvirket af placeringen af tandimplantatet, den nødvendige grad af tilbageholdelse, morfologien af den tandløse kæbe og patientens motoriske fingerfærdighed. De foretrukne fastgørelsestyper til overproteser er Locator- og kuglesystemer på grund af deres lette anvendelse, minimale tekniske krav og lavere omkostninger sammenlignet med stang- eller magnetsystemer. Der er løbende forskning og udvikling for at forbedre fastgørelsessystemer inden for tandimplantologi. [2] Det okklusale skema for overproteser påvirker mønsteret af okklusal kontakt mellem modstående tænder under centrisk relation og mandibular funktionelle bevægelser. Følgelig er mængden og intensiteten af disse kontakter afgørende for at bestemme protesens overordnede effektivitet og komfort. [3] Det okklusale skema kendt som fuldt bilateral afbalanceret artikulation er designet til at sikre bilateral, samtidig kontakt mellem de forreste og bageste tandprotestænder i både centriske og excentriske positioner. Denne ordning sigter mod at opnå en balanceret artikulation på tværs af buer, der fremmer stabilitet og funktionalitet for proteserne under forskellige mandibularbevægelser.[4] På den anden side anvender monoplan-konceptet, først foreslået af De Van i 1954, nul-graders tænder og skaber et perfekt fladt okklusalplan, der er parallelt med og jævnt deler de øvre og nedre resterende kamme. Okklusalplanet er placeret ved krydset mellem den øvre og midterste tredjedel af den retromolare pude. Denne tilgang eliminerer skrå planer både i tandformen og det okklusale plan, hvilket sikrer, at ingen laterale komponenter genereres med lodrette tyggekræfter.[5] Tyggeydeevne refererer til evnen til at triturere mad under kontrollerede testindstillinger. [9] Disse fødevareknusningstest er designet til at evaluere fragmenteringen af testprøver i mindre fragmenter. Testprøverne kan bestå af naturlige fødevareprodukter, såsom gulerødder eller nødder, eller syntetiske materialer som silikonebaserede Optosil-terninger eller fuchsin-perler.[6] Tyveeffektivitet er den primære indikator for tyggefunktion og afspejler det funktionelle potentiale i tandsystemet, herunder tandproteser. Vurdering af tyggeeffektiviteten er afgørende for en omfattende evaluering af behandlingsresultater, der involverer implantatretinerede overproteser.[7] Elektromyografiske enheder er forskningsudstyr til evaluering af musklernes elektriske aktivitet. Tyggemusklernes adfærd og information om den funktionelle tilstand af det stomatognatiske neuromuskulære system kan opnås ved elektromyografi. Det er en praktisk og effektiv metode til undersøgelse af muskelfunktion og aktivitet, og fungerer således som et værdifuldt værktøj i dental forskning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige patienter Fuldstændig tandløse Aldre spænder fra 55-60 år Resterende alveolære kamme af overkæbe og underkæbe dækket af sund, fast, sammentrykkelig slimhinde Fri for enhver kæbeledsforstyrrelse Har Angles klasse I kæbeforhold Edentulous underkæbe i mindst 6 måneder Ingen god knogleforstærkning mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kunne kompromittere implantatkirurgi. Historie med kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og nakkeregionen Historie med at tage bisfosfonater Storryger status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral balanceret okklusionsgruppe
Denne gruppe modtog tandproteser designet med et bilateralt afbalanceret okklusionssystem.
Dette okklusionsskema sigter mod samtidig kontakt mellem tænder på tværs af tandbuen under kæbebevægelser, der påstås at øge stabilitet og komfort.
|
Tandproteser designet under denne ordning har en fuldt bilateral afbalanceret artikulation, der sikrer bilateral, samtidig kontakt mellem de forreste og bageste tandproteser i både centriske og excentriske positioner.
Dette okklusale skema er rettet mod at fremme stabilitet og funktionalitet af proteserne under forskellige mandibularbevægelser.
|
|
Eksperimentel: Monoplan okklusionsgruppe
Denne gruppe modtog tandproteser designet med et monoplan okklusionsskema.
Dette skema involverer et fladt okklusalt plan uden krumning, beregnet til at reducere kompleksiteten af protesefremstilling og potentielt forbedre tyggeeffektiviteten ved at forenkle de okklusale kontakter
|
Dette skema bruger nul-graders tænder til at skabe et fladt okklusalt plan, som er designet til at forenkle de okklusale kontakter og minimere transmissionen af laterale kræfter under tygning.
Målet er at forbedre tyggeeffektiviteten ved at reducere kompleksiteten af tandkontakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyveeffektivitet ved brug af blød mad
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget på tre punkter, baseline, efter en måned og tre måneder fra påbegyndt brug af overproteser.
|
Tyggeeffektiviteten blev vurderet ved at måle antallet af tyggeslag og den tid, det tager at opnå den første synke og fuldstændig mundrensning, mens der tygges standardiserede stykker blød mad.
|
Vurderinger blev foretaget på tre punkter, baseline, efter en måned og tre måneder fra påbegyndt brug af overproteser.
|
|
Tygeeffektivitet ved brug af hård mad
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget på tre punkter, baseline, efter en måned og tre måneder fra påbegyndt brug af overproteser.
|
I lighed med vurderingen af blød mad blev effektiviteten af at tygge hård mad evalueret ved at tælle antallet af tyggeslag og tidsindstille varigheden indtil den første synke og indtil munden var renset for mad.
|
Vurderinger blev foretaget på tre punkter, baseline, efter en måned og tre måneder fra påbegyndt brug af overproteser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00012891#133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringEdentulous Alveolar RidgeKina
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TriesteRekrutteringEdentulous Alveolar RidgeItalien
Kliniske forsøg med Bilateral afbalanceret okklusion
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
West China HospitalSun Yat-sen University; Tongji Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGaldeblæresygdomme | KolelithiasisKina
-
Okami Medical, Inc.Tilmelding efter invitationBlødning | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Arteriel blødning | EmboliseringForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAfsluttetPostoperative smerterMexico
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
EPD Solutions, A Philips CompanyAfsluttetAblation | Atrium; FibrilleringBelgien, Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)Ikke rekrutterer endnuSlag | Blødning | Skrøbelighed | Antikoagulanter | Atrieflimren (AF) | Kateter ablation | Atrielt vedhængKina