- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784050
Vliv dvou okluzálních schémat u implantátu se zadrženou mandibulární předzubostí na žvýkací účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stomatologický výzkum prokázal, že protézy se zachovanými implantáty výrazně zlepšují kvalitu života bezzubých pacientů [1]. Výzkum ukázal, že dva zubní implantáty postačují k podpoře mandibulární protézy [2]. Vzhledem ke stále vyššímu věku a systémovým zdravotním komplikacím těchto pacientů je nutné, aby léčba zubními implantáty zahrnovala minimální zásahy pro chirurgickou i protetickou údržbu po dodání finální náhrady. To vyžaduje snížení přenosu napětí na zubní implantáty přes nadepsanou protézu a její kostru, čímž je zajištěno méně údržbových procedur [3].
Upevňovací systémy používané v implantátech udržovaných protézách mohou být kategorizovány podle dlahování implantátů. Spojení mezi protézou a implantátem je provedeno pomocí tyčových struktur při dlahování zubních implantátů. Pokud dentální implantáty nejsou dlahované, je každý implantát nezávisle připevněn k protetické struktuře pomocí technologií, jako je Locator, ERA, kulička, O-kroužek a různé magnetické systémy.[1] Volba typu úponu je ovlivněna umístěním zubního implantátu, požadovaným stupněm retence, morfologií bezzubé čelisti a motorickou obratností pacienta. Preferované typy nástavců pro zubní protézy jsou systémy Lokátor a kuličky kvůli jejich snadné aplikaci, minimálním technickým požadavkům a nižším nákladům ve srovnání s tyčovými nebo magnetickými systémy. Probíhá výzkum a vývoj ke zlepšení upevňovacích systémů v dentální implantologii. [2] Okluzní schéma pro protézy ovlivňuje vzorec okluzního kontaktu mezi protilehlými zuby během centrického vztahu a funkčních pohybů dolní čelisti. V důsledku toho je množství a intenzita těchto kontaktů rozhodující pro stanovení celkové účinnosti a pohodlí protézy. [3] Okluzní schéma známé jako plně bilaterální vyvážená artikulace je navrženo tak, aby zajistilo oboustranný, současný kontakt předních a zadních zubů protézy v centrické i excentrické poloze. Cílem tohoto schématu je dosáhnout vyvážené artikulace napříč klenbami, která podporuje stabilitu a funkčnost zubní protézy během různých pohybů dolní čelisti.[4] Na druhou stranu koncept jednoplošníku, který poprvé navrhl De Van v roce 1954, využívá zuby nula stupňů a vytváří dokonale plochou okluzní rovinu, která je rovnoběžná a rovnoměrně rozděluje horní a dolní zbytkové hřebeny. Okluzní rovina je umístěna na spojnici horní a střední třetiny retromolární podložky. Tento přístup eliminuje nakloněné roviny jak ve tvaru zubu, tak v okluzní rovině a zajišťuje, že při vertikálních žvýkacích silách nevznikají žádné laterální komponenty.[5] Žvýkací výkon se týká schopnosti rozmělnit potravu při kontrolovaném testovacím nastavení. [9] Tyto testy drcení potravin jsou určeny k vyhodnocení fragmentace zkušebních vzorků na menší fragmenty. Testovací vzorky mohou sestávat z přírodních potravinových produktů, jako je mrkev nebo ořechy, nebo ze syntetických materiálů, jako jsou kostky Optosil na silikonové bázi nebo fuchsinové kuličky.[6] Žvýkací účinnost je primárním ukazatelem žvýkací funkce a odráží funkční potenciál zubního systému, včetně zubních protéz. Posouzení účinnosti žvýkání je životně důležité pro komplexní hodnocení výsledků léčby zahrnujících implantátem udržované protézy.[7] Elektromyografické přístroje jsou výzkumné zařízení pro hodnocení elektrické aktivity svalů. Chování žvýkacích svalů a informace o funkčním stavu stomatognátního nervosvalového systému lze získat elektromyografií. Jedná se o praktickou a účinnou metodu pro studium svalové funkce a aktivity, slouží tedy jako cenný nástroj v zubním výzkumu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mužští pacienti Zcela bezzubí Věk se pohybuje od 55 do 60 let Zbytkové alveolární výběžky maxily a dolní čelisti pokryté zdravou, pevnou, stlačitelnou sliznicí Bez jakýchkoli poruch temporomandibulárního kloubu Mají vztah mezi čelistmi Angleovy třídy I Bezzubá dolní čelist po dobu nejméně 6 měsíců Bez požadavku na augmentaci kosti Dobrý ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
Přítomnost jakýchkoli systémových stavů, které by mohly ohrozit operaci implantátu Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku Anamnéza užívání bisfosfonátů Stav těžkého kuřáka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální skupina vyvážené okluze
Tato skupina obdržela zubní protézy navržené s bilaterálním vyváženým okluzním schématem.
Toto okluzní schéma má za cíl současný kontakt zubů napříč zubním obloukem během pohybů čelistí, což má zvýšit stabilitu a pohodlí.
|
Protézy navržené podle tohoto schématu se vyznačují plně oboustranným vyváženým kloubem, který zajišťuje oboustranný, současný kontakt předních a zadních zubů protézy v centrické i excentrické poloze.
Toto okluzní schéma je zaměřeno na podporu stability a funkčnosti zubní protézy při různých pohybech dolní čelisti.
|
|
Experimentální: Jednoplošná okluzní skupina
Tato skupina obdržela zubní protézy navržené s jednoplošným okluzním schématem.
Toto schéma zahrnuje plochou okluzní rovinu bez zakřivení, která má snížit složitost výroby zubní protézy a potenciálně zlepšit žvýkací účinnost zjednodušením okluzních kontaktů
|
Toto schéma využívá zuby nula stupňů k vytvoření ploché okluzní roviny, která je navržena tak, aby zjednodušila okluzní kontakty a minimalizovala přenos laterálních sil během žvýkání.
Cílem je zlepšit účinnost žvýkání snížením složitosti kontaktu zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žvýkací účinnost pomocí měkkého jídla
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno ve třech bodech, výchozí, po jednom měsíci a třech měsících od začátku používání protéz.
|
Žvýkací účinnost byla hodnocena měřením počtu žvýkacích tahů a doby potřebné k dosažení prvního spolknutí a úplného vyprázdnění úst při žvýkání standardizovaných kousků měkké potravy.
|
Vyhodnocení bylo provedeno ve třech bodech, výchozí, po jednom měsíci a třech měsících od začátku používání protéz.
|
|
Žvýkací účinnost při použití tvrdé stravy
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno ve třech bodech, výchozí, po jednom měsíci a třech měsících od začátku používání protéz.
|
Podobně jako u hodnocení měkké potravy byla účinnost žvýkání tvrdé potravy hodnocena počítáním počtu žvýkacích tahů a načasováním doby trvání do prvního spolknutí a do vyčistění úst od potravy.
|
Vyhodnocení bylo provedeno ve třech bodech, výchozí, po jednom měsíci a třech měsících od začátku používání protéz.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00012891#133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální vyvážená okluze
-
Nitiloop Ltd.DokončenoKoronární okluzeIzrael, Spojené království, Polsko
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdDokončenoNemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Capital Medical UniversityNábor
-
Penumbra Inc.DokončenoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Dokončeno
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdNáborNemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
EPD Solutions, A Philips CompanyDokončenoAblace | Atrium; FibrilaceBelgie, Spojené státy
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie