- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784050
Wpływ dwóch schematów zgryzu w protezie nakładkowej żuchwy na implantach na skuteczność żucia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania stomatologiczne wykazały, że protezy nakładkowe na implantach znacząco poprawiają jakość życia pacjentów bezzębnych [1]. Badania wykazały, że do podtrzymania protezy overdenture żuchwy wystarczą dwa implanty dentystyczne [2]. Biorąc pod uwagę coraz bardziej zaawansowany wiek i ogólnoustrojowe powikłania zdrowotne tych pacjentów, konieczne jest, aby leczenie implantologiczne obejmowało minimalną interwencję zarówno chirurgiczną, jak i protetyczną po wszczepieniu ostatecznej protezy. Wymaga to ograniczenia przenoszenia naprężeń na implanty dentystyczne poprzez protezę nakładkową i jej podbudowę, co zapewnia mniejszą liczbę zabiegów konserwacyjnych [3].
Systemy mocowania stosowane w protezach nakładkowych osadzanych na implantach można podzielić na kategorie w zależności od szynowania implantów. Połączenie protezy z implantem wykonuje się za pomocą konstrukcji prętowych w przypadku szynowania implantów stomatologicznych. Jeśli implanty dentystyczne nie są szynowane, każdy implant jest niezależnie mocowany do konstrukcji protetycznej przy użyciu technologii takich jak Locator, ERA, kulka, O-ring i różne systemy magnetyczne.[1] Na wybór rodzaju mocowania wpływa lokalizacja implantu stomatologicznego, wymagany stopień retencji, morfologia bezzębnej szczęki i sprawność ruchowa pacjenta. Preferowanymi typami mocowania do protez nakładkowych są systemy lokalizujące i kulkowe ze względu na łatwość ich stosowania, minimalne wymagania techniczne i niższe koszty w porównaniu z systemami prętowymi lub magnetycznymi. Trwają badania i rozwój mające na celu ulepszenie systemów mocowania w implantologii stomatologicznej. [2] Schemat zgryzu w przypadku protez typu overdenture wpływa na wzór kontaktu okluzyjnego pomiędzy przeciwstawnymi zębami podczas relacji centrycznej i ruchów funkcjonalnych żuchwy. W związku z tym ilość i intensywność tych kontaktów ma kluczowe znaczenie dla określenia ogólnej skuteczności i komfortu protezy. [3] Schemat zgryzu, zwany w pełni obustronną zrównoważoną artykulacją, ma na celu zapewnienie obustronnego, jednoczesnego kontaktu zębów przednich i bocznych protezy, zarówno w pozycji centrycznej, jak i ekscentrycznej. Celem tego schematu jest osiągnięcie zrównoważonej artykulacji w poprzek łuku, promowanie stabilności i funkcjonalności protez podczas różnych ruchów żuchwy.[4] Z drugiej strony koncepcja jednopłaszczyznowa, zaproponowana po raz pierwszy przez De Vana w 1954 r., wykorzystuje zęby o zerowym stopniu i tworzy idealnie płaską płaszczyznę zgryzu, która jest równoległa i równomiernie dzieli górne i dolne resztkowe wyrostki. Płaszczyzna zgryzu znajduje się na styku górnej i środkowej jednej trzeciej opuszki zatrzonowcowej. Podejście to eliminuje nachylone płaszczyzny zarówno w kształcie zęba, jak i w płaszczyźnie zgryzowej, zapewniając, że pionowe siły żucia nie tworzą żadnych elementów bocznych.[5] Wydajność żucia odnosi się do zdolności do rozcierania pokarmu w kontrolowanych warunkach testowych. [9] Te testy kruszenia żywności mają na celu ocenę fragmentacji badanych próbek na mniejsze fragmenty. Próbki do badań mogą składać się z naturalnych produktów spożywczych, takich jak marchew czy orzechy, lub z materiałów syntetycznych, takich jak kostki Optosil na bazie silikonu lub kulki fuksyny.[6] Sprawność żucia jest głównym wskaźnikiem funkcji żucia i odzwierciedla potencjał funkcjonalny układu stomatologicznego, w tym protez. Ocena skuteczności żucia jest kluczowa dla kompleksowej oceny wyników leczenia protez nakładkowych osadzanych na implantach.[7] Urządzenia elektromiograficzne są urządzeniami badawczymi służącymi do oceny aktywności elektrycznej mięśni. Zachowanie mięśni żucia i informacje o stanie funkcjonalnym układu nerwowo-mięśniowego stomatognatycznego można uzyskać za pomocą elektromiografii. Jest to praktyczna i skuteczna metoda badania funkcji i aktywności mięśni, stanowiąca cenne narzędzie w badaniach stomatologicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni Całkowicie bezzębni Wiek 55-60 lat Pozostały wyrostek zębodołowy szczęki i żuchwy pokryty zdrową, jędrną, ściśliwą błoną śluzową Wolny od jakichkolwiek schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego Posiada I klasę Angle’a w stosunku do szczęki Bezzębna żuchwa przez co najmniej 6 miesięcy Brak konieczności augmentacji kości Dobra higiena jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
Obecność jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby zagrozić operacji wszczepienia implantu. Historia chemioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi. Historia stosowania bisfosfonianów. Nałogowy palacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dwustronnej zrównoważonej okluzji
Grupa ta otrzymała protezy zaprojektowane z obustronnym, zrównoważonym schematem okluzji.
Celem tego schematu okluzji jest równoczesny kontakt zębów z łukiem zębowym podczas ruchów szczęki, co ma rzekomo zwiększyć stabilność i komfort.
|
Protezy zaprojektowane w tym schemacie charakteryzują się w pełni obustronną zrównoważoną artykulacją, zapewniającą obustronny, jednoczesny kontakt zębów protezy przedniej i tylnej, zarówno w pozycji centrycznej, jak i ekscentrycznej.
Celem tego schematu okluzyjnego jest zapewnienie stabilności i funkcjonalności protez podczas różnych ruchów żuchwy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa okluzji jednopłaszczyznowej
Grupa ta otrzymała protezy o zgryzie jednopłaszczyznowym.
Schemat ten obejmuje płaską płaszczyznę zgryzu bez krzywizny, co ma na celu zmniejszenie złożoności wykonania protezy i potencjalną poprawę efektywności żucia poprzez uproszczenie kontaktów okluzyjnych
|
W tym schemacie zęby o zerowym stopniu tworzą płaską płaszczyznę zgryzową, która ma na celu uproszczenie kontaktów okluzyjnych i zminimalizowanie przenoszenia sił bocznych podczas żucia.
Celem jest poprawa efektywności żucia poprzez zmniejszenie złożoności kontaktu zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność żucia przy użyciu miękkiego pokarmu
Ramy czasowe: Oceny dokonano w trzech punktach, wyjściowo, po miesiącu i trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania protez nakładkowych.
|
Sprawność żucia oceniano poprzez pomiar liczby ruchów żucia oraz czasu potrzebnego do osiągnięcia pierwszego przełknięcia i całkowitego oczyszczenia jamy ustnej podczas żucia standardowych kawałków miękkiego pokarmu.
|
Oceny dokonano w trzech punktach, wyjściowo, po miesiącu i trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania protez nakładkowych.
|
|
Wydajność żucia przy użyciu twardego jedzenia
Ramy czasowe: Oceny dokonano w trzech punktach, wyjściowo, po miesiącu i trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania protez nakładkowych.
|
Podobnie jak w przypadku oceny miękkiego pokarmu, skuteczność żucia twardego pokarmu oceniano, licząc liczbę ruchów żucia i czas trwania do pierwszego połknięcia i do momentu oczyszczenia ust z pokarmu.
|
Oceny dokonano w trzech punktach, wyjściowo, po miesiącu i trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania protez nakładkowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00012891#133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębny grzbiet zębodołowy
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Obustronna zrównoważona okluzja
-
Penumbra Inc.ZakończonyTętniak wewnątrzczaszkowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Mahidol UniversityZakończony