- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784050
Einfluss zweier Okklusionsschemata bei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen auf die Kaueffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnärztliche Untersuchungen haben gezeigt, dass implantatgetragene Deckprothesen die Lebensqualität zahnloser Patienten deutlich verbessern [1]. Untersuchungen haben gezeigt, dass zwei Zahnimplantate ausreichen, um eine Unterkiefer-Deckprothese zu tragen [2]. Angesichts des zunehmenden Alters und der systemischen Gesundheitskomplikationen dieser Patienten ist es unerlässlich, dass die Zahnimplantatbehandlung einen minimalen Eingriff sowohl für die chirurgische als auch für die prothetische Erhaltung nach der Eingliederung der endgültigen Prothese umfasst. Dies erfordert eine Reduzierung der Belastungsübertragung auf die Zahnimplantate über die Deckprothese und ihr Gerüst, wodurch weniger Wartungsarbeiten erforderlich sind [3].
Die bei implantatgetragenen Deckprothesen verwendeten Befestigungssysteme können nach der Verblockung der Implantate kategorisiert werden. Die Verbindung zwischen Prothese und Implantat erfolgt bei der Verblockung von Zahnimplantaten über Stegkonstruktionen. Wenn die Zahnimplantate nicht verblockt sind, wird jedes Implantat mithilfe von Technologien wie Locator, ERA, Kugel, O-Ring und verschiedenen Magnetsystemen unabhängig an der prothetischen Struktur befestigt.[1] Die Wahl des Befestigungstyps wird von der Lage des Zahnimplantats, dem erforderlichen Retentionsgrad, der Morphologie des zahnlosen Kiefers und der motorischen Geschicklichkeit des Patienten beeinflusst. Die bevorzugten Befestigungsarten für Deckprothesen sind die Locator- und Kugelsysteme aufgrund ihrer einfachen Anwendung, minimalen technischen Anforderungen und geringeren Kosten im Vergleich zu Steg- oder Magnetsystemen. Es gibt fortlaufende Forschung und Entwicklung zur Verbesserung der Befestigungssysteme in der Zahnimplantologie. [2] Das Okklusionsschema für Deckprothesen beeinflusst das Muster des okklusalen Kontakts zwischen gegenüberliegenden Zähnen während der zentrischen Relation und funktionellen Bewegungen des Unterkiefers. Folglich sind die Menge und Intensität dieser Kontakte entscheidend für die Gesamtwirksamkeit und den Komfort der Prothese. [3] Das als vollständig bilaterale ausgewogene Artikulation bekannte Okklusionsschema soll einen bilateralen, gleichzeitigen Kontakt der vorderen und hinteren Prothesenzähne sowohl in zentrischer als auch in exzentrischer Position gewährleisten. Dieses Schema zielt darauf ab, eine ausgewogene Artikulation über den Zahnbogen hinweg zu erreichen und die Stabilität und Funktionalität des Zahnersatzes bei verschiedenen Unterkieferbewegungen zu fördern.[4] Andererseits verwendet das Monoplane-Konzept, das erstmals 1954 von De Van vorgeschlagen wurde, Null-Grad-Zähne und erzeugt eine perfekt flache Okklusionsebene, die parallel zu den oberen und unteren Restkämmen verläuft und diese gleichmäßig teilt. Die Okklusionsebene liegt am Übergang des oberen und mittleren Drittels des retromolaren Polsters. Dieser Ansatz eliminiert schiefe Ebenen sowohl in der Zahnform als auch in der Okklusionsebene und stellt sicher, dass bei vertikalen Kaukräften keine lateralen Komponenten erzeugt werden.[5] Unter Kauleistung versteht man die Fähigkeit, Nahrung unter kontrollierten Testbedingungen zu verreiben. [9] Diese Lebensmittelzerkleinerungstests sollen die Fragmentierung von Testproben in kleinere Fragmente bewerten. Die Prüfkörper können aus natürlichen Lebensmitteln wie Karotten oder Nüssen oder aus synthetischen Materialien wie silikonbasierten Optosil-Würfeln oder Fuchsin-Perlen bestehen.[6] Die Kaueffizienz ist der primäre Indikator für die Kaufunktion und spiegelt das Funktionspotenzial des Zahnsystems, einschließlich des Zahnersatzes, wider. Die Beurteilung der Kaueffizienz ist für eine umfassende Bewertung der Behandlungsergebnisse bei implantatgetragenen Deckprothesen von entscheidender Bedeutung.[7] Elektromyographische Geräte sind Forschungsgeräte zur Auswertung der elektrischen Aktivität der Muskeln. Mittels Elektromyographie können das Verhalten der Kaumuskulatur und Informationen über den Funktionszustand des stomatognathen neuromuskulären Systems gewonnen werden. Es ist eine praktische und effiziente Methode zur Untersuchung der Muskelfunktion und -aktivität und dient somit als wertvolles Werkzeug in der zahnmedizinischen Forschung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Patienten Völlig zahnlos Altersspanne zwischen 55 und 60 Jahren Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, fester, komprimierbarer Schleimhaut Frei von jeglichen Erkrankungen des Kiefergelenks Kieferbeziehung Klasse I nach Angle aufweisen Zahnloser Unterkiefer seit mindestens 6 Monaten Kein Knochenaufbau erforderlich Gut Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die Implantation beeinträchtigen könnten. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten. Starker Raucherstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bilaterale ausgeglichene Okklusionsgruppe
Diese Gruppe erhielt Zahnersatz, der mit einem bilateralen ausgewogenen Okklusionsschema entworfen wurde.
Dieses Okklusionsschema zielt auf den gleichzeitigen Kontakt der Zähne über den Zahnbogen während der Kieferbewegungen ab, was angeblich die Stabilität und den Komfort erhöht.
|
Nach diesem Schema entworfene Zahnprothesen zeichnen sich durch eine vollständig beidseitig ausgewogene Artikulation aus, die einen beidseitigen, gleichzeitigen Kontakt der vorderen und hinteren Prothesenzähne sowohl in zentrischer als auch in exzentrischer Position gewährleistet.
Dieses Okklusionsschema zielt darauf ab, die Stabilität und Funktionalität des Zahnersatzes bei verschiedenen Unterkieferbewegungen zu fördern.
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|
Experimental: Eindecker-Okklusionsgruppe
Diese Gruppe erhielt Zahnersatz, der mit einem Monoplan-Okklusionsschema entworfen wurde.
Bei diesem Schema handelt es sich um eine flache Okklusionsebene ohne Krümmung, die die Komplexität der Prothesenherstellung verringern und möglicherweise die Kaueffizienz durch Vereinfachung der Okklusionskontakte verbessern soll
|
Dieses Schema nutzt Null-Grad-Zähne, um eine flache Okklusionsebene zu erzeugen, die die Okklusionskontakte vereinfachen und die Übertragung seitlicher Kräfte während des Kauens minimieren soll.
Ziel ist es, die Kaueffizienz durch eine Reduzierung der Komplexität des Zahnkontakts zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaueffizienz bei weicher Nahrung
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgten zu drei Zeitpunkten, zu Beginn, einen Monat und drei Monate nach Beginn der Verwendung der Deckprothesen.
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Die Kaueffizienz wurde durch Messung der Anzahl der Kaubewegungen und der Zeit gemessen, die benötigt wurde, um beim Kauen standardisierter weicher Nahrungsstücke den ersten Schluck und die vollständige Öffnung des Mundes zu erreichen.
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Die Beurteilungen erfolgten zu drei Zeitpunkten, zu Beginn, einen Monat und drei Monate nach Beginn der Verwendung der Deckprothesen.
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Kaueffizienz bei Verwendung harter Nahrung
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgten zu drei Zeitpunkten, zu Beginn, einen Monat und drei Monate nach Beginn der Verwendung der Deckprothesen.
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Ähnlich wie bei der Beurteilung weicher Nahrung wurde die Effizienz beim Kauen harter Nahrung durch Zählen der Anzahl der Kauzüge und Zeitmessung der Dauer bis zum ersten Schlucken und bis zur Entfernung der Nahrung aus dem Mund bewertet.
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Die Beurteilungen erfolgten zu drei Zeitpunkten, zu Beginn, einen Monat und drei Monate nach Beginn der Verwendung der Deckprothesen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012891#133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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