- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784050
Effekten av to okklusale skjemaer i implantatbeholdt overkjeveproteser på tyggeeffektiviteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannforskning har vist at implantatbeholdte overproteser markant forbedrer livskvaliteten for tannløse pasienter [1]. Forskning har vist at to tannimplantater er tilstrekkelig for å støtte en overkjeveprotese [2]. Tatt i betraktning den økende alderdommen og de systemiske helsekomplikasjonene til disse pasientene, er det avgjørende at tannimplantatbehandling inkluderer minimum intervensjon for både kirurgisk og protesevedlikehold etter levering av den endelige protesen. Dette krever å redusere overføringen av stress til tannimplantatene via overprotesen og dens rammeverk, og dermed sikre færre vedlikeholdsprosedyrer [3].
Festesystemene som brukes i implantatbeholdte overproteser kan kategoriseres i henhold til splintingen til implantatene. Forbindelsen mellom protesen og implantatet gjøres ved hjelp av stangstrukturer når tannimplantater splintes. Hvis tannimplantatene ikke splintes, festes hvert implantat uavhengig til protesestrukturen ved hjelp av teknologier som Locator, ERA, ball, O-ring og forskjellige magnetiske systemer.[1] Valget av festetype påvirkes av tannimplantatets plassering, nødvendig retensjonsgrad, morfologien til tannkjeven og pasientens motoriske fingerferdighet. De foretrukne festetypene for overproteser er Locator- og kulesystemene på grunn av deres enkle påføring, minimale tekniske krav og lavere kostnader sammenlignet med stang- eller magnetsystemer. Det er pågående forskning og utvikling for å forbedre festesystemer innen tannimplantologi. [2] Det okklusale skjemaet for overproteser påvirker mønsteret av okklusal kontakt mellom motstående tenner under sentrisk forhold og funksjonelle bevegelser i underkjeven. Følgelig er mengden og intensiteten av disse kontaktene avgjørende for å bestemme den generelle effektiviteten og komforten til protesen. [3] Det okklusale skjemaet kjent som fullstendig bilateral balansert artikulasjon er utformet for å sikre bilateral, samtidig kontakt mellom de fremre og bakre protesetennene i både sentriske og eksentriske posisjoner. Denne ordningen tar sikte på å oppnå en balansert artikulasjon på tvers av buer, fremme stabilitet og funksjonalitet for protesene under ulike mandibularbevegelser.[4] På den annen side bruker monoplan-konseptet, først foreslått av De Van i 1954, null-graders tenner og skaper et perfekt flatt okklusalplan som er parallelt med og jevnt deler de øvre og nedre restryggene. Okklusalplanet er plassert i krysset mellom øvre og midtre tredjedel av den retromolare puten. Denne tilnærmingen eliminerer skråplan både i tannformen og okklusalplanet, og sikrer at ingen sidekomponenter genereres med vertikale tyggekrefter.[5] Tyggeytelse refererer til evnen til å triturere mat under kontrollerte testinnstillinger. [9] Disse matknusningstestene er designet for å evaluere fragmenteringen av testprøver til mindre fragmenter. Testprøvene kan bestå av naturlige matprodukter, som gulrøtter eller nøtter, eller syntetiske materialer som silikonbaserte Optosil-terninger eller fuksinkuler.[6] Tugeeffektivitet er den primære indikatoren på tyggefunksjon og gjenspeiler det funksjonelle potensialet til tannsystemet, inkludert proteser. Vurdering av tyggeeffektiviteten er avgjørende for en omfattende evaluering av behandlingsresultater som involverer implantatretinerte overproteser.[7] Elektromyografiske enheter er forskningsutstyr for å evaluere den elektriske aktiviteten til musklene. Oppførselen til tyggemuskler og informasjon om funksjonstilstanden til det stomatognatiske nevromuskulære systemet kan oppnås ved elektromyografi. Det er en praktisk og effektiv metode for studiet av muskelfunksjon og aktivitet, og fungerer dermed som et verdifullt verktøy i tannforskning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11277
- outpatient clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine, Ahram Canadian University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mannlige pasienter Fullstendig tannløs Aldre varierer fra 55-60 år Resterende alveolære rygger av maxilla og underkjeven dekket av sunn, fast, komprimerbar slimhinne Fri for enhver kjeveleddslidelse Har Angles klasse I kjeveforhold Edentulous underkjeve i minst 6 måneder Ingen krav om god benforstørrelse munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av systemiske tilstander som kan kompromittere implantatkirurgi Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen Historie med å ta bisfosfonater Storrøykerstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral balansert okklusjonsgruppe
Denne gruppen mottok proteser designet med et bilateralt balansert okklusjonssystem.
Dette okklusjonsskjemaet tar sikte på samtidig kontakt av tenner over tannbuen under kjevebevegelser, påstått å forbedre stabilitet og komfort.
|
Proteser designet under denne ordningen har en fullstendig bilateral balansert artikulasjon, som sikrer bilateral, samtidig kontakt mellom de fremre og bakre protesetennene i både sentriske og eksentriske posisjoner.
Dette okklusale skjemaet er rettet mot å fremme stabilitet og funksjonalitet til protesene under forskjellige mandibularbevegelser.
|
|
Eksperimentell: Monoplan okklusjonsgruppe
Denne gruppen mottok proteser designet med et monoplan okklusjonsskjema.
Dette opplegget involverer et flatt okklusalt plan uten krumning, beregnet på å redusere kompleksiteten ved protesefremstilling og potensielt forbedre tyggeeffektiviteten ved å forenkle okklusale kontaktene
|
Denne ordningen bruker null-graders tenner for å lage et flatt okklusalplan, som er designet for å forenkle okklusalkontaktene og minimere overføringen av sidekrefter under tygging.
Målet er å forbedre tyggeeffektiviteten ved å redusere kompleksiteten av tannkontakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tygeeffektivitet ved bruk av myk mat
Tidsramme: Det ble gjort vurderinger ved tre punkter, baseline, etter en måned og tre måneder fra start av bruk av overproteser.
|
Tyggeeffektiviteten ble vurdert ved å måle antall tyggeslag og tiden det tok å oppnå den første svelgingen og fullstendig munnklaring mens man tygde standardiserte biter av myk mat.
|
Det ble gjort vurderinger ved tre punkter, baseline, etter en måned og tre måneder fra start av bruk av overproteser.
|
|
Tuggingseffektivitet ved bruk av hard mat
Tidsramme: Det ble gjort vurderinger ved tre punkter, baseline, etter en måned og tre måneder fra start av bruk av overproteser.
|
I likhet med vurderingen av myk mat ble effektiviteten for å tygge hard mat evaluert ved å telle antall tyggeslag og tidsbestemme varigheten frem til første svelging og til munnen var renset for mat.
|
Det ble gjort vurderinger ved tre punkter, baseline, etter en måned og tre måneder fra start av bruk av overproteser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00012891#133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .