- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784622
Erilaisilla biomateriaaleilla suoritettujen pulpotomiahoitojen vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen kipuun pysyvissä poskihampaissa
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mineraalitrioksidiaggregaatilla (BIO MTA+) ja biokeraamisella tiivisteaineella (Well Root PT) tehdyn osittaisen ja kokonaisen pulpotomian tuloksia kivun ja elinvoiman suhteen karieksen aiheuttamissa pysyvissä poskihampaissa, joissa pulppu on paljastunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden karies, tartuntatauti, on yleisin pulpputulehduksen syy.
Dentiini-pulppukompleksilla on kuitenkin useita fysiologisia puolustusmekanismeja kariesta vastaan.
Massan elinkelpoisuuden säilyttäminen on biologisesti perustuvien, minimaalisesti invasiivisten hoitojen ensisijainen tavoite.
Siksi elintärkeät sellun hoidot, kuten osittaiset ja täydelliset pulpotomiat, ovat yleistyneet.
Vital pulpputerapia on sarja konservatiivisia toimenpiteitä, jotka perustuvat dentiini-pulppukompleksin luonnollisiin korjausmekanismeihin.
Tämä hoito perustuu sopivan lääkeainepitoisen ja suljetun koronaalisen täytteen sijoittamiseen, jotta massakudokselle luodaan biologisesti sopiva ympäristö paranemaan ja suojaamaan bakteerikontaminaatiolta.
Juurihoitoa tehdään yleisesti myös syväkariesisille hampaille.
Huolimatta korkeasta, 89 %:n onnistumisasteesta, ongelmat, kuten transpotaatio, apikaalisen vetoketjun muodostuminen, instrumentin rikkoutuminen mekaanisen valmistelun aikana, epäonnistuminen kaikkien kanavien saavuttamisessa ja riittämätön tai liiallinen juurien täyttö, voivat johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Toisin kuin juurihoito, jossa poistetaan kaikki pulppukudos, elintärkeä selluhoito säilyttää sellun immuunipuolustuksen ja regeneratiivisen potentiaalin ja mahdollistaa juuren kehityksen jatkumisen epäkypsissä hampaissa.
Monet tutkimukset osoittavat, että kypsien hampaiden kariesmassa pystyy uusiutumaan ja että elintärkeä pulppihoito onnistuu oireenmukaisissa ja pysyvissä hampaissa.
Kalsiumsilikaattipohjaisista sementeistä (MTA, biodentiini ja biokeraamiset sementit) on viime vuosina muodostunut bioyhteensopivuuden ja bioaktiivisuuden vuoksi standardi biomateriaaleja vitaalimassan käsittelyssä.
In vivo - tutkimukset ovat osoittaneet ennustettavia histologisia tuloksia sellun paranemisessa MTA : lla tehdyillä pulpotomiahoidoilla .
Koska MTA kuitenkin valmistetaan jauhe/nestemuodossa, se vaatii sekoitusmenettelyn ennen käyttöä.
Koska jauhe/neste-suhteen sopivaa konsistenssia on vaikea saavuttaa sekoitusprosessin aikana, materiaalien mekaanisissa tai kemiallisissa ominaisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
Aikaisemmassa in vitro -tutkimuksessa havaittiin, että muutokset jauhe/neste-suhteessa vaikuttivat MTA:n radioaktiivisuuteen, kovettumisaikaan, liukoisuuteen ja kalsiumionien vapautumiseen.
Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea), esisekoitettu sementti, on hiljattain tuotu markkinoille.
Well-Root PT:tä käytetään kliinisesti monilla aloilla, kuten massan päällystämisessä, rei'ityksen ja resorption korjauksessa, juurenkärkien täytössä ja apeksifikaatiossa.
Koska Well-Root PT on saatavana valmiiksi sekoitettuna kapselina, se voi tarjota tasaisen ja riittävän koostumuksen ja kliinisen mukavuuden.
Well-Root PT voidaan levittää suoraan suuonteloon asettamalla kapseli ruiskuun.
Lisäksi Well-Root PT:llä on lyhyempi kovettumisaika kuin MTA:lla (noin 5 minuuttia alkuasetuksella ja 45 minuuttia loppuasetuksella).
Näistä eduista huolimatta kirjallisuudessa ei ole tutkimusta Well-Root PT:n vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hampaiden elinvoimaisuuteen pulpotomian jälkeen kypsissä pysyvissä poskihampaissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Well-Root PT:n vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja hampaiden elinvoimaisuuteen in vivo verrattuna MTA:han (BIO MTA+).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole merkittäviä terveysongelmia.
- Palautuvat ja periodontaalisesti terveet hampaat.
- Hampaat täysin kehittyneillä juurilla.
- Hampaat, joilla on kylmäherkkyys ja positiivinen vaste sähkömassatestaukseen.
- Alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihaara, jossa periapikaalisissa röntgenkuvissa havaittu syvä/erittäin syvä karies.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai allergisia reaktioita
- Hampaat avoimella kärjellä
- Karioosihampaat, jotka eivät vastaa pulpan herkkyystesteihin
- Hampaat ilman verenvuodon merkkejä massakammion avaamisen jälkeen.
- Yli 4 mm syvien periodontaalisten taskujen havaitseminen.
- Hampaat, joissa epäillään halkeamia tai kruunun murtumia.
- Vakavasti vaurioituneet hampaat
- Hampaat, joiden verenvuotoa ei voida hallita Hampaat, joiden kärki on avoin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BİO MTA+ (CERKAMED, Puola) -ryhmä
Osittainen pulpotomia suoritetaan bio mta+:lla (CERKAMED, Puola)
|
Well-Root PT:tä käytetään kliinisesti monilla aloilla, kuten massan päällystämisessä, rei'ityksen ja resorption korjauksessa, juurenkärkien täytössä ja apeksifikaatiossa.
Koska Well-Root PT on saatavana valmiiksi sekoitettuna kapselina, se voi tarjota tasaisen ja riittävän koostumuksen ja kliinisen mukavuuden.
Well-Root PT voidaan levittää suoraan suuonteloon asettamalla kapseli ruiskuun.
Lisäksi Well-Root PT:n kovettumisaika on lyhyempi kuin MTA. Näistä eduista huolimatta kirjallisuudessa ei ole tutkimusta Well-Root PT:n vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hampaiden elinvoimaisuuteen kypsien pysyvien poskihammasten pulpotomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Kore) -ryhmä
Osittainen pulpotomia suoritetaan Well-Root PT:llä
|
Well-Root PT:tä käytetään kliinisesti monilla aloilla, kuten massan päällystämisessä, rei'ityksen ja resorption korjauksessa, juurenkärkien täytössä ja apeksifikaatiossa.
Koska Well-Root PT on saatavana valmiiksi sekoitettuna kapselina, se voi tarjota tasaisen ja riittävän koostumuksen ja kliinisen mukavuuden.
Well-Root PT voidaan levittää suoraan suuonteloon asettamalla kapseli ruiskuun.
Lisäksi Well-Root PT:n kovettumisaika on lyhyempi kuin MTA. Näistä eduista huolimatta kirjallisuudessa ei ole tutkimusta Well-Root PT:n vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hampaiden elinvoimaisuuteen kypsien pysyvien poskihammasten pulpotomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scalaa (VAS) käytetään.
0: ei kipua 100: Pahin kipu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .