- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784622
Evaluatie van het effect van pulpotomiebehandelingen met verschillende biomaterialen op postoperatieve pijn bij blijvende kiezen
8 september 2026 bijgewerkt door: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Het doel van deze studie was om de resultaten van gedeeltelijke en totale pulpotomie met mineraaltrioxideaggregaat (BIO MTA+) en biokeramische sealer (Well Root PT) te evalueren in termen van pijn en vitaliteit in blijvende kiezen met blootliggende pulpa als gevolg van cariës.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës, een infectieziekte, is de meest voorkomende oorzaak van pulpaontsteking.
Het dentine-pulpcomplex beschikt echter over verschillende fysiologische verdedigingsmechanismen tegen cariës.
Het behouden van de levensvatbaarheid van de pulpa is het primaire doel van biologisch gebaseerde, minimaal invasieve behandelingen.
Daarom zijn vitale pulpabehandelingen, zoals gedeeltelijke en totale pulpotomieën, steeds gebruikelijker geworden.
Vitale pulpatherapie is een reeks conservatieve procedures die afhankelijk zijn van de natuurlijke herstelmechanismen van het dentine-pulpcomplex.
Deze behandeling is gebaseerd op de plaatsing van een geschikte, medicinale en afgesloten coronale restauratie om een biologisch geschikte omgeving te creëren waarin het pulpaweefsel kan genezen en beschermen tegen bacteriële besmetting.
Wortelkanaalbehandeling wordt ook vaak uitgevoerd op tanden met diepe cariës.
Ondanks het hoge succespercentage van 89% kunnen problemen zoals transpotatie, apicale ritsvorming, instrumentbreuk tijdens mechanische preparatie, het niet bereiken van alle kanalen en onvoldoende of overmatige wortelvulling leiden tot falen van de behandeling.
In tegenstelling tot een wortelkanaalbehandeling, waarbij al het pulpaweefsel wordt verwijderd, behoudt een vitale pulpabehandeling de immuunafweer en het regeneratieve potentieel van de pulpa en zorgt ervoor dat de wortelontwikkeling in onvolgroeide tanden kan doorgaan.
Veel onderzoeken tonen aan dat de carieuze pulpa van volwassen tanden in staat is tot regeneratie en dat vitale pulpatherapie succesvol is bij symptomatische en permanente tanden.
De afgelopen jaren zijn op calciumsilicaat gebaseerde cementen (MTA, biodentine en biokeramische cementen) de standaard biomaterialen geworden voor vitale pulpabehandeling vanwege hun biocompatibiliteit en bioactiviteit.
In vivo studies hebben voorspelbare histologische resultaten aangetoond bij pulpagenezing met pulpotomiebehandelingen met behulp van MTA.
Omdat MTA echter in poeder-/vloeistofvorm wordt vervaardigd, is vóór het aanbrengen een mengprocedure vereist.
Omdat het moeilijk is om tijdens het mengproces de juiste consistentie van de poeder/vloeistofverhouding te bereiken, kunnen er veranderingen in de mechanische of chemische eigenschappen van de materialen optreden.
Uit een eerder in vitro onderzoek is gebleken dat veranderingen in de verhouding poeder/vloeistof de radiopaciteit, hardingstijd, oplosbaarheid en afgifte van calciumionen van MTA beïnvloeden.
Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea), een voorgemengd cement, is onlangs op de markt geïntroduceerd.
Well-Root PT wordt klinisch gebruikt op veel gebieden, zoals pulpaoverkapping, perforatie- en resorptieherstel, wortelpuntvulling en apexificatie.
Omdat Well-Root PT verkrijgbaar is in voorgemengde capsulevorm, kan het een consistente en adequate consistentie en klinisch gemak bieden.
Well-Root PT kan rechtstreeks in de mondholte worden aangebracht door de capsule in een injectiespuit te plaatsen.
Bovendien heeft Well-Root PT een kortere uithardingstijd dan MTA (circa 5 minuten voor initiële uitharding en 45 minuten voor definitieve uitharding).
Ondanks deze voordelen is er in de literatuur geen onderzoek gedaan naar het effect van Well-Root PT op postoperatieve pijn en tandvitaliteit na pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen.
Daarom was het doel van deze studie om het effect van Well-Root PT op postoperatieve pijn en tandvitaliteit in vivo te evalueren in vergelijking met MTA (BIO MTA+).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar zonder noemenswaardige gezondheidsproblemen.
- Herstelbare en parodontaal gezonde tanden.
- Tanden met volledige wortelontwikkeling.
- Tanden met koudegevoeligheid en positieve respons op elektrische pulpatesten.
- Eerste en tweede kiezen van de onderkaak met diepe/extreem diepe cariës gedetecteerd op periapicale röntgenfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten of allergische reacties
- Tanden met open top
- Carieuze tanden die niet reageren op tests voor pulpagevoeligheid
- Tanden zonder tekenen van bloeding na het openen van de pulpakamer.
- Detectie van parodontale zakken met een diepte groter dan 4 mm.
- Tanden met vermoedelijke scheuren of kroonfracturen.
- Zwaar beschadigde tanden
- Tanden waarvan het bloeden niet onder controle kan worden gehouden. Tanden met open top
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BİO MTA+ (CERKAMED, Polen) groep
Gedeeltelijke pulpotomie zal worden uitgevoerd met behulp van bio mta+ (CERKAMED, Polen)
|
Well-Root PT wordt klinisch gebruikt op veel gebieden, zoals pulpaoverkapping, perforatie- en resorptieherstel, wortelpuntvulling en apexificatie.
Omdat Well-Root PT verkrijgbaar is in voorgemengde capsulevorm, kan het een consistente en adequate consistentie en klinisch gemak bieden.
Well-Root PT kan rechtstreeks in de mondholte worden aangebracht door de capsule in een injectiespuit te plaatsen.
Bovendien heeft Well-Root PT een kortere uithardingstijd dan MTA. Ondanks deze voordelen is er in de literatuur geen onderzoek gedaan naar het effect van Well-Root PT op postoperatieve pijn en tandvitaliteit na pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen.
|
|
Experimenteel: Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Kore) groep
Gedeeltelijke pulpotomie zal worden uitgevoerd met behulp van Well-Root PT
|
Well-Root PT wordt klinisch gebruikt op veel gebieden, zoals pulpaoverkapping, perforatie- en resorptieherstel, wortelpuntvulling en apexificatie.
Omdat Well-Root PT verkrijgbaar is in voorgemengde capsulevorm, kan het een consistente en adequate consistentie en klinisch gemak bieden.
Well-Root PT kan rechtstreeks in de mondholte worden aangebracht door de capsule in een injectiespuit te plaatsen.
Bovendien heeft Well-Root PT een kortere uithardingstijd dan MTA. Ondanks deze voordelen is er in de literatuur geen onderzoek gedaan naar het effect van Well-Root PT op postoperatieve pijn en tandvitaliteit na pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van postoperatieve pijn met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maand
|
Er zal gebruik worden gemaakt van Visueel Analoge Scala (VAS).
0: geen pijn 100: Ergste pijn
|
12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .