- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784622
Bewertung der Wirkung von Pulpotomie-Behandlungen mit verschiedenen Biomaterialien auf postoperative Schmerzen bei bleibenden Molaren
8. September 2026 aktualisiert von: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse einer partiellen und vollständigen Pulpotomie mit Mineraltrioxidaggregat (BIO MTA+) und biokeramischem Versiegeler (Well Root PT) im Hinblick auf Schmerzen und Vitalität bei bleibenden Molaren mit freiliegender Pulpa aufgrund von Karies zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries, eine Infektionskrankheit, ist die häufigste Ursache für eine Pulpaentzündung.
Der Dentin-Pulpa-Komplex verfügt jedoch über mehrere physiologische Abwehrmechanismen gegen Karies.
Die Erhaltung der Lebensfähigkeit der Pulpa ist das Hauptziel biologisch basierte, minimalinvasive Behandlungen.
Daher sind lebenswichtige Pulpabehandlungen wie teilweise und vollständige Pulpotomien immer häufiger anzutreffen.
Bei der Vitalpulpa-Therapie handelt es sich um eine Reihe konservativer Verfahren, die auf den natürlichen Reparaturmechanismen des Dentin-Pulpa-Komplexes beruhen.
Diese Behandlung basiert auf der Platzierung einer geeigneten medikamentösen und versiegelten koronalen Restauration, um eine biologisch geeignete Umgebung für die Heilung des Pulpagewebes und den Schutz vor bakterieller Kontamination zu schaffen.
Auch bei Zähnen mit tiefer Karies wird häufig eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.
Trotz der hohen Erfolgsquote von 89 % können jedoch Probleme wie Transpotation, Bildung eines apikalen Reißverschlusses, Instrumentenbruch während der mechanischen Aufbereitung, Nichterreichung aller Kanäle und unzureichende oder übermäßige Wurzelfüllung zum Scheitern der Behandlung führen.
Im Gegensatz zur Wurzelkanalbehandlung, bei der das gesamte Pulpagewebe entfernt wird, bewahrt die vitale Pulpabehandlung die Immunabwehr und das Regenerationspotenzial der Pulpa und ermöglicht die Fortsetzung der Wurzelentwicklung bei unreifen Zähnen.
Viele Studien zeigen, dass die kariöse Pulpa reifer Zähne zur Regeneration fähig ist und dass eine vitale Pulpatherapie bei symptomatischen und bleibenden Zähnen erfolgreich ist.
In den letzten Jahren haben sich Zemente auf Kalziumsilikatbasis (MTA-, Biodentin- und Biokeramikzemente) aufgrund ihrer Biokompatibilität und Bioaktivität zu den Standardbiomaterialien für die Behandlung vitaler Pulpa entwickelt.
In-vivo-Studien haben vorhersagbare histologische Ergebnisse bei der Pulpaheilung bei Pulpotomiebehandlungen mit MTA gezeigt.
Da MTA jedoch in Pulver-/Flüssigkeitsform hergestellt wird, ist vor der Anwendung ein Mischvorgang erforderlich.
Da es schwierig ist, während des Mischvorgangs die richtige Konsistenz des Pulver-/Flüssigkeitsverhältnisses zu erreichen, kann es zu Veränderungen der mechanischen oder chemischen Eigenschaften der Materialien kommen.
Eine frühere In-vitro-Studie ergab, dass Änderungen im Pulver-/Flüssigkeitsverhältnis die Strahlenundurchlässigkeit, die Abbindezeit, die Löslichkeit und die Calciumionenfreisetzung von MTA beeinflussen.
Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea), ein vorgemischter Zement, wurde kürzlich auf den Markt gebracht.
Well-Root PT wird klinisch in vielen Bereichen eingesetzt, beispielsweise bei der Überkappung der Pulpa, der Perforations- und Resorptionsreparatur, der Wurzelspitzenfüllung und der Apexifizierung.
Da Well-Root PT in vorgemischter Kapselform erhältlich ist, kann es eine konsistente und angemessene Konsistenz und klinische Bequemlichkeit bieten.
Well-Root PT kann direkt in die Mundhöhle aufgetragen werden, indem die Kapsel in eine Spritze gegeben wird.
Darüber hinaus hat Well-Root PT eine kürzere Abbindezeit als MTA (ungefähr 5 Minuten für die anfängliche Abbindung und 45 Minuten für die endgültige Abbindung).
Trotz dieser Vorteile gibt es in der Literatur keine Studie über die Wirkung von Well-Root PT auf postoperative Schmerzen und Zahnvitalität nach Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren.
Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung von Well-Root PT auf postoperative Schmerzen und Zahnvitalität in vivo im Vergleich zu MTA (BIO MTA+) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre ohne nennenswerte gesundheitliche Probleme.
- Wiederherstellbare und parodontal gesunde Zähne.
- Zähne mit vollständiger Wurzelentwicklung.
- Zähne mit Kälteempfindlichkeit und positiver Reaktion auf den elektrischen Pulpatest.
- Die ersten und zweiten Molaren des Unterkiefers weisen auf periapikalen Röntgenaufnahmen tiefe/extrem tiefe Karies auf.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder allergischen Reaktionen
- Zähne mit offener Spitze
- Kariöse Zähne, die nicht auf Pulpaempfindlichkeitstests reagieren
- Zähne ohne Anzeichen von Blutung nach Eröffnung der Pulpakammer.
- Erkennung von Parodontaltaschen mit einer Tiefe von mehr als 4 mm.
- Zähne mit Verdacht auf Risse oder Kronenbrüche.
- Schwer beschädigte Zähne
- Zähne, deren Blutung nicht kontrolliert werden kann. Zähne mit offener Zahnspitze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BİO MTA+ (CERKAMED, Polen) Gruppe
Eine teilweise Pulpotomie wird mit bio mta+ (CERKAMED, Polen) durchgeführt.
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Well-Root PT wird klinisch in vielen Bereichen eingesetzt, beispielsweise bei der Überkappung der Pulpa, der Perforations- und Resorptionsreparatur, der Wurzelspitzenfüllung und der Apexifizierung.
Da Well-Root PT in vorgemischter Kapselform erhältlich ist, kann es eine konsistente und angemessene Konsistenz und klinische Bequemlichkeit bieten.
Well-Root PT kann direkt in die Mundhöhle aufgetragen werden, indem die Kapsel in eine Spritze gegeben wird.
Darüber hinaus hat Well-Root PT eine kürzere Abbindezeit als MTA. Trotz dieser Vorteile gibt es in der Literatur keine Studie über die Wirkung von Well-Root PT auf postoperative Schmerzen und Zahnvitalität nach Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren
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Experimental: Well-Root PT-Gruppe (Vericom Co., Chuncheon, Kore).
Eine teilweise Pulpotomie wird mit Well-Root PT durchgeführt
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Well-Root PT wird klinisch in vielen Bereichen eingesetzt, beispielsweise bei der Überkappung der Pulpa, der Perforations- und Resorptionsreparatur, der Wurzelspitzenfüllung und der Apexifizierung.
Da Well-Root PT in vorgemischter Kapselform erhältlich ist, kann es eine konsistente und angemessene Konsistenz und klinische Bequemlichkeit bieten.
Well-Root PT kann direkt in die Mundhöhle aufgetragen werden, indem die Kapsel in eine Spritze gegeben wird.
Darüber hinaus hat Well-Root PT eine kürzere Abbindezeit als MTA. Trotz dieser Vorteile gibt es in der Literatur keine Studie über die Wirkung von Well-Root PT auf postoperative Schmerzen und Zahnvitalität nach Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung postoperativer Schmerzen mittels Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wird Visual Analogue Scala (VAS) verwendet.
0: keine Schmerzen 100: schlimmste Schmerzen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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