- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784622
Evaluering af effekten af pulpotomibehandlinger med forskellige biologiske stoffer på postoperative smerter i permanente kindtænder
17. januar 2025 opdateret af: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af partiel og total pulpotomi med mineraltrioxidaggregat (BIO MTA+) og biokeramisk sealer (Well Root PT) med hensyn til smerte og vitalitet i permanente kindtænder med blotlagt pulpa på grund af caries.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries, en infektionssygdom, er den mest almindelige årsag til pulpabetændelse.
Imidlertid har dentin-pulpa-komplekset flere fysiologiske forsvarsmekanismer mod caries.
Bevarelse af pulpens levedygtighed er det primære mål for biologisk baserede, minimalt invasive behandlinger.
Derfor er vitale pulpabehandlinger såsom partielle og totale pulpotomier blevet stadig mere almindelige.
Vital pulpterapi er en række konservative procedurer, der er afhængige af de naturlige reparationsmekanismer af dentin-pulpa-komplekset.
Denne behandling er baseret på placeringen af en passende medicinsk og forseglet koronal restaurering for at skabe et biologisk egnet miljø for pulpavævet til at hele og beskytte mod bakteriel kontaminering.
Rodbehandling udføres også almindeligvis på tænder med dyb caries.
På trods af den høje succesrate på 89 % kan problemer som transpotation, dannelse af apikal lynlås, instrumentbrud under mekanisk forberedelse, manglende evne til at nå alle kanaler og utilstrækkelig eller overdreven rodfyldning dog føre til behandlingssvigt.
I modsætning til rodbehandling, som involverer fjernelse af alt pulpavæv, bevarer vital pulpabehandling pulpaens immunforsvar og regenerative potentiale og tillader rodudviklingen at fortsætte i umodne tænder.
Mange undersøgelser viser, at kariespulpa af modne tænder er i stand til at regenerere, og at vital pulpaterapi er vellykket i symptomatiske og permanente tænder.
I de senere år er calciumsilikatbaserede cementer (MTA, biodentin og biokeramiske cementer) blevet standard biomaterialer til vital pulpbehandling på grund af deres biokompatibilitet og bioaktivitet.
In vivo undersøgelser har vist forudsigelige histologiske resultater i pulpaheling med pulpotomibehandlinger med MTA.
Men da MTA fremstilles i pulver/flydende form, kræver det en blandingsprocedure før påføring.
Da det er vanskeligt at opnå den passende konsistens af pulver/væske-forholdet under blandingsprocessen, kan der forekomme ændringer i materialernes mekaniske eller kemiske egenskaber.
En tidligere in vitro undersøgelse viste, at ændringer i pulver/væske-forholdet påvirkede radiopaciteten, hærdningstiden, opløseligheden og calciumionfrigivelsen af MTA.
Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea), en færdigblandet cement, er for nylig blevet introduceret på markedet.
Well-Root PT bruges klinisk på mange områder, såsom pulpafdækning, perforerings- og resorptionsreparation, rodspidsfyldning og apexifikation.
Da Well-Root PT er tilgængelig i færdigblandet kapselform, kan den give en ensartet og tilstrækkelig konsistens og klinisk bekvemmelighed.
Well-Root PT kan påføres direkte i mundhulen ved at placere kapslen i en sprøjte.
Derudover har Well-Root PT en kortere indstillingstid end MTA (ca. 5 minutter for indledende indstilling og 45 minutter for endelig indstilling).
På trods af disse fordele er der ingen undersøgelse i litteraturen om effekten af Well-Root PT på postoperativ smerte og tandvitalitet efter pulpotomi i modne permanente kindtænder.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af Well-Root PT på postoperativ smerte og tandvitalitet in vivo sammenlignet med MTA (BIO MTA+).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: fatma gürbüz r research assistant, master
- Telefonnummer: +905533462383 +905533462383
- E-mail: fgurbuz181@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yakup üstün, prof.
- Telefonnummer: +0905066334177
- E-mail: yustun@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- fatma gürbüz
- Telefonnummer: +905533462383
- E-mail: fgurbuz181@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år uden væsentlige helbredsproblemer.
- Genoprettelige og parodontalt sunde tænder.
- Tænder med fuldstændig rodudvikling.
- Tænder med kuldefølsomhed og positiv respons på elektrisk pulptest.
- Underkæbe første og anden kindtand med dyb/ekstremt dyb caries påvist på periapikale røntgenbilleder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme eller allergiske reaktioner
- Tænder med åben top
- Kariestænder, der ikke reagerer på pulpafølsomhedstest
- Tænder uden tegn på blødning efter åbning af pulpakammeret.
- Påvisning af parodontale lommer med en dybde større end 4 mm.
- Tænder med mistanke om revner eller kronebrud.
- Alvorligt beskadigede tænder
- Tænder, hvis blødning ikke kan kontrolleres Tænder med åben top
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BİO MTA+ (CERKAMED, Polen) gruppe
Partiel pulpotomi vil blive udført ved hjælp af bio mta+ (CERKAMED, Polen)
|
Well-Root PT bruges klinisk på mange områder, såsom pulpafdækning, perforerings- og resorptionsreparation, rodspidsfyldning og apexifikation.
Da Well-Root PT er tilgængelig i færdigblandet kapselform, kan den give en ensartet og tilstrækkelig konsistens og klinisk bekvemmelighed.
Well-Root PT kan påføres direkte i mundhulen ved at placere kapslen i en sprøjte.
Derudover har Well-Root PT en kortere hærdningstid end MTA. På trods af disse fordele er der ingen undersøgelse i litteraturen om effekten af Well-Root PT på postoperativ smerte og tandvitalitet efter pulpotomi i modne permanente kindtænder
|
|
Eksperimentel: Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Kore) gruppe
Partiel pulpotomi vil blive udført med Well-Root PT
|
Well-Root PT bruges klinisk på mange områder, såsom pulpafdækning, perforerings- og resorptionsreparation, rodspidsfyldning og apexifikation.
Da Well-Root PT er tilgængelig i færdigblandet kapselform, kan den give en ensartet og tilstrækkelig konsistens og klinisk bekvemmelighed.
Well-Root PT kan påføres direkte i mundhulen ved at placere kapslen i en sprøjte.
Derudover har Well-Root PT en kortere hærdningstid end MTA. På trods af disse fordele er der ingen undersøgelse i litteraturen om effekten af Well-Root PT på postoperativ smerte og tandvitalitet efter pulpotomi i modne permanente kindtænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af postoperative smerter med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scala (VAS) vil blive brugt.
0: ingen smerte 100: Værste smerte
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater