- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784622
Évaluation de l'effet des traitements de pulpotomie avec différents biomatériaux sur la douleur postopératoire des molaires permanentes
8 septembre 2026 mis à jour par: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de la pulpotomie partielle et totale avec agrégat de trioxyde minéral (BIO MTA+) et scellant biocéramique (Well Root PT) en termes de douleur et de vitalité des molaires permanentes avec pulpe exposée en raison de caries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire, une maladie infectieuse, est la cause la plus fréquente d’inflammation pulpaire.
Cependant, le complexe dentine-pulpe possède plusieurs mécanismes de défense physiologique contre les caries.
La préservation de la viabilité de la pulpe est l’objectif principal des traitements biologiques mini-invasifs.
Par conséquent, les traitements pulpaires vitaux tels que les pulpotomies partielles et totales sont devenus de plus en plus courants.
La thérapie pulpaire vitale est une série de procédures conservatrices qui s’appuient sur les mécanismes naturels de réparation du complexe dentine-pulpe.
Ce traitement est basé sur la mise en place d'une restauration coronale médicamenteuse et scellée appropriée pour créer un environnement biologiquement approprié pour que le tissu pulpaire guérisse et se protège contre la contamination bactérienne.
Le traitement de canal radiculaire est également couramment effectué sur les dents présentant des caries profondes.
Cependant, malgré le taux de réussite élevé de 89 %, des problèmes tels que la transpotation, la formation d'une fermeture éclair apicale, la rupture des instruments lors de la préparation mécanique, l'incapacité d'atteindre tous les canaux et un remplissage radiculaire inadéquat ou excessif peuvent conduire à l'échec du traitement.
Contrairement au traitement canalaire, qui implique l’ablation de tous les tissus pulpaires, le traitement pulpaire vital préserve la défense immunitaire et le potentiel de régénération de la pulpe et permet la poursuite du développement radiculaire des dents immatures.
De nombreuses études montrent que la pulpe cariée des dents matures est capable de se régénérer et que la thérapie pulpaire vitale est efficace sur les dents symptomatiques et permanentes.
Ces dernières années, les ciments à base de silicate de calcium (ciments MTA, biodentine et biocéramique) sont devenus les biomatériaux standards pour le traitement des pulpes vitales en raison de leur biocompatibilité et de leur bioactivité.
Des études in vivo ont montré des résultats histologiques prévisibles dans la cicatrisation pulpaire avec des traitements de pulpotomie utilisant le MTA.
Cependant, comme le MTA est fabriqué sous forme de poudre/liquide, il nécessite une procédure de mélange avant son application.
Comme il est difficile d'obtenir la consistance appropriée du rapport poudre/liquide pendant le processus de mélange, des modifications des propriétés mécaniques ou chimiques des matériaux peuvent survenir.
Une étude in vitro antérieure a révélé que les changements dans le rapport poudre/liquide affectaient la radio-opacité, le temps de prise, la solubilité et la libération d’ions calcium du MTA.
Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Corée), un ciment prémélangé, a récemment été introduit sur le marché.
Well-Root PT est utilisé cliniquement dans de nombreux domaines tels que le coiffage pulpaire, la réparation des perforations et des résorptions, le remplissage de l'extrémité des racines et l'apexification.
Comme Well-Root PT est disponible sous forme de capsules pré-mélangées, il peut fournir une consistance constante et adéquate ainsi qu'une commodité clinique.
Well-Root PT peut être appliqué directement dans la cavité buccale en plaçant la capsule dans une seringue.
De plus, Well-Root PT a un temps de prise plus court que le MTA (environ 5 minutes pour la prise initiale et 45 minutes pour la prise finale).
Malgré ces avantages, il n'existe aucune étude dans la littérature sur l'effet du Well-Root PT sur la douleur postopératoire et la vitalité dentaire après pulpotomie des molaires permanentes matures.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'effet du Well-Root PT sur la douleur postopératoire et la vitalité dentaire in vivo par rapport au MTA (BIO MTA+).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans sans problème de santé significatif.
- Dents restaurables et saines sur le plan parodontal.
- Dents avec développement radiculaire complet.
- Dents sensibles au froid et réponse positive au test pulpaire électrique.
- Premières et deuxièmes molaires de la mâchoire inférieure présentant des caries profondes/extrêmement profondes détectées sur les radiographies périapicales.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques ou de réactions allergiques
- Dents à apex ouvert
- Dents cariées qui ne répondent pas aux tests de sensibilité pulpaire
- Dents sans signes de saignement après ouverture de la chambre pulpaire.
- Détection des poches parodontales d'une profondeur supérieure à 4 mm.
- Dents suspectées de fissures ou de fractures de la couronne.
- Dents gravement endommagées
- Dents dont le saignement ne peut pas être contrôléDents à apex ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe BİO MTA+ (CERKAMED, Pologne)
Une pulpotomie partielle sera réalisée à l'aide de bio mta+ (CERKAMED, Pologne)
|
Well-Root PT est utilisé cliniquement dans de nombreux domaines tels que le coiffage pulpaire, la réparation des perforations et des résorptions, le remplissage de l'extrémité des racines et l'apexification.
Comme Well-Root PT est disponible sous forme de capsules pré-mélangées, il peut fournir une consistance constante et adéquate ainsi qu'une commodité clinique.
Well-Root PT peut être appliqué directement dans la cavité buccale en plaçant la capsule dans une seringue.
De plus, Well-Root PT a un temps de prise plus court que le MTA. Malgré ces avantages, il n'existe aucune étude dans la littérature sur l'effet de Well-Root PT sur la douleur postopératoire et la vitalité dentaire après pulpotomie dans les molaires permanentes matures.
|
|
Expérimental: Groupe Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Kore)
Une pulpotomie partielle sera réalisée à l'aide de Well-Root PT
|
Well-Root PT est utilisé cliniquement dans de nombreux domaines tels que le coiffage pulpaire, la réparation des perforations et des résorptions, le remplissage de l'extrémité des racines et l'apexification.
Comme Well-Root PT est disponible sous forme de capsules pré-mélangées, il peut fournir une consistance constante et adéquate ainsi qu'une commodité clinique.
Well-Root PT peut être appliqué directement dans la cavité buccale en plaçant la capsule dans une seringue.
De plus, Well-Root PT a un temps de prise plus court que le MTA. Malgré ces avantages, il n'existe aucune étude dans la littérature sur l'effet de Well-Root PT sur la douleur postopératoire et la vitalité dentaire après pulpotomie dans les molaires permanentes matures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la douleur postopératoire avec des questionnaires
Délai: 12 mois
|
Visual Analogue Scala (VAS) sera utilisé.
0 : aucune douleur 100 : pire douleur
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .