- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784622
Ocena wpływu zabiegów pulpotomii różnymi materiałami biomateriałowymi na ból pooperacyjny stałych zębów trzonowych
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Celem pracy była ocena wyników zabiegów pulpotomii częściowej i całkowitej z użyciem agregatu trójtlenkowego minerału (BIO MTA+) i uszczelniacza bioceramicznego (Well Root PT) pod kątem bólu i żywotności stałych zębów trzonowych z odsłoniętą miazgą na skutek próchnicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów, choroba zakaźna, jest najczęstszą przyczyną zapalenia miazgi.
Jednakże kompleks zębiny i miazgi posiada kilka fizjologicznych mechanizmów obronnych przed próchnicą.
Zachowanie żywotności miazgi jest głównym celem minimalnie inwazyjnych metod leczenia opartych na biologii.
Dlatego też coraz powszechniejsze stają się zabiegi niezbędne do leczenia miazgi, takie jak częściowa i całkowita pulpotomia.
Terapia witalna miazgi to szereg zabiegów zachowawczych, które opierają się na naturalnych mechanizmach naprawczych kompleksu zębina-miazga.
Zabieg ten polega na umieszczeniu odpowiedniego leku i uszczelnieniu odbudowy koronowej w celu stworzenia biologicznie odpowiedniego środowiska dla tkanki miazgi do gojenia i ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Leczenie kanałowe często wykonuje się także na zębach z głęboką próchnicą.
Jednak pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia wynoszącego 89%, problemy takie jak transpotacja, tworzenie się zamka wierzchołkowego, pękanie narzędzia podczas mechanicznej preparacji, niedotarcie do wszystkich kanałów oraz niewystarczające lub nadmierne wypełnienie korzenia mogą prowadzić do niepowodzenia leczenia.
W przeciwieństwie do leczenia kanałowego, które polega na usunięciu całej tkanki miazgi, leczenie miazgi żywotnej pozwala zachować obronę immunologiczną i potencjał regeneracyjny miazgi oraz umożliwia dalszy rozwój korzeni w niedojrzałych zębach.
Wiele badań pokazuje, że miazga próchnicowa dojrzałych zębów jest zdolna do regeneracji, a terapia witalna miazgi jest skuteczna w przypadku zębów objawowych i stałych.
W ostatnich latach cementy na bazie krzemianu wapnia (MTA, cementy biodentynowe i bioceramiczne) stały się standardowymi biomateriałami w leczeniu żywotnej miazgi ze względu na ich biokompatybilność i bioaktywność.
Badania in vivo wykazały przewidywalne wyniki histologiczne gojenia miazgi po zabiegach pulpotomii z użyciem MTA.
Ponieważ jednak MTA jest wytwarzany w postaci proszku/płynu, przed nałożeniem wymaga procedury mieszania.
Ponieważ w procesie mieszania trudno jest uzyskać odpowiednią konsystencję proszku/cieczy, mogą wystąpić zmiany we właściwościach mechanicznych lub chemicznych materiałów.
Poprzednie badanie in vitro wykazało, że zmiany w stosunku proszek/ciecz wpływają na nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich, czas wiązania, rozpuszczalność i uwalnianie jonów wapnia MTA.
Niedawno na rynek wprowadzono cement Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea).
Well-Root PT jest klinicznie stosowany w wielu obszarach, takich jak pokrycie miazgi, naprawa perforacji i resorpcji, wypełnianie wierzchołków korzeni i apeksyfikacja.
Ponieważ Well-Root PT jest dostępny w postaci wstępnie zmieszanych kapsułek, może zapewnić stałą i odpowiednią konsystencję oraz wygodę kliniczną.
Well-Root PT można aplikować bezpośrednio do jamy ustnej poprzez umieszczenie kapsułki w strzykawce.
Ponadto Well-Root PT ma krótszy czas wiązania niż MTA (około 5 minut dla wiązania początkowego i 45 minut dla wiązania końcowego).
Pomimo tych zalet, w literaturze nie ma badań dotyczących wpływu Well-Root PT na ból pooperacyjny i żywotność zębów po pulpotomii w dojrzałych stałych zębach trzonowych.
Dlatego celem pracy była ocena wpływu Well-Root PT na ból pooperacyjny i żywotność zębów in vivo w porównaniu z MTA (BIO MTA+).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fatma gürbüz r research assistant, master
- Numer telefonu: +905533462383 +905533462383
- E-mail: fgurbuz181@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yakup üstün, prof.
- Numer telefonu: +0905066334177
- E-mail: yustun@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- fatma gürbüz
- Numer telefonu: +905533462383
- E-mail: fgurbuz181@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia bez istotnych problemów zdrowotnych.
- Zęby nadające się do regeneracji i zdrowe przyzębie.
- Zęby z pełnym rozwojem korzenia.
- Zęby z wrażliwością na zimno i pozytywną reakcją na elektryczne badanie miazgi.
- Pierwsze i drugie zęby trzonowe żuchwy z głęboką/bardzo głęboką próchnicą wykrytą na radiogramach okołowierzchołkowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub reakcjami alergicznymi
- Zęby z otwartym wierzchołkiem
- Zęby próchnicowe, które nie reagują na testy wrażliwości miazgi
- Zęby bez cech krwawienia po otwarciu komory miazgi.
- Wykrywanie kieszonek przyzębnych o głębokości większej niż 4 mm.
- Zęby z podejrzeniem pęknięć lub złamań korony.
- Poważnie zniszczone zęby
- Zęby, których krwawienia nie można zatamować. Zęby z otwartym wierzchołkiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BİO MTA+ (CERKAMED, Polska).
Częściowa pulpotomia zostanie wykonana przy użyciu bio mta+ (CERKAMED, Polska)
|
Well-Root PT jest klinicznie stosowany w wielu obszarach, takich jak pokrycie miazgi, naprawa perforacji i resorpcji, wypełnianie wierzchołków korzeni i apeksyfikacja.
Ponieważ Well-Root PT jest dostępny w postaci wstępnie zmieszanych kapsułek, może zapewnić stałą i odpowiednią konsystencję oraz wygodę kliniczną.
Well-Root PT można aplikować bezpośrednio do jamy ustnej poprzez umieszczenie kapsułki w strzykawce.
Ponadto Well-Root PT charakteryzuje się krótszym czasem wiązania niż MTA. Pomimo tych zalet, w literaturze nie ma badań dotyczących wpływu Well-Root PT na ból pooperacyjny i żywotność zębów po pulpotomii w dojrzałych stałych zębach trzonowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea).
Częściowa pulpotomia zostanie wykonana przy użyciu Well-Root PT
|
Well-Root PT jest klinicznie stosowany w wielu obszarach, takich jak pokrycie miazgi, naprawa perforacji i resorpcji, wypełnianie wierzchołków korzeni i apeksyfikacja.
Ponieważ Well-Root PT jest dostępny w postaci wstępnie zmieszanych kapsułek, może zapewnić stałą i odpowiednią konsystencję oraz wygodę kliniczną.
Well-Root PT można aplikować bezpośrednio do jamy ustnej poprzez umieszczenie kapsułki w strzykawce.
Ponadto Well-Root PT charakteryzuje się krótszym czasem wiązania niż MTA. Pomimo tych zalet, w literaturze nie ma badań dotyczących wpływu Well-Root PT na ból pooperacyjny i żywotność zębów po pulpotomii w dojrzałych stałych zębach trzonowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie skala wizualno-analogowa (VAS).
0: brak bólu 100: najgorszy ból
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie miazgi
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael