- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784622
Evaluación del efecto de los tratamientos de pulpotomía con diferentes biomateriales sobre el dolor posoperatorio en molares permanentes
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de la pulpotomía parcial y total con agregado de trióxido mineral (BIO MTA+) y sellador biocerámico (Well Root PT) en términos de dolor y vitalidad en molares permanentes con pulpa expuesta por caries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental, una enfermedad infecciosa, es la causa más común de inflamación pulpar.
Sin embargo, el complejo dentina-pulpa tiene varios mecanismos fisiológicos de defensa contra la caries.
Preservar la viabilidad de la pulpa es el objetivo principal de los tratamientos mínimamente invasivos con base biológica.
Por lo tanto, los tratamientos pulpares vitales, como las pulpotomías parciales y totales, se han vuelto cada vez más comunes.
La terapia pulpar vital es una serie de procedimientos conservadores que se basan en los mecanismos de reparación naturales del complejo dentina-pulpa.
Este tratamiento se basa en la colocación de una restauración coronal sellada y medicamentosa adecuada para crear un ambiente biológicamente adecuado para que el tejido pulpar sane y proteja contra la contaminación bacteriana.
El tratamiento de conducto también se realiza comúnmente en dientes con caries profundas.
Sin embargo, a pesar de la alta tasa de éxito del 89%, problemas como la transpotación, la formación de cremalleras apicales, la rotura del instrumento durante la preparación mecánica, la imposibilidad de llegar a todos los conductos y el relleno radicular inadecuado o excesivo pueden provocar el fracaso del tratamiento.
A diferencia del tratamiento de conducto, que implica la eliminación de todo el tejido pulpar, el tratamiento pulpar vital preserva la defensa inmune y el potencial regenerativo de la pulpa y permite que continúe el desarrollo radicular en los dientes inmaduros.
Muchos estudios muestran que la pulpa cariada de los dientes maduros es capaz de regenerarse y que la terapia con pulpa vital tiene éxito en dientes sintomáticos y permanentes.
En los últimos años, los cementos a base de silicato de calcio (MTA, biodentin y cementos biocerámicos) se han convertido en los biomateriales estándar para el tratamiento de la pulpa vital debido a su biocompatibilidad y bioactividad.
Los estudios in vivo han demostrado resultados histológicos predecibles en la curación de la pulpa con tratamientos de pulpotomía utilizando MTA.
Sin embargo, como el MTA se fabrica en forma de polvo/líquido, requiere un procedimiento de mezcla antes de su aplicación.
Como es difícil lograr la consistencia adecuada de la relación polvo/líquido durante el proceso de mezcla, pueden ocurrir cambios en las propiedades mecánicas o químicas de los materiales.
Un estudio in vitro anterior encontró que los cambios en la proporción polvo/líquido afectaban la radiopacidad, el tiempo de fraguado, la solubilidad y la liberación de iones calcio del MTA.
Recientemente se ha introducido en el mercado Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Corea), un cemento premezclado.
Well-Root PT se utiliza clínicamente en muchas áreas, como recubrimiento pulpar, reparación de perforación y reabsorción, relleno de la punta de la raíz y apexificación.
Como Well-Root PT está disponible en forma de cápsulas premezcladas, puede proporcionar una consistencia consistente y adecuada y conveniencia clínica.
Well-Root PT se puede aplicar directamente en la cavidad bucal colocando la cápsula en una jeringa.
Además, Well-Root PT tiene un tiempo de fraguado más corto que el MTA (aproximadamente 5 minutos para el fraguado inicial y 45 minutos para el fraguado final).
A pesar de estas ventajas, no existe ningún estudio en la literatura sobre el efecto de Well-Root PT sobre el dolor posoperatorio y la vitalidad de los dientes después de una pulpotomía en molares permanentes maduros.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de Well-Root PT sobre el dolor posoperatorio y la vitalidad dental in vivo en comparación con MTA (BIO MTA+).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sin problemas de salud importantes.
- Dientes restaurables y periodontalmente sanos.
- Dientes con desarrollo radicular completo.
- Dientes con sensibilidad al frío y respuesta positiva a la prueba pulpar eléctrica.
- Primeros y segundos molares de la mandíbula inferior con caries profunda/extremadamente profunda detectada en radiografías periapicales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas o reacciones alérgicas.
- Dientes con ápice abierto
- Dientes cariados que no responden a las pruebas de sensibilidad pulpar.
- Dientes sin signos de sangrado después de abrir la cámara pulpar.
- Detección de bolsas periodontales con una profundidad superior a 4 mm.
- Dientes con sospecha de grietas o fracturas de corona.
- Dientes severamente dañados
- Dientes cuyo sangrado no se puede controlarDientes con ápice abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BİO MTA+ (CERKAMED, Polonia)
La pulpotomía parcial se realizará utilizando bio mta+ (CERKAMED, Polonia)
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Well-Root PT se utiliza clínicamente en muchas áreas, como recubrimiento pulpar, reparación de perforación y reabsorción, relleno de la punta de la raíz y apexificación.
Como Well-Root PT está disponible en forma de cápsulas premezcladas, puede proporcionar una consistencia consistente y adecuada y conveniencia clínica.
Well-Root PT se puede aplicar directamente en la cavidad bucal colocando la cápsula en una jeringa.
Además, Well-Root PT tiene un tiempo de fraguado más corto que MTA. A pesar de estas ventajas, no existe ningún estudio en la literatura sobre el efecto de Well-Root PT sobre el dolor posoperatorio y la vitalidad dental después de la pulpotomía en molares permanentes maduros.
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Experimental: Grupo Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Kore)
La pulpotomía parcial se realizará utilizando Well-Root PT
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Well-Root PT se utiliza clínicamente en muchas áreas, como recubrimiento pulpar, reparación de perforación y reabsorción, relleno de la punta de la raíz y apexificación.
Como Well-Root PT está disponible en forma de cápsulas premezcladas, puede proporcionar una consistencia consistente y adecuada y conveniencia clínica.
Well-Root PT se puede aplicar directamente en la cavidad bucal colocando la cápsula en una jeringa.
Además, Well-Root PT tiene un tiempo de fraguado más corto que MTA. A pesar de estas ventajas, no existe ningún estudio en la literatura sobre el efecto de Well-Root PT sobre el dolor posoperatorio y la vitalidad dental después de la pulpotomía en molares permanentes maduros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor postoperatorio con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará Scala analógica visual (VAS).
0: sin dolor 100: peor dolor
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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