- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784622
Hodnocení vlivu léčby pulpotomie s různými biomateriály na pooperační bolesti u permanentních molárů
17. ledna 2025 aktualizováno: Fatma GURBUZ, TC Erciyes University
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky parciální a totální pulpotomie s minerálním trioxidovým agregátem (BIO MTA+) a biokeramickým tmelem (Well Root PT) z hlediska bolesti a vitality u trvalých stoličk s obnaženou dření v důsledku kazu.
Přehled studie
Detailní popis
Zubní kaz, infekční onemocnění, je nejčastější příčinou zánětu dřeně.
Avšak komplex dentin-dřeň má několik fyziologických obranných mechanismů proti zubnímu kazu.
Zachování životaschopnosti buničiny je primárním cílem biologicky založeného, minimálně invazivního ošetření.
Proto jsou životně důležité léčby pulpy, jako je částečná a celková pulpotomie, stále běžnější.
Vital pulp therapy je série konzervativních procedur, které spoléhají na přirozené reparační mechanismy komplexu dentin-dřeň.
Tato léčba je založena na umístění vhodné medikamentózní a utěsněné koronální výplně, aby se vytvořilo biologicky vhodné prostředí pro hojení dřeňové tkáně a ochrana před bakteriální kontaminací.
Ošetření kořenových kanálků se také běžně provádí u zubů s hlubokým kazem.
Navzdory vysoké úspěšnosti 89 % však mohou problémy, jako je transpotace, tvorba apikálního zipu, zlomení nástroje během mechanické preparace, nedosažitelnost všech kanálků a nedostatečné nebo nadměrné kořenové plnění, vést k selhání léčby.
Na rozdíl od ošetření kořenových kanálků, které zahrnuje odstranění veškeré dřeňové tkáně, ošetření vitální dřeně zachovává imunitní obranu a regenerační potenciál dřeně a umožňuje pokračovat ve vývoji kořenů u nezralých zubů.
Mnoho studií ukazuje, že kazivá dřeň zralých zubů je schopná regenerace a že léčba vitální dřeně je úspěšná u symptomatických a stálých zubů.
V posledních letech se cementy na bázi křemičitanu vápenatého (MTA, biodentin a biokeramické cementy) staly standardními biomateriály pro životně důležitou úpravu buničiny díky své biokompatibilitě a bioaktivitě.
Studie in vivo ukázaly předvídatelné histologické výsledky při hojení dřeně při léčbě pulpotomie pomocí MTA.
Protože se však MTA vyrábí ve formě prášku/kapaliny, vyžaduje před aplikací postup míchání.
Protože je obtížné dosáhnout vhodné konzistence poměru prášek/kapalina během procesu míchání, může dojít ke změnám mechanických nebo chemických vlastností materiálů.
Předchozí studie in vitro zjistila, že změny v poměru prášek/kapalina ovlivnily radiopacitu, dobu tuhnutí, rozpustnost a uvolňování vápenatých iontů MTA.
Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea), předmíchaný cement, byl nedávno uveden na trh.
Well-Root PT se klinicky používá v mnoha oblastech, jako je překrytí dřeně, perforace a resorpce, plnění kořenových špiček a apexifikace.
Vzhledem k tomu, že Well-Root PT je k dispozici ve formě předem namíchaných kapslí, může poskytnout konzistentní a adekvátní konzistenci a klinické pohodlí.
Well-Root PT lze aplikovat přímo do dutiny ústní vložením kapsle do injekční stříkačky.
Well-Root PT má navíc kratší dobu tuhnutí než MTA (přibližně 5 minut pro počáteční nastavení a 45 minut pro konečné nastavení) .
Přes tyto výhody neexistuje v literatuře žádná studie o vlivu Well-Root PT na pooperační bolest a vitalitu zubů po pulpotomii u zralých trvalých molárů.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit vliv Well-Root PT na pooperační bolest a vitalitu zubů in vivo ve srovnání s MTA (BIO MTA+).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fatma gürbüz r research assistant, master
- Telefonní číslo: +905533462383 +905533462383
- E-mail: fgurbuz181@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yakup üstün, prof.
- Telefonní číslo: +0905066334177
- E-mail: yustun@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- fatma gürbüz
- Telefonní číslo: +905533462383
- E-mail: fgurbuz181@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let bez výraznějších zdravotních problémů.
- Obnovitelné a periodontálně zdravé zuby.
- Zuby s úplným vývojem kořenů.
- Zuby citlivé na chlad a pozitivní reakce na testování elektrické dřeně.
- První a druhý molár dolní čelisti s hlubokým/extrémně hlubokým kazem detekovaným na periapikálních rentgenových snímcích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními nebo alergickými reakcemi
- Zuby s otevřeným vrcholem
- Kazivé zuby, které nereagují na testy citlivosti dřeně
- Zuby bez známek krvácení po otevření dřeňové komory.
- Detekce parodontálních váčků s hloubkou větší než 4 mm.
- Zuby s podezřením na praskliny nebo zlomeniny korunky.
- Těžce poškozené zuby
- Zuby, jejichž krvácení nelze kontrolovatZuby s otevřeným hrotem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BİO MTA+ (CERKAMED, Polsko).
Částečná pulpotomie bude provedena pomocí bio mta+ (CERKAMED, Polsko)
|
Well-Root PT se klinicky používá v mnoha oblastech, jako je překrytí dřeně, perforace a resorpce, plnění kořenových špiček a apexifikace.
Vzhledem k tomu, že Well-Root PT je k dispozici ve formě předem namíchaných kapslí, může poskytnout konzistentní a adekvátní konzistenci a klinické pohodlí.
Well-Root PT lze aplikovat přímo do dutiny ústní vložením kapsle do injekční stříkačky.
Well-Root PT má navíc kratší dobu tuhnutí než MTA. Navzdory těmto výhodám neexistuje v literatuře žádná studie o účinku Well-Root PT na pooperační bolest a vitalitu zubů po pulpotomii u zralých trvalých molárů
|
|
Experimentální: Skupina Well-Root PT (Vericom Co., Chuncheon, Korea).
Částečná pulpotomie bude provedena pomocí Well-Root PT
|
Well-Root PT se klinicky používá v mnoha oblastech, jako je překrytí dřeně, perforace a resorpce, plnění kořenových špiček a apexifikace.
Vzhledem k tomu, že Well-Root PT je k dispozici ve formě předem namíchaných kapslí, může poskytnout konzistentní a adekvátní konzistenci a klinické pohodlí.
Well-Root PT lze aplikovat přímo do dutiny ústní vložením kapsle do injekční stříkačky.
Well-Root PT má navíc kratší dobu tuhnutí než MTA. Navzdory těmto výhodám neexistuje v literatuře žádná studie o účinku Well-Root PT na pooperační bolest a vitalitu zubů po pulpotomii u zralých trvalých molárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použita vizuální analogová Scala (VAS).
0: žádná bolest 100: nejhorší bolest
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy