- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06785545
Virtsan CA19-9 taso lasten neurogeenisen ja ei-neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön erotusdiagnoosissa
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marmara University
Virtsan CA19-9-tason arvo lasten neurogeenisen ja ei-neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön erotusdiagnoosissa
Kirjallisuudessa on osoitettu, että virtsan CA19-9-tasot liittyvät hydronefroosin asteeseen ja munuaisaltaan anteroposterioriseen halkaisijaan.
Lisäksi tämän markkerin on raportoitu olevan mahdollinen indikaattori obstruktiivisiin uropatioihin liittyvistä munuaisvaurioista.
Klinikallamme tehdyssä tutkimuksessa, jota ei ole vielä julkaistu, tutkittiin CA19-9-tasoja lapsilla, joilla oli eri etiologioiden hydronefroosi.
Se havaitsi tilastollisesti merkitsevän eron CA19-9-tasoissa lasten välillä, joilla oli neurogeeninen ja ei-neurogeeninen alempien virtsateiden (LUT) toimintahäiriö (pistevirtsan hiilihydraattiantigeenin 19-9, natrium-, kalium- ja kreatiniinitasojen arviointi biomarkkereina erotusdiagnoosissa Hydronefroosi ja munuaisvaurion havaitseminen 0–16-vuotiailla lapsilla: A Tulevaisuustutkimus, Kütükoğlu et al.).
Tämän perusteella muotoiltiin hypoteesi, että virtsan CA19-9 saattaa olla potentiaalinen biomarkkeri neurologisten puutteiden osoittamiseksi lapsilla, joilla on LUT-oireita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla CA19-9-tasoja suuremmassa ryhmässä lapsia, joilla oli neurogeeninen ja ei-neurogeeninen LUT-häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 25 lasta, joilla oli ei-neurogeeninen etiologia ja 25 lasta, joilla oli neurogeeninen etiologia ja jotka saapuivat klinikallemme LUT-häiriön vuoksi, otettiin prospektiivisena mukaan tutkimukseen.
Mukana oli myös 15 terveen lapsen kontrolliryhmä.
Lapsilta kerättiin virtsanäytteet, sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 4 minuuttia ja säilytettiin -25 °C:ssa.
Virtsan CA19-9 analysoitiin ELISA:lla, ja kreatiniinitasot mitattiin konfiguraatiosta pistevirtsanäytteistä.
Lisäksi neurogeeniselle ryhmälle tallennettiin skintigrafia, virtsan ultraääni, tyhjennyskystouretrografia ja urodynaamiset (UD) parametrit.
Lapset, joilla oli aktiivisia virtsatieinfektioita, pahanlaatuisia kasvaimia tai synnynnäisiä virtsatiehäiriöitä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Virtsan CA19-9-tasoja verrattiin ryhmien välillä, ja alaryhmäanalyysi suoritettiin neurogeenisen ryhmän sisällä urodynaamisten parametrien ja ylempien virtsateiden (UUT) vaurion esiintymisen perusteella.
Vesikoureteraalinen refluksi, hydronefroosi tai munuaisten arpeutuminen katsottiin UUT-vaurioksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- alempien virtsateiden oireet
- <18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset virtsatietulehdukset
- pahanlaatuisuus
- synnynnäiset virtsaamishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellinen kontrolliryhmä
lapsella, jolla ei ole alempien virtsateiden oireita
|
Kaikkien potilaiden Ca19-9-tasot laskettiin heidän virtsanäytteistään
|
|
Active Comparator: Norogeeninen alempien virtsateiden oireiden ryhmä
lapsella on alempien virtsateiden oireita, joilla on neurologinen etiologia
|
Kaikkien potilaiden Ca19-9-tasot laskettiin heidän virtsanäytteistään
|
|
Active Comparator: Alempien virtsateiden oireiden ryhmä
Niillä ei ole norogeenistä etiologiaa
|
Kaikkien potilaiden Ca19-9-tasot laskettiin heidän virtsanäytteistään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ca19-9 tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .