- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06785545
A vizelet CA19-9 szintje a gyermekek neurogén és nem neurogén alsó húgyúti diszfunkciójának differenciáldiagnózisában
2025. január 20. frissítette: Marmara University
A vizelet CA19-9 szintjének értéke a gyermekek neurogén és nem neurogén alsó húgyúti diszfunkciójának differenciáldiagnózisában
Az irodalomban kimutatták, hogy a vizelet CA19-9 szintje összefügg a hydronephrosis mértékével és a vesemedence anteroposterior átmérőjével.
Ezenkívül ezt a markert az obstruktív uropathiákhoz kapcsolódó vesekárosodás lehetséges indikátoraként számolták be.
Egy klinikánkon végzett, még publikálásra váró tanulmány a CA19-9 szinteket vizsgálta különböző etiológiájú hydronephrosisban szenvedő gyermekeknél.
Statisztikailag szignifikáns különbséget talált a CA19-9 szintjében a neurogén és nem neurogén alsó húgyúti (LUT) diszfunkcióban szenvedő gyermekek között (A 19-9-es folt-vizelet szénhidrát-antigén, nátrium-, kálium- és kreatininszintek mint biomarkerek értékelése a differenciáldiagnózishoz Hidronephrosis és a vesekárosodás kimutatása 0-16 éves gyermekeknél: A Prospektív tanulmány, Kütükoğlu et al.).
Ennek alapján megfogalmazták azt a hipotézist, hogy a vizelet CA19-9 potenciális biomarker lehet a LUT-tünetekkel járó gyermekek neurológiai hiányának jelzésére.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a CA19-9 szinteket neurogén és nem neurogén LUT diszfunkcióban szenvedő gyermekek nagyobb csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 25 nem neurogén etiológiájú és 25 neurogén etiológiájú gyermek vett részt a vizsgálatban, akik LUT diszfunkcióval jelentkeztek klinikánkon.
Egy 15 egészséges gyermekből álló kontrollcsoportot is bevontak.
A gyerekektől vizeletmintákat vettünk, 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 4 percig, és -25 °C-on tároltuk.
A vizelet CA19-9-ét ELISA-val elemeztük, és a kreatininszinteket a helyszíni vizeletminták konfigurációjához mértük.
Ezenkívül a neurogén csoport esetében szcintigráfiát, vizelet-ultrahangot, ürítési cisztouretrográfiát és urodinamikai (UD) paramétereket rögzítettünk.
Az aktív húgyúti fertőzésben, rosszindulatú daganatokban vagy veleszületett húgyúti rendellenességekben szenvedő gyermekeket kizárták a vizsgálatból.
A vizelet CA19-9 szintjeit a csoportok között összehasonlítottuk, a neurogén csoporton belül pedig alcsoportanalízist végeztünk az urodinamikai paraméterek és a felső húgyúti károsodás (UUT) megléte alapján.
A vesicoureteralis reflux, a hydronephrosis vagy a vese hegesedésének jelenlétét UUT-károsodásnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó húgyúti tünetek
- <18 éves
Kizárási kritériumok:
- aktív húgyúti fertőzések
- rosszindulatú daganat
- veleszületett vizelési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Kontroll Csoport
olyan gyermeknél, akinek nincsenek alsó húgyúti tünetei
|
Valamennyi beteg Ca19-9 szintje vizeletmintájából számított
|
|
Aktív összehasonlító: Norogén alsó húgyúti tünetcsoport
gyermeknek neurológiai etiológiájú alsó húgyúti tünetei vannak
|
Valamennyi beteg Ca19-9 szintje vizeletmintájából számított
|
|
Aktív összehasonlító: Alsó húgyúti tünetcsoport
Nincs norogén etiológiájuk
|
Valamennyi beteg Ca19-9 szintje vizeletmintájából számított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ca19-9 szint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR.UAD.0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .