- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785545
Nível urinário de CA19-9 no diagnóstico diferencial de disfunção neurogênica e não neurogênica do trato urinário inferior em crianças
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Marmara University
O valor do nível urinário de CA19-9 no diagnóstico diferencial de disfunção neurogênica e não neurogênica do trato urinário inferior em crianças
Foi demonstrado na literatura que os níveis urinários de CA19-9 estão associados ao grau de hidronefrose e ao diâmetro ântero-posterior da pelve renal.
Além disso, este marcador tem sido relatado como um potencial indicador de danos renais relacionados a uropatias obstrutivas.
Um estudo realizado em nossa clínica, ainda não publicado, investigou os níveis de CA19-9 em crianças com hidronefrose de diferentes etiologias.
Ele encontrou uma diferença estatisticamente significativa nos níveis de CA19-9 entre crianças com disfunção neurogênica e não neurogênica do trato urinário inferior (TUI) (Avaliação do antígeno spot de carboidratos na urina 19-9, níveis de sódio, potássio e creatinina como biomarcadores para diagnóstico diferencial de Hidronefrose e detecção de danos renais em crianças de 0 a 16 anos: um estudo prospectivo, Kütükoğlu et al.).
Com base nisso, foi formulada a hipótese de que o CA19-9 urinário pode ser um potencial biomarcador para indicar déficits neurológicos em crianças que apresentam sintomas de LUT.
Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os níveis de CA19-9 em um grupo maior de crianças com disfunção de LUT neurogênica e não neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 25 crianças com etiologias não neurogênicas e 25 crianças com etiologias neurogênicas que se apresentaram em nossa clínica com disfunção de LUT foram incluídas prospectivamente no estudo.
Um grupo controle de 15 crianças saudáveis também foi incluído.
Amostras de urina foram coletadas das crianças, centrifugadas a 3.000 rpm por 4 minutos e armazenadas a -25°C.
O CA19-9 urinário foi analisado usando ELISA, e os níveis de creatinina foram medidos para configuração nas amostras pontuais de urina.
Além disso, para o grupo neurogênico, foram registrados cintilografia, ultrassonografia urinária, cistouretrografia miccional e parâmetros urodinâmicos (UD).
Crianças com infecções ativas do trato urinário, malignidades ou anomalias urinárias congênitas foram excluídas do estudo.
Os níveis urinários de CA19-9 foram comparados entre os grupos, e a análise de subgrupos foi realizada dentro do grupo neurogênico com base nos parâmetros urodinâmicos e na presença de danos no trato urinário superior (TUU).
A presença de refluxo vesicoureteral, hidronefrose ou cicatriz renal foi considerada lesão da UUT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- sintomas do trato urinário inferior
- <18 anos
Critérios de exclusão:
- infecções ativas do trato urinário
- malignidade
- anomalias urinárias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
criança sem sintomas do trato urinário inferior
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Níveis de Ca19-9 de todos os pacientes calculados a partir de suas amostras urinárias
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Comparador Ativo: Grupo de sintomas norogênicos do trato urinário inferior
criança apresenta sintomas do trato urinário inferior com etiologia neurológica
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Níveis de Ca19-9 de todos os pacientes calculados a partir de suas amostras urinárias
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Comparador Ativo: Grupo de sintomas do trato urinário inferior
Eles não têm etiologia norogênica
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Níveis de Ca19-9 de todos os pacientes calculados a partir de suas amostras urinárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de Ca19-9
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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