- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785545
Nivel urinario de CA19-9 en el diagnóstico diferencial de disfunción del tracto urinario inferior neurogénica y no neurogénica en niños
20 de enero de 2025 actualizado por: Marmara University
El valor del nivel de CA19-9 urinario en el diagnóstico diferencial de la disfunción del tracto urinario inferior neurogénica y no neurogénica en niños
Se ha demostrado en la literatura que los niveles urinarios de CA19-9 están asociados con el grado de hidronefrosis y el diámetro anteroposterior de la pelvis renal.
Además, se ha informado que este marcador es un indicador potencial de daño renal relacionado con uropatías obstructivas.
Un estudio realizado en nuestra clínica, aún no publicado, investigó los niveles de CA19-9 en niños con hidronefrosis de diferentes etiologías.
Encontró una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de CA19-9 entre niños con disfunción neurogénica y no neurogénica del tracto urinario inferior (LUT) (Evaluación de los niveles de antígeno de carbohidratos 19-9 en orina puntual, sodio, potasio y creatinina como biomarcadores para el diagnóstico diferencial de Hidronefrosis y detección de daño renal en niños de 0 a 16 años: un estudio prospectivo, Kütükoğlu et al.).
En base a esto, se formuló la hipótesis de que el CA19-9 urinario podría ser un biomarcador potencial para indicar déficits neurológicos en niños que presentan síntomas de TUI.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los niveles de CA19-9 en un grupo más grande de niños con disfunción LUT neurogénica y no neurogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron prospectivamente en el estudio un total de 25 niños con etiologías no neurogénicas y 25 niños con etiologías neurogénicas que acudieron a nuestra clínica con disfunción del TUI.
También se incluyó un grupo de control de 15 niños sanos.
Se recogieron muestras de orina de los niños, se centrifugaron a 3000 rpm durante 4 minutos y se almacenaron a -25°C.
El CA19-9 urinario se analizó mediante ELISA y se midieron los niveles de creatinina para determinar su configuración en las muestras puntuales de orina.
Además, para el grupo neurogénico, se registraron gammagrafía, ecografía urinaria, cistouretrografía miccional y parámetros urodinámicos (UD).
Se excluyeron del estudio los niños con infecciones activas del tracto urinario, enfermedades malignas o anomalías urinarias congénitas.
Se compararon los niveles urinarios de CA19-9 entre los grupos y se realizó un análisis de subgrupos dentro del grupo neurogénico en función de los parámetros urodinámicos y la presencia de daño en el tracto urinario superior (TUS).
Se consideró daño del TUS la presencia de reflujo vesicoureteral, hidronefrosis o cicatrización renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas del tracto urinario inferior
- <18 años
Criterios de exclusión:
- infecciones activas del tracto urinario
- malignidad
- anomalías urinarias congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control saludable
niño que no tiene síntomas del tracto urinario inferior
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Todos los niveles de Ca19-9 de los pacientes se calcularon a partir de sus muestras de orina.
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Comparador activo: Grupo de síntomas norógenos del tracto urinario inferior
El niño tiene síntomas del tracto urinario inferior con etiología neurológica.
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Todos los niveles de Ca19-9 de los pacientes se calcularon a partir de sus muestras de orina.
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Comparador activo: Grupo de síntomas del tracto urinario inferior
No tienen etiología norogénica.
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Todos los niveles de Ca19-9 de los pacientes se calcularon a partir de sus muestras de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de Ca19-9
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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