- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785545
Urin CA19-9-nivå i differensialdiagnose av nevrogen og ikke-neurogen dysfunksjon i nedre urinveier hos barn
20. januar 2025 oppdatert av: Marmara University
Verdien av urinveis CA19-9-nivå i differensialdiagnose av nevrogen og ikke-neurogen dysfunksjon i nedre urinveier hos barn
Det er vist i litteraturen at nivåer av CA19-9 i urin er assosiert med graden av hydronefrose og den anteroposteriore diameteren av nyrebekkenet.
I tillegg har denne markøren blitt rapportert som en potensiell indikator på nyreskade relatert til obstruktive uropatier.
En studie utført i vår klinikk, som ennå ikke er publisert, undersøkte CA19-9-nivåer hos barn med hydronefrose av forskjellige etiologier.
Den fant en statistisk signifikant forskjell i CA19-9-nivåer mellom barn med nevrogen og ikke-neurogen nedre urinveisdysfunksjon (LUT) (Evaluering av Spot Urine Carbohydrate Antigen 19-9, Sodium, Potassium, and Creatinine Levels as Biomarkers for Differential Diagnosis of Hydronefrose og påvisning av nyreskade hos barn i alderen 0-16: en prospektiv Studie, Kütükoğlu et al.).
Basert på dette ble hypotesen formulert om at urin CA19-9 kan være en potensiell biomarkør for å indikere nevrologiske mangler hos barn med LUT-symptomer.
Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne CA19-9-nivåer i en større gruppe barn med nevrogen og ikke-nevrogen LUT-dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 25 barn med ikke-nevrogen etiologi og 25 barn med nevrogen etiologi som presenterte seg for vår klinikk med LUT-dysfunksjon ble prospektivt inkludert i studien.
En kontrollgruppe på 15 friske barn ble også inkludert.
Urinprøver ble samlet fra barna, sentrifugert ved 3000 rpm i 4 minutter og lagret ved -25°C.
Urin CA19-9 ble analysert ved bruk av ELISA, og kreatininnivåer ble målt for konfigurasjon i punkturinprøvene.
I tillegg, for den nevrogene gruppen, ble scintigrafi, urin-ultrasonografi, tømmecystouretrografi og urodynamiske (UD) parametere registrert.
Barn med aktive urinveisinfeksjoner, malignitet eller medfødte urinavvik ble ekskludert fra studien.
Nivåer av CA19-9 i urinen ble sammenlignet mellom gruppene, og subgruppeanalyse ble utført innenfor den nevrogene gruppen basert på urodynamiske parametere og tilstedeværelsen av øvre urinveisskade (UUT).
Tilstedeværelsen av vesikoureteral refluks, hydronefrose eller nyrearrdannelse ble ansett som UUT-skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- symptomer på nedre urinveier
- <18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- aktive urinveisinfeksjoner
- malignitet
- medfødte urinavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn kontrollgruppe
barn som ikke har symptomer på nedre urinveier
|
Alle pasienters Ca19-9-nivåer beregnet fra urinprøvene deres
|
|
Aktiv komparator: Norogene nedre urinveissymptomergruppe
barn har symptomer på nedre urinveier med nevrologisk etiologi
|
Alle pasienters Ca19-9-nivåer beregnet fra urinprøvene deres
|
|
Aktiv komparator: Nedre urinveissymptomergruppe
De har ikke norogen etiyologi
|
Alle pasienters Ca19-9-nivåer beregnet fra urinprøvene deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ca19-9 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .