- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06785545
Уровень СА19-9 в моче в дифференциальной диагностике нейрогенной и ненейрогенной дисфункции нижних мочевых путей у детей
20 января 2025 г. обновлено: Marmara University
Значение уровня СА19-9 в моче в дифференциальной диагностике нейрогенной и ненейрогенной дисфункции нижних мочевых путей у детей
В литературе показано, что уровни CA19-9 в моче связаны со степенью гидронефроза и переднезадним диаметром почечной лоханки.
Кроме того, этот маркер считается потенциальным индикатором повреждения почек, связанного с обструктивными уропатиями.
В проведенном в нашей клинике исследовании, которое еще не опубликовано, изучались уровни CA19-9 у детей с гидронефрозом различной этиологии.
Было обнаружено статистически значимое различие в уровнях CA19-9 между детьми с нейрогенной и ненейрогенной дисфункцией нижних мочевых путей (LUT) (Оценка точечного углеводного антигена 19-9 в моче, уровней натрия, калия и креатинина как биомаркеров для дифференциальной диагностики Гидронефроз и выявление поражения почек у детей в возрасте 0–16 лет: проспективное исследование, Kütükoğlu et. др.).
На основании этого была сформулирована гипотеза о том, что CA19-9 мочи может быть потенциальным биомаркером для выявления неврологического дефицита у детей с симптомами НМП.
Таким образом, это исследование было направлено на сравнение уровней CA19-9 в большей группе детей с нейрогенной и ненейрогенной дисфункцией НМП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были проспективно включены 25 детей ненейрогенной этиологии и 25 детей нейрогенной этиологии, обратившихся в нашу клинику с дисфункцией НМП.
Также была включена контрольная группа из 15 здоровых детей.
У детей собирали образцы мочи, центрифугировали при 3000 об/мин в течение 4 минут и хранили при -25°С.
Мочевой CA19-9 анализировали с помощью ELISA и измеряли уровни креатинина для определения конфигурации в разовых образцах мочи.
Дополнительно в нейрогенной группе регистрировали сцинтиграфию, УЗИ мочи, микционную цистоуретрографию и уродинамические (УД) параметры.
Дети с активными инфекциями мочевыводящих путей, злокачественными новообразованиями или врожденными аномалиями мочевыводящих путей были исключены из исследования.
Уровни CA19-9 в моче сравнивались между группами, а анализ подгрупп проводился в пределах нейрогенной группы на основании уродинамических параметров и наличия повреждения верхних мочевых путей (ВМП).
Наличие пузырно-мочеточникового рефлюкса, гидронефроза или рубцевания почек расценивалось как повреждение UUT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- симптомы нижних мочевыводящих путей
- <18 лет
Критерии исключения:
- активные инфекции мочевыводящих путей
- злокачественное новообразование
- врожденные аномалии мочеиспускания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа здорового контроля
ребенок с отсутствием симптомов нижних мочевыводящих путей
|
Уровни Ca19-9 у всех пациентов рассчитаны на основе образцов мочи.
|
|
Активный компаратор: Группа норогенных симптомов нижних мочевых путей
у ребенка наблюдаются симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей неврологической этиологии
|
Уровни Ca19-9 у всех пациентов рассчитаны на основе образцов мочи.
|
|
Активный компаратор: Группа симптомов нижних мочевых путей
Они не имеют норогенной этиологии.
|
Уровни Ca19-9 у всех пациентов рассчитаны на основе образцов мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни Ca19-9
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .