- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06785545
Urin CA19-9-nivå i differentialdiagnos av neurogen och icke-neurogen dysfunktion i nedre urinvägar hos barn
20 januari 2025 uppdaterad av: Marmara University
Värdet av urinvägsnivå CA19-9 i differentialdiagnos av neurogen och icke-neurogen nedre urinvägsdysfunktion hos barn
Det har visats i litteraturen att urinnivåer av CA19-9 är associerade med graden av hydronefros och den anteroposteriora diametern av njurbäckenet.
Dessutom har denna markör rapporterats som en potentiell indikator på njurskador relaterad till obstruktiv uropati.
En studie utförd i vår klinik, som ännu inte har publicerats, undersökte CA19-9-nivåer hos barn med hydronefros av olika etiologier.
Den fann en statistiskt signifikant skillnad i CA19-9-nivåer mellan barn med neurogen och icke-neurogen nedre urinvägsdysfunktion (Utvärdering av Spot Urine Carbohydrate Antigen 19-9, Sodium, Potassium, and Creatinine Levels as Biomarkers for differential Diagnosis of Hydronefros och upptäckt av njurskador hos barn i åldrarna 0-16: en prospektiv Studie, Kütükoğlu et al.).
Baserat på detta formulerades hypotesen att urin-CA19-9 kan vara en potentiell biomarkör för att indikera neurologiska brister hos barn med LUT-symtom.
Därför syftade denna studie till att jämföra CA19-9-nivåer i en större grupp barn med neurogen och icke-neurogen LUT-dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 25 barn med icke-neurogen etiologi och 25 barn med neurogen etiologi som presenterades för vår klinik med LUT-dysfunktion inkluderades prospektivt i studien.
En kontrollgrupp på 15 friska barn ingick också.
Urinprover samlades in från barnen, centrifugerades vid 3000 rpm under 4 minuter och förvarades vid -25°C.
Urin CA19-9 analyserades med ELISA och kreatininnivåer mättes för konfiguration i punkturinproverna.
Dessutom, för den neurogena gruppen, registrerades scintigrafi, urinultraljud, tömningscystouretrografi och urodynamiska (UD) parametrar.
Barn med aktiva urinvägsinfektioner, malignitet eller medfödda urinavvikelser exkluderades från studien.
Nivåer av CA19-9 i urinen jämfördes mellan grupperna och subgruppsanalys utfördes inom den neurogena gruppen baserat på urodynamiska parametrar och förekomsten av skador på övre urinvägarna (UUT).
Närvaron av vesikoureteral reflux, hydronefros eller njurärrbildning ansågs vara UUT-skada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nedre urinvägssymtom
- <18 år gammal
Uteslutningskriterier:
- aktiva urinvägsinfektioner
- malignitet
- medfödda urinavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk kontrollgrupp
barn som inte har symtom i de nedre urinvägarna
|
Alla patienters Ca19-9-nivåer beräknas från deras urinprov
|
|
Aktiv komparator: Norogena nedre urinvägssymtomgrupp
barn har symtom i de nedre urinvägarna med neurologisk etiologi
|
Alla patienters Ca19-9-nivåer beräknas från deras urinprov
|
|
Aktiv komparator: Symtomgrupp i de nedre urinvägarna
De har ingen norogen etiyologi
|
Alla patienters Ca19-9-nivåer beräknas från deras urinprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ca19-9 nivåer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CAGRI A. SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MAR.UAD.0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .