Tehostettuun toipumiseen ERAS-leikkauksen jälkeen perustuvan teknologiaalustan vaikutus oleskelun pituuteen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: oikea-aikainen projekti (REPLICCARIII)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada Ei ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Ei Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Näistä sepelvaltimotaudilla on suurin vaikutus, sillä sitä on luonnehdittu yhdeksi tärkeimmistä kuolinsyistä Brasiliassa viimeisen vuosikymmenen aikana.
Yksi vakiintuneista hoitomuodoista on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, joka on eniten suoritettu sydänleikkauksista ja jota meidän skenaariossamme rahoittaa pääasiassa Unified Health System (SUS).
Paulistan sydänleikkausten rekisteristä (REPLICCAR) yhteistyössä FAPESP:n kanssa saadut tiedot ovat olleet tärkeitä São Paulon osavaltion sydänleikkausten maiseman parantamisessa.
Vaikka sydänkirurgian tulokset ovat parantuneet laadukkaiden ohjelmien strukturoinnin ja organisoinnin ansiosta, tämä ei ole vielä todellisuutta kansallisella tasolla.
Tilanteessa, jossa tiedonkeruu ja laatualoitteet ovat keskeisessä roolissa jatkuvassa parantamisessa, arvon tuottaminen tulee oleellista sydänkirurgiaohjelmien kestävyyden kannalta.
Tässä mielessä ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -konsepti on saanut yhä enemmän vetovoimaa.
Tämä konsepti perustuu monialaisiin protokolliin ja tieteellisiin todisteisiin, jotka auttavat valmistamaan potilaita nopeaan toipumiseen, mikä vähentää komplikaatioita, lyhyempiä sairaalajaksoja ja ennen kaikkea alentaa sairaalakustannuksia.
Toisaalta leikkausjonojen lisääntyminen on johtanut myös sydänperäisten syiden aiheuttaman kotikuolleisuuden nousuun.
Siten nykyisen skenaarion asettamien haasteiden joukossa tutkijat uskovat, että potilaiden valmistaminen nopeaan toipumiseen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen tarjoaa mahdollisuuden terveydenhuoltojärjestelmän kestävyyteen.
Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida ERAS-pohjaisen teknologia-alustan vaikutusta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan São Paulon osavaltion vertailukeskuksissa, Timely Project - REPLICCAR III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551126615014
- Sähköposti: omar.mejia@incor.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Puhelinnumero: +551126615014
- Sähköposti: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Päätutkija:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551126615014
- Sähköposti: omarvmejia@gmail.com
-
Alatutkija:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Puhelinnumero: +551126615014
- Sähköposti: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Alatutkija:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Indikaatio ensisijaiseen eristettyyn CABG:hen (elektiivinen tai kiireellinen tila)
- Oma henkilökohtainen matkapuhelin
- On internetyhteys
- Laitteen käytön tuntemus
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) täydellinen ymmärrys ja sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio siihen liittyvään leikkaukseen
- Glykosyloitunut hemoglobiinitaso yli 8 %
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Leikkausta edeltävä eteisvärinä tai leikkausta edeltävän antikoagulantin käyttö
- Hemoglobiini alle 12 g/dl
- Laittomien huumeiden käyttäjät
- STS-pisteet yli 4 %
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät protokollan noudattamisen
- Potilaan tai perheenjäsenen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CABG:n vakiohoito
Potilaita hoidetaan CABG:llä kunkin osallistuvan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: ERACS digitaalisella alustalla
Osallistuva laitos hoitaa potilasta ERACS:iin perustuvan muunnetun protokollan mukaisesti digitaalisen alustan avulla.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa oleskelun kestoa sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen ja ilman ERAS-pohjaisen teknologia-alustan käyttöä.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus pöytäkirjan vaiheiden täydellisyydestä
Aikaikkuna: 01 viikkoon asti leikkauksen jälkeen.
|
Vertaa protokollamittareiden noudattamista mittaamalla kunkin osallistujakeskuksen protokollavaiheiden suorittamista interventiojakson aikana.
viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
01 viikkoon asti leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairastuvuus ja kuolevaisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa sairastuvuus- ja kuolleisuuslukuja sekä sairaalaan takaisinottoa kontrolli- ja interventioryhmien välillä 6 kuukauden ajan CABG:n jälkeen.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ja potilaan ilmoittamia tulosmittauksia noudattamalla Ben-Ali W:n, Lamarche Y:n, Carrier M:n, Demers P:n, Bouchard D:n, El-Hamamsy I:n et al. Mobiilipohjaisen sovelluksen käyttö potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen sydänkirurgiassa. Innovaatiot: tekniikka ja tekniikat sydän- ja verisuonikirurgiassa. 1.11.2021, 16(6):536-44. 01 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. Tässä kyselyssä arvioidaan itse ilmoittamaa kipua, toipumisen laatua, ahdistusta ja potilaan sitoutumista toipumiseensa. |
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu kokemusmittari (PREM)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskokemuksen arviointi sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) avulla.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5811/24/022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .