Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ platformy technologicznej opartej na zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na długość pobytu po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego: projekt terminowy (REPLICCARIII)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Renaczynioweização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III

Choroby układu krążenia nadal są główną przyczyną zgonów na świecie. Wśród nich największy wpływ ma choroba wieńcowa, uznawana za jedną z głównych przyczyn zgonów w Brazylii w ciągu ostatniej dekady. Jedną z uznanych metod leczenia jest pomostowanie aortalno-wieńcowe, które jest najczęściej wykonywaną metodą kardiochirurgiczną i w naszym scenariuszu jest finansowane głównie przez Unified Health System (SUS). Informacje uzyskane z Rejestru Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Paulista (REPLICCAR) we współpracy z FAPESP były ważne dla wprowadzenia ulepszeń w krajobrazie kardiochirurgii w stanie São Paulo. Chociaż wyniki kardiochirurgii poprawiły się dzięki strukturyzacji i organizacji programów jakości, na poziomie krajowym nadal nie jest to rzeczywistością. W sytuacji, gdy gromadzenie danych i inicjatywy dotyczące jakości odgrywają kluczową rolę w ciągłym doskonaleniu, generowanie wartości staje się niezbędne dla trwałości programów kardiochirurgii. W tym sensie koncepcja usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) zyskuje coraz większą popularność. Koncepcja ta opiera się na wielodyscyplinarnych protokołach i dowodach naukowych, które pomagają przygotować pacjentów do szybkiego powrotu do zdrowia, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań, krótszym pobytem w szpitalu, a przede wszystkim niższymi kosztami leczenia. Z drugiej strony wydłużenie list oczekujących na zabiegi chirurgiczne doprowadziło również do wzrostu śmiertelności domowej z przyczyn kardiologicznych. Zatem wśród różnych wyzwań narzuconych przez obecny scenariusz badacze uważają, że przygotowanie pacjentów do szybkiego powrotu do zdrowia po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych stwarza szansę na stabilność systemu opieki zdrowotnej. Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena wpływu platformy technologicznej opartej na ERAS na czas rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ośrodkach referencyjnych w stanie São Paulo, Timely Project – REPLICCAR III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Główny śledczy:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcos G Tiveron, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fernando F Ribas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mário Issa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gabrielle B Borgomoni, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Wskazania do pierwotnego izolowanego CABG (status planowy lub pilny)
  • Posiadaj osobisty telefon komórkowy
  • Mieć dostęp do Internetu
  • Znajomość obsługi urządzenia
  • Pełne zrozumienie i zgoda dotycząca formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazania do towarzyszącej operacji
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej większy niż 8%
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Przedoperacyjne migotanie przedsionków lub stosowanie przedoperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Hemoglobina poniżej 12 g/dl
  • Użytkownicy nielegalnych narkotyków
  • Wynik STS większy niż 4%
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu
  • Odmowa pacjenta lub członka rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka w przypadku CABG
Pacjenci będą leczeni metodą CABG zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdej uczestniczącej instytucji.
Eksperymentalny: ERACS z platformą cyfrową
Pacjent będzie leczony przez instytucję uczestniczącą zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem opartym na systemie ERACS za pomocą platformy cyfrowej.
Inny: ERACS with Digital Platform
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective. The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge. This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care. The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care. It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard. Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Inne nazwy:
  • ERACS
  • Lepsza rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej
  • Cyfrowe ERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Porównanie długości pobytu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) z leczeniem bez użycia platformy technologicznej opartej na ERAS.
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kompletności kroków protokołu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu.
Porównaj przestrzeganie metryk protokołu poprzez pomiar wykonania kroków protokołu przez każde centrum uczestnika w okresie interwencji. do tygodnia po zabiegu.
do 1 tygodnia po zabiegu.
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
Porównaj współczynniki zachorowalności i śmiertelności oraz ponownych hospitalizacji pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną do 6 miesięcy po CABG.
do 6 miesięcy po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu

Ocena wyników leczenia i raportowanie przez pacjentów na podstawie kwestionariusza opublikowanego przez Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I i in. Wykorzystanie aplikacji mobilnej do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów w kardiochirurgii. Innowacje: Technologia i techniki w kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej. 1 listopada 2021 r.;16(6):536-44. w 1. miesiącu i 6 miesięcy po operacji.

Kwestionariusz ten służy do oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta, jakości powrotu do zdrowia, lęku i zaangażowania pacjenta w proces zdrowienia.
do 6 miesięcy po zabiegu
Pomiar doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena doświadczeń pacjentów za pomocą ankiety Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Santa Casa de Misericórdia de Marília

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar A V Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Krzesło do nauki: Pedro H Reis, MD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5811/24/022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj