Влияние технологической платформы, основанной на улучшенном восстановлении после операции (ERAS), на продолжительность пребывания после аортокоронарного шунтирования: своевременный проект (REPLICCARIII)
21 июля 2026 г. обновлено: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Рандомизированное исследование кластера для восстановления миокарда или удара по уму Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (ускоренное восстановление после операции) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revasсalização Miocáardica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Сердечно-сосудистые заболевания продолжают оставаться ведущей причиной смертности во всем мире.
Среди них наибольшее влияние оказывает ишемическая болезнь сердца, которая характеризуется как одна из основных причин смертности в Бразилии за последнее десятилетие.
Одним из хорошо зарекомендовавших себя методов лечения является аортокоронарное шунтирование, которое является наиболее распространенным среди операций на сердце и, в нашем сценарии, в основном финансируется Единой системой здравоохранения (SUS).
Информация, полученная из Реестра сердечно-сосудистой хирургии Паулисты (REPLICCAR) в партнерстве с FAPESP, сыграла важную роль для улучшения ситуации в кардиохирургии в штате Сан-Паулу.
Хотя результаты кардиохирургии улучшились благодаря структурированию и организации программ качества, на национальном уровне это все еще не является реальностью.
В ситуации, когда сбор данных и инициативы по обеспечению качества играют центральную роль в постоянном совершенствовании, создание ценности становится важным для устойчивости программ кардиохирургии.
В этом смысле концепция ускоренного восстановления после операции (ERAS) приобретает все большую популярность.
Эта концепция основана на междисциплинарных протоколах и научных данных, которые помогают подготовить пациентов к быстрому выздоровлению, что приводит к уменьшению осложнений, сокращению времени пребывания в больнице и, прежде всего, снижению больничных расходов.
С другой стороны, увеличение числа очередей на хирургическое вмешательство также привело к росту смертности на дому по причине сердечно-сосудистых заболеваний.
Таким образом, среди различных проблем, возникающих в связи с нынешним сценарием, исследователи полагают, что подготовка пациентов к быстрому восстановлению после аортокоронарного шунтирования дает возможность обеспечить устойчивость системы здравоохранения.
Поэтому целью данного проекта является оценка влияния технологической платформы на базе ERAS на время послеоперационного восстановления пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование в справочных центрах штата Сан-Паулу, проект Timely — REPLICCAR III.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Номер телефона: +551126615014
- Электронная почта: omar.mejia@incor.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Номер телефона: +551126615014
- Электронная почта: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Главный следователь:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Контакт:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Номер телефона: +551126615014
- Электронная почта: omarvmejia@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Контакт:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Номер телефона: +551126615014
- Электронная почта: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Младший исследователь:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Показания к первичному изолированному АКШ (плановый или неотложный статус)
- Иметь личный сотовый телефон
- Иметь доступ в Интернет
- Знание пользования устройством
- Полное понимание и согласие в отношении формы информированного согласия (ICF)
Критерии исключения:
- Показания к сопутствующей операции
- Уровень гликозилированного гемоглобина более 8%.
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
- Предоперационная мерцательная аритмия или применение предоперационной антикоагулянтной терапии.
- Гемоглобин менее 12 г/дл
- Потребители запрещенных наркотиков
- Оценка STS более 4%
- Физические или умственные недостатки, препятствующие соблюдению протокола.
- Отказ пациента или члена семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь при АКШ
Пациенты будут получать АКШ в соответствии со стандартами лечения каждого учреждения-участника.
|
|
|
Экспериментальный: ERACS с цифровой платформой
Пациент будет лечиться в учреждении-участнике по модифицированному протоколу, основанному на ERACS, с помощью цифровой платформы.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Сравните продолжительность пребывания после аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием технологической платформы на основе ERAS и без нее.
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенности шагов протокола
Временное ограничение: до 01 недели после операции.
|
Сравните соблюдение показателей протокола путем измерения выполнения шагов протокола каждым центром-участником в течение периода вмешательства.
до одной недели после операции.
|
до 01 недели после операции.
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Сравните показатели заболеваемости и смертности, а также повторную госпитализацию между контрольной группой и группой вмешательства в течение до 6 месяцев после АКШ.
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Оцените и сообщайте пациентам показатели результатов в соответствии с анкетой, опубликованной Бен-Али В., Ламаршем И., Кэрриером М., Демерсом П., Бушаром Д., Эль-Хамамси И. и др. Использование мобильного приложения для сбора результатов, сообщаемых пациентами, в кардиохирургии. Инновации: технологии и методики кардиоторакальной и сосудистой хирургии. 1 ноября 2021 г.; 16 (6): 536-44. через 01 мес и через 6 мес после операции. Этот вопросник оценивает боль, о которой он сам сообщает, качество выздоровления, тревогу и участие пациента в своем выздоровлении. |
до 6 месяцев после операции
|
|
Измерение опыта, сообщаемого пациентом (PREM)
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Оценка опыта пациентов с использованием опроса «Оценка поставщиков медицинских услуг и систем для потребителей больниц» (HCAHPS).
|
до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Учебный стул: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5811/24/022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .