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Impatto di una piattaforma tecnologica basata sul recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulla durata della degenza dopo l'impianto di bypass aortocoronarico: progetto tempestivo (REPLICCARIII)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência After Cirurgia De Revascolarização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III

Le malattie cardiovascolari continuano ad essere la principale causa di morte nel mondo. Tra questi, la malattia coronarica ha l’impatto maggiore, essendo stata una delle principali cause di morte in Brasile nell’ultimo decennio. Uno dei trattamenti consolidati è l’innesto di bypass coronarico, che è il più eseguito tra gli interventi di chirurgia cardiaca e, nel nostro scenario, è finanziato principalmente dal Sistema sanitario unificato (SUS). Le informazioni ottenute dal Registro Paulista degli interventi di chirurgia cardiovascolare (REPLICCAR), in collaborazione con FAPESP, sono state importanti per implementare miglioramenti nel panorama degli interventi di cardiochirurgia nello stato di San Paolo. Sebbene i risultati in cardiochirurgia siano migliorati grazie alla strutturazione e all’organizzazione di programmi di qualità, ciò non è ancora una realtà a livello nazionale. In una situazione in cui la raccolta dati e le iniziative di qualità svolgono un ruolo centrale nel miglioramento continuo, la generazione di valore diventa essenziale per la sostenibilità dei programmi di cardiochirurgia. In questo senso, il concetto di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha guadagnato sempre più terreno. Questo concetto si basa su protocolli multidisciplinari e prove scientifiche, che aiutano a preparare i pazienti a un rapido recupero, con conseguente riduzione delle complicanze, degenze ospedaliere più brevi e, soprattutto, minori costi ospedalieri. D’altro canto, l’aumento delle liste d’attesa per gli interventi chirurgici ha comportato anche un aumento della mortalità domiciliare per cause cardiache. Pertanto, tra le varie sfide imposte dallo scenario attuale, i ricercatori ritengono che preparare i pazienti a un rapido recupero dopo l’intervento di bypass coronarico rappresenti un’opportunità per la sostenibilità del sistema sanitario. Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto di una piattaforma tecnologica basata su ERAS sul tempo di recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico nei centri di riferimento nello stato di San Paolo, Progetto Timely - REPLICCAR III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Non ancora reclutamento
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Investigatore principale:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcos G Tiveron, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fernando F Ribas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mário Issa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valquiria P Campagnucci, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabrielle B Borgomoni, BSc; PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Indicazione per CABG primario isolato (stato elettivo o urgente)
  • Possedere un cellulare personale
  • Avere accesso a Internet
  • Conoscenza dell'uso del dispositivo
  • Piena comprensione e accordo riguardo al modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per intervento chirurgico associato
  • Livello di emoglobina glicosilata superiore all'8%
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Fibrillazione atriale preoperatoria o uso di anticoagulanti preoperatori
  • Emoglobina inferiore a 12 g/dl
  • Consumatori di droghe illecite
  • Punteggio STS superiore al 4%
  • Disabilità fisiche o mentali che impediscono il rispetto del protocollo
  • Rifiuto del paziente o del familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard per CABG
I pazienti saranno trattati con CABG seguendo lo standard di cura per ciascuna istituzione partecipante.
Sperimentale: ERACS con piattaforma digitale
Il paziente sarà trattato dall'istituzione partecipante seguendo un protocollo modificato basato su ERACS con l'aiuto di una piattaforma digitale.
Altro: ERACS con piattaforma digitale
L'assistenza fornita ai pazienti nel gruppo di intervento sarà sequenziale e prospettica. Il progetto utilizzerà un’app basata su protocolli che preparano i pazienti per un recupero rapido (ERAS), iniziando prima dell’intervento chirurgico e estendendosi fino a 30 giorni dopo la dimissione. Ciò include le valutazioni preoperatorie (odontoiatriche, psicologiche, nutrizionali e altre), la programmazione e la conferma del ricovero ospedaliero e il rispetto di protocolli specifici durante l'intervento chirurgico e la terapia intensiva. L'app mira a migliorare la comunicazione e il lavoro di squadra, migliorando l'assistenza centrata sul paziente. Conterrà moduli per l'educazione del paziente e della famiglia, la comunicazione del team e la gestione delle attività attraverso una dashboard. Inoltre, faciliterà l’interazione con i pazienti attraverso messaggi e sondaggi, monitorerà la comunicazione del team multidisciplinare e raccoglierà i risultati riportati dai pazienti 30 giorni dopo la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • ERACS
  • Recupero migliorato dopo un intervento di cardiochirurgia
  • ERE digitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare la durata della degenza dopo un bypass aortocoronarico (CABG) con o senza l'uso di una piattaforma tecnologica basata su ERAS.
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completezza delle fasi del protocollo
Lasso di tempo: fino a 01 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Confrontare l'aderenza alle metriche del protocollo attraverso la misurazione dell'esecuzione delle fasi del protocollo da parte di ciascun centro partecipante, durante il periodo di intervento. fino ad una settimana dopo l'intervento chirurgico.
fino a 01 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confrontare i tassi di morbilità e mortalità e di riammissione in ospedale tra il gruppo di controllo e quello di intervento fino a 6 mesi dopo CABG.
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutare e misurare i risultati riportati dai pazienti seguendo il questionario pubblicato da Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Utilizzo di un'applicazione mobile per la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in cardiochirurgia. Innovazioni: tecnologie e tecniche in chirurgia cardiotoracica e vascolare. 1 novembre 2021;16(6):536-44. a 01 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Questo questionario valuta il dolore auto-riferito, la qualità del recupero, l'ansia e il coinvolgimento del paziente nel suo recupero.
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misura dell’esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'esperienza del paziente utilizzando il sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Faculdade de Medicina do ABC
Instituto do Coração da Universidade de São Paulo, Brazil
Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Hospital Beneficence Portuguese of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar A V Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5811/24/022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su ERACS con piattaforma digitale

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