Impatto di una piattaforma tecnologica basata sul recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulla durata della degenza dopo l'impianto di bypass aortocoronarico: progetto tempestivo (REPLICCARIII)
21 luglio 2026 aggiornato da: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência After Cirurgia De Revascolarização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Le malattie cardiovascolari continuano ad essere la principale causa di morte nel mondo.
Tra questi, la malattia coronarica ha l’impatto maggiore, essendo stata una delle principali cause di morte in Brasile nell’ultimo decennio.
Uno dei trattamenti consolidati è l’innesto di bypass coronarico, che è il più eseguito tra gli interventi di chirurgia cardiaca e, nel nostro scenario, è finanziato principalmente dal Sistema sanitario unificato (SUS).
Le informazioni ottenute dal Registro Paulista degli interventi di chirurgia cardiovascolare (REPLICCAR), in collaborazione con FAPESP, sono state importanti per implementare miglioramenti nel panorama degli interventi di cardiochirurgia nello stato di San Paolo.
Sebbene i risultati in cardiochirurgia siano migliorati grazie alla strutturazione e all’organizzazione di programmi di qualità, ciò non è ancora una realtà a livello nazionale.
In una situazione in cui la raccolta dati e le iniziative di qualità svolgono un ruolo centrale nel miglioramento continuo, la generazione di valore diventa essenziale per la sostenibilità dei programmi di cardiochirurgia.
In questo senso, il concetto di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha guadagnato sempre più terreno.
Questo concetto si basa su protocolli multidisciplinari e prove scientifiche, che aiutano a preparare i pazienti a un rapido recupero, con conseguente riduzione delle complicanze, degenze ospedaliere più brevi e, soprattutto, minori costi ospedalieri.
D’altro canto, l’aumento delle liste d’attesa per gli interventi chirurgici ha comportato anche un aumento della mortalità domiciliare per cause cardiache.
Pertanto, tra le varie sfide imposte dallo scenario attuale, i ricercatori ritengono che preparare i pazienti a un rapido recupero dopo l’intervento di bypass coronarico rappresenti un’opportunità per la sostenibilità del sistema sanitario.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto di una piattaforma tecnologica basata su ERAS sul tempo di recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico nei centri di riferimento nello stato di San Paolo, Progetto Timely - REPLICCAR III.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Numero di telefono: +551126615014
- Email: omar.mejia@incor.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Numero di telefono: +551126615014
- Email: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Investigatore principale:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Contatto:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Numero di telefono: +551126615014
- Email: omarvmejia@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Contatto:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Numero di telefono: +551126615014
- Email: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Sub-investigatore:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Indicazione per CABG primario isolato (stato elettivo o urgente)
- Possedere un cellulare personale
- Avere accesso a Internet
- Conoscenza dell'uso del dispositivo
- Piena comprensione e accordo riguardo al modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Indicazione per intervento chirurgico associato
- Livello di emoglobina glicosilata superiore all'8%
- Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Fibrillazione atriale preoperatoria o uso di anticoagulanti preoperatori
- Emoglobina inferiore a 12 g/dl
- Consumatori di droghe illecite
- Punteggio STS superiore al 4%
- Disabilità fisiche o mentali che impediscono il rispetto del protocollo
- Rifiuto del paziente o del familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Terapia standard per CABG
I pazienti saranno trattati con CABG seguendo lo standard di cura per ciascuna istituzione partecipante.
|
|
|
Sperimentale: ERACS con piattaforma digitale
Il paziente sarà trattato dall'istituzione partecipante seguendo un protocollo modificato basato su ERACS con l'aiuto di una piattaforma digitale.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Confrontare la durata della degenza dopo un bypass aortocoronarico (CABG) con o senza l'uso di una piattaforma tecnologica basata su ERAS.
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di completezza delle fasi del protocollo
Lasso di tempo: fino a 01 settimana dopo l'intervento chirurgico.
|
Confrontare l'aderenza alle metriche del protocollo attraverso la misurazione dell'esecuzione delle fasi del protocollo da parte di ciascun centro partecipante, durante il periodo di intervento.
fino ad una settimana dopo l'intervento chirurgico.
|
fino a 01 settimana dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Confrontare i tassi di morbilità e mortalità e di riammissione in ospedale tra il gruppo di controllo e quello di intervento fino a 6 mesi dopo CABG.
|
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Risultati riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutare e misurare i risultati riportati dai pazienti seguendo il questionario pubblicato da Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Utilizzo di un'applicazione mobile per la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in cardiochirurgia. Innovazioni: tecnologie e tecniche in chirurgia cardiotoracica e vascolare. 1 novembre 2021;16(6):536-44. a 01 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Questo questionario valuta il dolore auto-riferito, la qualità del recupero, l'ansia e il coinvolgimento del paziente nel suo recupero. |
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Misura dell’esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione dell'esperienza del paziente utilizzando il sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Cattedra di studio: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5811/24/022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .