Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en teknologiplatform baseret på forbedret restitution efter (ERAS) kirurgi på opholdets længde efter koronararterie-bypass-transplantation: rettidigt projekt (REPLICCARIII)

2. oktober 2025 opdateret af: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag på verdensplan. Blandt dem har koronararteriesygdom den største indvirkning, idet den er karakteriseret som en af ​​de vigtigste dødsårsager i Brasilien i løbet af det sidste årti. En af de veletablerede behandlinger er koronar bypass-transplantation, som er den mest udførte blandt hjerteoperationer og i vores scenarie primært finansieret af Unified Health System (SUS). Oplysningerne indhentet fra Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR), i samarbejde med FAPESP, har været vigtige for at implementere forbedringer i landskabet for hjertekirurgi i staten São Paulo. Selvom resultaterne inden for hjertekirurgi er forbedret på grund af struktureringen og organiseringen af ​​kvalitetsprogrammer, er dette stadig ikke en realitet på nationalt plan. I en situation, hvor dataindsamling og kvalitetsinitiativer spiller en central rolle i løbende forbedringer, bliver værdiskabelse afgørende for bæredygtigheden af ​​hjertekirurgiske programmer. I denne forstand har begrebet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vundet stigende indpas. Dette koncept er baseret på tværfaglige protokoller og videnskabelig evidens, som hjælper med at forberede patienterne til hurtig bedring, hvilket resulterer i reducerede komplikationer, kortere hospitalsophold og primært lavere hospitalsomkostninger. På den anden side har stigningen i kirurgiske ventelister også ført til en stigning i hjemmedødelighed på grund af hjerteårsager. Blandt de forskellige udfordringer, som det nuværende scenarie pålægger, mener efterforskerne, at forberedelse af patienter til hurtig bedring efter koronararterie-bypass-transplantation udgør en mulighed for sundhedssystemets bæredygtighed. Derfor er formålet med dette projekt at evaluere indvirkningen af ​​en teknologiplatform baseret på ERAS på den postoperative restitutionstid for patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation i referencecentre i staten São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Ledende efterforsker:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcos G Tiveron, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Fernando F Ribas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mário Issa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Valquiria P Campagnucci, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gabrielle B Borgomoni, BSc; PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Indikation for primært isoleret CABG (elektiv eller presserende status)
  • Ejer en personlig mobiltelefon
  • Har internetadgang
  • Har kendskab til brugen af ​​enheden
  • Fuld forståelse og aftale vedrørende den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for tilhørende operation
  • Glykosyleret hæmoglobinniveau større end 8 %
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Præoperativ atrieflimren eller brug af præoperativ antikoagulering
  • Hæmoglobin mindre end 12 g/dL
  • Brugere af ulovlige stoffer
  • STS-score større end 4 %
  • Fysiske eller psykiske handicap, der forhindrer overholdelse af protokollen
  • Afslag fra patienten eller familiemedlemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje til CABG
Patienter vil blive behandlet med CABG efter standarden for pleje for hver deltagende institution.
Eksperimentel: ERACS med digital platform
Patienten vil blive behandlet af den deltagende institution efter en ændret protokol baseret i ERACS ved hjælp af en digital platform.
Andet: ERACS med digital platform
Hjælpen til patienter i interventionsgruppen vil være sekventiel og prospektiv. Projektet vil bruge en app baseret på protokoller, der forbereder patienter til hurtig bedring (ERAS), startende før operationen og strækker sig op til 30 dage efter udskrivelsen. Dette inkluderer præoperative evalueringer (dental, psykologisk, ernæringsmæssig og andre), planlægning og bekræftelse af hospitalsindlæggelse og at følge specifikke protokoller under operation og intensiv behandling. Appen har til formål at forbedre kommunikation og teamwork, forbedre patientcentreret pleje. Det vil indeholde moduler til patient- og familieuddannelse, teamkommunikation og aktivitetsstyring gennem et dashboard. Derudover vil det lette interaktion med patienter gennem beskeder og undersøgelser, overvåge tværfaglig teamkommunikation og indsamle patientrapporterede resultater 30 dage efter den kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • ERACS
  • Forbedret restitution efter hjertekirurgi
  • Digital ERAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Sammenlign opholdets længde efter koronararterie bypass grafting (CABG) med versus uden brug af en teknologiplatform baseret på ERAS.
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuldstændighed af protokoltrin
Tidsramme: op til 01 uge efter operationen.
Sammenlign overholdelse af protokolmetrikker gennem måling af udførelsen af ​​protokoltrinene af hvert deltagercenter i interventionsperioden. op til en uge efter operationen.
op til 01 uge efter operationen.
Morbilitet og dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Sammenlign morbiditet og dødelighed og hospitalsgenindlæggelse mellem kontrol- og interventionsgrupperne op til 6 måneder efter CABG.
op til 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater (PROM)
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen

Evaluer og patientrapporterede udfaldsmål efter spørgeskemaet udgivet af Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Brug af mobilbaseret applikation til indsamling af patientrapporterede resultater i hjertekirurgi. Innovationer: Teknologi og teknikker i kardiothorax- og karkirurgi. 2021 Nov 1;16(6):536-44. 01 måned og 6 måneder efter operationen.

Denne spørgsmålsspørgsmål vurderer selvrapporterede smerter, kvalitet af bedring, angst og engagement hos patienten i hans/hendes bedring.
op til 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret erfaringsmål (PREM)
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Vurdering af patientoplevelse ved hjælp af undersøgelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Faculdade de Medicina do ABC
Instituto do Coração da Universidade de São Paulo, Brazil
Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Hospital Beneficence Portuguese of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar A V Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5811/24/022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med ERACS med digital platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner