Indvirkning af en teknologiplatform baseret på forbedret restitution efter (ERAS) kirurgi på opholdets længde efter koronararterie-bypass-transplantation: rettidigt projekt (REPLICCARIII)
21. juli 2026 opdateret af: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag på verdensplan.
Blandt dem har koronararteriesygdom den største indvirkning, idet den er karakteriseret som en af de vigtigste dødsårsager i Brasilien i løbet af det sidste årti.
En af de veletablerede behandlinger er koronar bypass-transplantation, som er den mest udførte blandt hjerteoperationer og i vores scenarie primært finansieret af Unified Health System (SUS).
Oplysningerne indhentet fra Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR), i samarbejde med FAPESP, har været vigtige for at implementere forbedringer i landskabet for hjertekirurgi i staten São Paulo.
Selvom resultaterne inden for hjertekirurgi er forbedret på grund af struktureringen og organiseringen af kvalitetsprogrammer, er dette stadig ikke en realitet på nationalt plan.
I en situation, hvor dataindsamling og kvalitetsinitiativer spiller en central rolle i løbende forbedringer, bliver værdiskabelse afgørende for bæredygtigheden af hjertekirurgiske programmer.
I denne forstand har begrebet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vundet stigende indpas.
Dette koncept er baseret på tværfaglige protokoller og videnskabelig evidens, som hjælper med at forberede patienterne til hurtig bedring, hvilket resulterer i reducerede komplikationer, kortere hospitalsophold og primært lavere hospitalsomkostninger.
På den anden side har stigningen i kirurgiske ventelister også ført til en stigning i hjemmedødelighed på grund af hjerteårsager.
Blandt de forskellige udfordringer, som det nuværende scenarie pålægger, mener efterforskerne, at forberedelse af patienter til hurtig bedring efter koronararterie-bypass-transplantation udgør en mulighed for sundhedssystemets bæredygtighed.
Derfor er formålet med dette projekt at evaluere indvirkningen af en teknologiplatform baseret på ERAS på den postoperative restitutionstid for patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation i referencecentre i staten São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-mail: omar.mejia@incor.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Telefonnummer: +551126615014
- E-mail: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ledende efterforsker:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Underforsker:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Underforsker:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Underforsker:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Telefonnummer: +551126615014
- E-mail: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Underforsker:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Indikation for primært isoleret CABG (elektiv eller presserende status)
- Ejer en personlig mobiltelefon
- Har internetadgang
- Har kendskab til brugen af enheden
- Fuld forståelse og aftale vedrørende den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for tilhørende operation
- Glykosyleret hæmoglobinniveau større end 8 %
- Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- Præoperativ atrieflimren eller brug af præoperativ antikoagulering
- Hæmoglobin mindre end 12 g/dL
- Brugere af ulovlige stoffer
- STS-score større end 4 %
- Fysiske eller psykiske handicap, der forhindrer overholdelse af protokollen
- Afslag fra patienten eller familiemedlemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje til CABG
Patienter vil blive behandlet med CABG efter standarden for pleje for hver deltagende institution.
|
|
|
Eksperimentel: ERACS med digital platform
Patienten vil blive behandlet af den deltagende institution efter en ændret protokol baseret i ERACS ved hjælp af en digital platform.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Sammenlign opholdets længde efter koronararterie bypass grafting (CABG) med versus uden brug af en teknologiplatform baseret på ERAS.
|
op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fuldstændighed af protokoltrin
Tidsramme: op til 01 uge efter operationen.
|
Sammenlign overholdelse af protokolmetrikker gennem måling af udførelsen af protokoltrinene af hvert deltagercenter i interventionsperioden.
op til en uge efter operationen.
|
op til 01 uge efter operationen.
|
|
Morbilitet og dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Sammenlign morbiditet og dødelighed og hospitalsgenindlæggelse mellem kontrol- og interventionsgrupperne op til 6 måneder efter CABG.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Patientrapporterede resultater (PROM)
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Evaluer og patientrapporterede udfaldsmål efter spørgeskemaet udgivet af Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Brug af mobilbaseret applikation til indsamling af patientrapporterede resultater i hjertekirurgi. Innovationer: Teknologi og teknikker i kardiothorax- og karkirurgi. 2021 Nov 1;16(6):536-44. 01 måned og 6 måneder efter operationen. Denne spørgsmålsspørgsmål vurderer selvrapporterede smerter, kvalitet af bedring, angst og engagement hos patienten i hans/hendes bedring. |
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Patientrapporteret erfaringsmål (PREM)
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af patientoplevelse ved hjælp af undersøgelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studiestol: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5811/24/022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .