Impact d'une plate-forme technologique basée sur une récupération améliorée après une chirurgie (ERAS) sur la durée du séjour après un pontage aorto-coronarien : projet opportun (REPLICCARIII)
21 juillet 2026 mis à jour par: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde.
Parmi elles, la maladie coronarienne a le plus grand impact, étant caractérisée comme l'une des principales causes de décès au Brésil au cours de la dernière décennie.
L'un des traitements bien établis est le pontage aorto-coronarien, qui est la chirurgie cardiaque la plus pratiquée et, dans notre scénario, est principalement financé par le système de santé unifié (SUS).
Les informations obtenues du Registre Paulista des chirurgies cardiovasculaires (REPLICCAR), en partenariat avec la FAPESP, ont été importantes pour mettre en œuvre des améliorations dans le paysage des chirurgies cardiaques dans l'État de São Paulo.
Même si les résultats en chirurgie cardiaque se sont améliorés grâce à la structuration et à l’organisation de programmes de qualité, cela n’est toujours pas une réalité au niveau national.
Dans une situation où la collecte de données et les initiatives en matière de qualité jouent un rôle central dans l’amélioration continue, générer de la valeur devient essentiel pour la pérennité des programmes de chirurgie cardiaque.
En ce sens, le concept de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) gagne en popularité.
Ce concept est basé sur des protocoles multidisciplinaires et des preuves scientifiques, qui aident à préparer les patients à un rétablissement rapide, ce qui entraîne une réduction des complications, des séjours hospitaliers plus courts et, surtout, une réduction des coûts hospitaliers.
D’un autre côté, l’augmentation des listes d’attente chirurgicales a également entraîné une augmentation de la mortalité à domicile due à des causes cardiaques.
Ainsi, parmi les différents défis imposés par le scénario actuel, les enquêteurs estiment que préparer les patients à une récupération rapide après un pontage aorto-coronarien présente une opportunité pour la durabilité du système de santé.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact d'une plateforme technologique basée sur ERAS sur le temps de récupération postopératoire des patients subissant un pontage aorto-coronarien dans les centres de référence de l'état de São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +551126615014
- E-mail: omar.mejia@incor.usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Numéro de téléphone: +551126615014
- E-mail: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Chercheur principal:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Contact:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mário Issa, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
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Contact:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Numéro de téléphone: +551126615014
- E-mail: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
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Sous-enquêteur:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de plus de 18 ans
- Indication du PAC isolé primaire (statut électif ou urgent)
- Posséder un téléphone portable personnel
- Avoir accès à Internet
- Connaissance de l'utilisation de l'appareil
- Compréhension totale et accord concernant le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critères d'exclusion :
- Indication de la chirurgie associée
- Taux d'hémoglobine glycosylée supérieur à 8 %
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- Fibrillation auriculaire préopératoire ou utilisation d'anticoagulation préopératoire
- Hémoglobine inférieure à 12 g/dL
- Utilisateurs de drogues illicites
- Score STS supérieur à 4 %
- Handicap physique ou mental empêchant le respect du protocole
- Refus du patient ou d'un membre de sa famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard pour le PAC
Les patients seront traités par PAC conformément aux normes de soins de chaque établissement participant.
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Expérimental: ERACS avec plateforme numérique
Le patient sera traité par l'établissement participant selon un protocole modifié basé sur l'ERACS à l'aide d'une plateforme numérique.
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The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Comparez la durée du séjour après un pontage aorto-coronarien (PAC) avec et sans l'utilisation d'une plateforme technologique basée sur ERAS.
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'exhaustivité des étapes du protocole
Délai: jusqu'à 01 semaine après la chirurgie.
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Comparez le respect des mesures du protocole en mesurant l'exécution des étapes du protocole par chaque centre participant, pendant la période d'intervention.
jusqu'à une semaine après la chirurgie.
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jusqu'à 01 semaine après la chirurgie.
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Morbilité et mortalité
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Comparez les taux de morbidité et de mortalité et la réadmission à l'hôpital entre les groupes témoin et d'intervention jusqu'à 6 mois après le PAC.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Évaluer et mesurer les résultats rapportés par les patients à la suite du questionnaire publié par Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I et al. Utilisation d'une application mobile pour la collecte des résultats rapportés par les patients en chirurgie cardiaque. Innovations : Technologie et Techniques en Chirurgie Cardiothoracique et Vasculaire. 1er novembre 2021;16(6):536-44. à 01 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale. Ce questionnaire évalue la douleur auto-déclarée, la qualité de la récupération, l'anxiété et l'engagement du patient dans son rétablissement. |
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM)
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'expérience des patients à l'aide de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Chaise d'étude: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5811/24/022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .