Effekten av en teknologiplattform basert på forbedret utvinning etter (ERAS) kirurgi på oppholdets lengde etter koronar bypass-transplantasjon: Tidlig prosjekt (REPLICCARIII)
21. juli 2026 oppdatert av: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR
Hjerte- og karsykdommer fortsetter å være den ledende dødsårsaken på verdensbasis.
Blant dem er det koronarsykdom som har størst innvirkning, og er karakterisert som en av de viktigste dødsårsakene i Brasil det siste tiåret.
En av de veletablerte behandlingene er koronar bypass-transplantasjon, som er den mest utførte blant hjerteoperasjoner og, i vårt scenario, primært finansiert av Unified Health System (SUS).
Informasjonen innhentet fra Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR), i samarbeid med FAPESP, har vært viktig for å implementere forbedringer i landskapet for hjertekirurgi i delstaten São Paulo.
Selv om resultatene innen hjertekirurgi har blitt bedre på grunn av strukturering og organisering av kvalitetsprogrammer, er dette fortsatt ikke en realitet på nasjonalt nivå.
I en situasjon der datainnsamling og kvalitetsinitiativer spiller en sentral rolle i kontinuerlig forbedring, blir verdiskaping avgjørende for bærekraften til hjertekirurgiprogrammer.
Slik sett har konseptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) fått økende gjennomslag.
Dette konseptet er basert på tverrfaglige protokoller og vitenskapelig bevis, som hjelper til med å forberede pasienter på rask bedring, noe som resulterer i reduserte komplikasjoner, kortere sykehusopphold og, først og fremst, lavere sykehuskostnader.
På den annen side har økningen i kirurgiske ventelister også ført til en økning i hjemmedødelighet på grunn av hjerteårsaker.
Blant de ulike utfordringene som pålegges av det nåværende scenariet, mener derfor etterforskerne at å forberede pasienter på rask bedring etter koronar bypass-transplantasjon gir en mulighet for bærekraftig helsevesen.
Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av en teknologiplattform basert på ERAS på den postoperative restitusjonstiden til pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon i referansesentre i delstaten São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: omar.mejia@incor.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Hovedetterforsker:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: omarvmejia@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Underetterforsker:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år
- Indikasjon for primær isolert CABG (elektiv eller hastestatus)
- Eier en personlig mobiltelefon
- Har internettilgang
- Kunnskap om bruk av enheten
- Full forståelse og enighet angående skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for tilhørende operasjon
- Glykosylert hemoglobinnivå over 8 %
- Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
- Preoperativ atrieflimmer eller bruk av preoperativ antikoagulasjon
- Hemoglobin mindre enn 12 g/dL
- Brukere av ulovlige rusmidler
- STS-score høyere enn 4 %
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som hindrer overholdelse av protokollen
- Avslag fra pasient eller familiemedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleie for CABG
Pasienter vil bli behandlet med CABG i henhold til standarden for omsorg for hver deltakende institusjon.
|
|
|
Eksperimentell: ERACS med digital plattform
Pasienten vil bli behandlet av deltakerinstitusjonen etter en modifisert protokoll basert i ERACS ved hjelp av en digital plattform.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign liggetiden etter koronar bypass grafting (CABG) med versus uten bruk av en teknologiplattform basert på ERAS.
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fullstendighet av protokolltrinn
Tidsramme: inntil 01 uke etter operasjonen.
|
Sammenlign overholdelse av protokollberegninger gjennom måling av utførelsen av protokolltrinnene av hvert deltakersenter, i løpet av intervensjonsperioden.
opptil en uke etter operasjonen.
|
inntil 01 uke etter operasjonen.
|
|
Morbilitet og dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign sykelighet og dødelighet og sykehusreinnleggelse mellom kontroll- og intervensjonsgruppene inntil 6 måneder etter CABG.
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROM)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer og pasientrapporterte utfallsmål etter spørreskjemaet publisert av Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Bruk av mobilbasert applikasjon for innsamling av pasientrapporterte utfall i hjertekirurgi. Innovasjoner: Teknologi og teknikker innen hjerte- og karkirurgi. 1. november 2021;16(6):536-44. ved 01 måned og 6 måneder etter operasjonen. Denne spørreundersøkelsen vurderer selvrapporterte smerter, kvalitet på bedring, angst og engasjement hos pasienten med sin bedring. |
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert erfaringsmål (PREM)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasienterfaring ved å bruke undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studiestol: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5811/24/022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .