Impacto de una plataforma tecnológica basada en la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la duración de la estadía después de un injerto de derivación de arteria coronaria: proyecto oportuno (REPLICCARIII)
21 de julio de 2026 actualizado por: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo.
Entre ellas, la enfermedad de las arterias coronarias tiene el mayor impacto, caracterizándose como una de las principales causas de muerte en Brasil durante la última década.
Uno de los tratamientos más establecidos es la cirugía de bypass coronario, que es la más realizada entre las cirugías cardíacas y, en nuestro escenario, es financiada principalmente por el Sistema Único de Salud (SUS).
Las informaciones obtenidas del Registro Paulista de Cirugías Cardiovasculares (REPLICCAR), en colaboración con la FAPESP, han sido importantes para implementar mejoras en el panorama de las cirugías cardíacas en el estado de São Paulo.
Si bien los resultados en cirugía cardíaca han mejorado gracias a la estructuración y organización de programas de calidad, esto aún no es una realidad a nivel nacional.
En una situación donde la recopilación de datos y las iniciativas de calidad juegan un papel central en la mejora continua, generar valor se vuelve esencial para la sostenibilidad de los programas de cirugía cardíaca.
En este sentido, el concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) ha ganado cada vez más fuerza.
Este concepto se basa en protocolos multidisciplinarios y evidencia científica, que ayudan a preparar a los pacientes para una recuperación rápida, lo que resulta en una reducción de las complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y, principalmente, menores costos hospitalarios.
Por otro lado, el aumento de las listas de espera quirúrgicas también ha provocado un aumento de la mortalidad domiciliaria por causas cardíacas.
Así, entre los diversos desafíos que impone el escenario actual, los investigadores creen que preparar a los pacientes para una rápida recuperación después de un injerto de derivación de arteria coronaria presenta una oportunidad para la sostenibilidad del sistema sanitario.
Por tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de una plataforma tecnológica basada en ERAS en el tiempo de recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria en centros de referencia del estado de São Paulo, Proyecto Timely - REPLICCAR III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Número de teléfono: +551126615014
- Correo electrónico: omar.mejia@incor.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Número de teléfono: +551126615014
- Correo electrónico: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Investigador principal:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
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Contacto:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Número de teléfono: +551126615014
- Correo electrónico: omarvmejia@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mário Issa, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
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Contacto:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Número de teléfono: +551126615014
- Correo electrónico: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
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Sub-Investigador:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Indicación de CABG primaria aislada (estado electivo o urgente)
- Poseer un teléfono celular personal
- tener acceso a internet
- Conocimiento en el uso del dispositivo.
- Total comprensión y acuerdo con respecto al formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterios de exclusión:
- Indicación de cirugía asociada
- Nivel de hemoglobina glicosilada superior al 8%
- Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Fibrilación auricular preoperatoria o uso de anticoagulación preoperatoria
- Hemoglobina inferior a 12 g/dL
- Usuarios de drogas ilícitas
- Puntuación STS superior al 4%
- Discapacidades físicas o psíquicas que impiden el cumplimiento del protocolo.
- Negativa del paciente o familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar para CABG
Los pacientes serán tratados con CABG siguiendo el estándar de atención de cada institución participante.
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Experimental: ERACS con Plataforma Digital
El paciente será tratado por la institución participante siguiendo un protocolo modificado basado en el ERACS con la ayuda de una plataforma digital.
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The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Compare la duración de la estadía después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con versus sin el uso de una plataforma tecnológica basada en ERAS.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de integridad de los pasos del protocolo
Periodo de tiempo: hasta 01 semana después de la cirugía.
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Comparar el cumplimiento de las métricas del protocolo mediante la medida de la ejecución de los pasos del protocolo por parte de cada centro participante, durante el período de intervención.
hasta una semana después de la cirugía.
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hasta 01 semana después de la cirugía.
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Morbilidad y Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Compare las tasas de morbilidad y mortalidad y los reingresos hospitalarios entre los grupos de control y de intervención hasta 6 meses después de la CABG.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluar las medidas de resultado informadas por los pacientes siguiendo el cuestionario publicado por Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Uso de una aplicación móvil para la recopilación de resultados informados por los pacientes en cirugía cardíaca. Innovaciones: Tecnología y Técnicas en Cirugía Cardiotorácica y Vascular. 1 de noviembre de 2021; 16 (6): 536-44. al mes 01 y 6 meses después de la cirugía. Este cuestionario evalúa el dolor autoinformado, la calidad de la recuperación, la ansiedad y el compromiso del paciente con su recuperación. |
hasta 6 meses después de la cirugía
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Medida de experiencia informada por el paciente (PREM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la experiencia del paciente mediante la encuesta de Evaluación de Proveedores y Sistemas de Atención Médica del Consumidor Hospitalario (HCAHPS).
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar A V Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Silla de estudio: Pedro H Reis, MD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5811/24/022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .