Impact van een technologieplatform gebaseerd op verbeterd herstel na (ERAS)-chirurgie op de verblijfsduur na coronaire bypass-transplantatie: tijdig project (REPLICCARIII)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Het willekeurige cluster is ontwikkeld voor beschikbaarheid of de impact van een platvorm-gebaseerde technologie Geen ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Geen permanent tempo van revascularisatie Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
Onder hen heeft coronaire hartziekte de grootste impact; het wordt gekarakteriseerd als een van de belangrijkste doodsoorzaken in Brazilië in de afgelopen tien jaar.
Een van de beproefde behandelingen is coronaire bypass-transplantatie, de meest uitgevoerde onder hartoperaties en, in ons scenario, voornamelijk gefinancierd door het Unified Health System (SUS).
De informatie verkregen van de Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR), in samenwerking met FAPESP, is belangrijk geweest voor het implementeren van verbeteringen in het landschap van hartoperaties in de staat São Paulo.
Hoewel de resultaten bij hartchirurgie zijn verbeterd dankzij de structurering en organisatie van kwaliteitsprogramma's, is dit op nationaal niveau nog steeds geen realiteit.
In een situatie waarin gegevensverzameling en kwaliteitsinitiatieven een centrale rol spelen bij voortdurende verbetering, wordt het genereren van waarde essentieel voor de duurzaamheid van hartchirurgieprogramma's.
In die zin heeft het concept van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) steeds meer aan populariteit gewonnen.
Dit concept is gebaseerd op multidisciplinaire protocollen en wetenschappelijk bewijs, die patiënten helpen voorbereiden op een snel herstel, wat resulteert in minder complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en vooral lagere ziekenhuiskosten.
Aan de andere kant heeft de toename van de wachtlijsten voor chirurgische ingrepen ook geleid tot een stijging van de sterfte thuis als gevolg van hartoorzaken.
Dus, onder de verschillende uitdagingen die het huidige scenario met zich meebrengt, zijn de onderzoekers van mening dat het voorbereiden van patiënten op snel herstel na een bypass-transplantatie van de kransslagader een kans biedt voor de duurzaamheid van het gezondheidszorgsysteem.
Daarom is het doel van dit project het evalueren van de impact van een technologieplatform gebaseerd op ERAS op de postoperatieve hersteltijd van patiënten die een coronaire bypass-transplantatie ondergaan in referentiecentra in de staat São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +551126615014
- E-mail: omar.mejia@incor.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Telefoonnummer: +551126615014
- E-mail: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Contact:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Contact:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Telefoonnummer: +551126615014
- E-mail: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Indicatie voor primair geïsoleerde CABG (electieve of urgente status)
- Bezit een persoonlijke mobiele telefoon
- Zorg voor internettoegang
- Kennis van het gebruik van het apparaat
- Volledig begrip en overeenstemming met betrekking tot het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor bijbehorende operatie
- Geglycosyleerd hemoglobinegehalte hoger dan 8%
- Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
- Preoperatief atriumfibrilleren of gebruik van preoperatieve antistolling
- Hemoglobine minder dan 12 g/dl
- Gebruikers van illegale drugs
- STS-score groter dan 4%
- Lichamelijke of geestelijke handicaps die de naleving van het protocol verhinderen
- Weigering door de patiënt of familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg voor CABG
Patiënten zullen met CABG worden behandeld volgens de zorgstandaard van elke deelnemende instelling.
|
|
|
Experimenteel: ERACS met digitaal platform
De patiënt wordt door de deelnemende instelling behandeld volgens een aangepast protocol gebaseerd op het ERACS met behulp van een digitaal platform.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Vergelijk de verblijfsduur na coronaire bypass-transplantatie (CABG) met versus zonder het gebruik van een technologieplatform gebaseerd op ERAS.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledigheid van protocolstappen
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie.
|
Vergelijk de naleving van protocolstatistieken door de uitvoering van de protocolstappen door elk deelnemerscentrum tijdens de interventieperiode te meten.
tot één week na de operatie.
|
tot 1 week na de operatie.
|
|
Morbiliteit en sterfelijkheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk morbiditeits- en mortaliteitscijfers en ziekenhuisheropnames tussen de controle- en interventiegroepen tot 6 maanden na CABG.
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Evalueer en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten volgens de vragenlijst gepubliceerd door Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Gebruik van een mobielgebaseerde applicatie voor het verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten bij hartchirurgie. Innovaties: technologie en technieken in cardiothoracale en vaatchirurgie. 2021 1 november;16(6):536-44. op 1 maand en 6 maanden na de operatie. Deze vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde pijn, de kwaliteit van het herstel, de angst en de betrokkenheid van de patiënt bij zijn/haar herstel. |
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatstaf (PREM)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling van patiëntervaringen met behulp van de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-enquête.
|
tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studie stoel: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5811/24/022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .