Effekten av en teknikplattform baserad på förbättrad återhämtning efter (ERAS) kirurgi på vistelsens längd efter kransartärbypasstransplantation: Projekt i rätt tid (REPLICCARIII)
21 juli 2026 uppdaterad av: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) No Tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projeto Tempos Certos - REPLICCAR III
Kardiovaskulära sjukdomar fortsätter att vara den vanligaste dödsorsaken i världen.
Bland dem har kranskärlssjukdom den största effekten, eftersom den karakteriseras som en av de främsta dödsorsakerna i Brasilien under det senaste decenniet.
En av de väletablerade behandlingarna är kranskärlsbypasstransplantation, som är den mest utförda bland hjärtoperationer och, i vårt scenario, primärt finansierad av Unified Health System (SUS).
Informationen som erhållits från Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR), i samarbete med FAPESP, har varit viktig för att implementera förbättringar i landskapet för hjärtkirurgi i delstaten São Paulo.
Även om resultaten inom hjärtkirurgi har förbättrats på grund av struktureringen och organiseringen av kvalitetsprogram, är detta fortfarande inte en realitet på nationell nivå.
I en situation där datainsamling och kvalitetsinitiativ spelar en central roll för ständiga förbättringar, blir värdeskapande avgörande för hållbarheten i hjärtkirurgiprogram.
I denna mening har konceptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) fått allt större genomslag.
Detta koncept är baserat på multidisciplinära protokoll och vetenskapliga bevis, som hjälper till att förbereda patienterna för snabb återhämtning, vilket resulterar i minskade komplikationer, kortare sjukhusvistelser och i första hand lägre sjukhuskostnader.
Å andra sidan har ökningen av kirurgiska väntelistor också lett till en ökning av dödligheten i hemmet på grund av hjärtorsaker.
Bland de olika utmaningar som det aktuella scenariot ställer, anser forskarna att förbereda patienter för snabb återhämtning efter kranskärlsbypass-transplantation utgör en möjlighet för hälso- och sjukvårdens hållbarhet.
Därför är syftet med detta projekt att utvärdera effekten av en teknologiplattform baserad på ERAS på den postoperativa återhämtningstiden för patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation i referenscentra i delstaten São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: omar.mejia@incor.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabrielle B Borgomoni, BSc, PhD student
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: gbborgomoni-biomedicina@hotmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Huvudutredare:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: omarvmejia@gmail.com
-
Underutredare:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Underutredare:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Underutredare:
- Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: gabrielle.barbosa@hc.fm.usp.br
-
Underutredare:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Indikation för primärt isolerad CABG (elektiv eller akut status)
- Äg en personlig mobiltelefon
- Har tillgång till internet
- Kunnig i att använda enheten
- Full förståelse och överenskommelse om formuläret för informerat samtycke (ICF)
Uteslutningskriterier:
- Indikation för tillhörande operation
- glykosylerat hemoglobinnivå högre än 8 %
- Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- Preoperativt förmaksflimmer eller användning av preoperativ antikoagulering
- Hemoglobin mindre än 12 g/dL
- Användare av illegala droger
- STS-poäng högre än 4 %
- Fysiska eller psykiska funktionshinder som förhindrar att protokollet följs
- Avslag från patienten eller familjemedlemmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård för CABG
Patienterna kommer att behandlas med CABG enligt standarden för vård för varje deltagande institution.
|
|
|
Experimentell: ERACS med digital plattform
Patienten kommer att behandlas av den deltagande institutionen enligt ett modifierat protokoll baserat i ERACS med hjälp av en digital plattform.
|
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective.
The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge.
This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care.
The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care.
It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard.
Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppehållslängd
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Jämför vistelsetiden efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG) med jämfört med utan användning av en teknologiplattform baserad på ERAS.
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollstegens fullständighet i procent
Tidsram: upp till 01 vecka efter operationen.
|
Jämför efterlevnad av protokollmått genom att mäta genomförandet av protokollstegen av varje deltagarecenter under interventionsperioden.
upp till en vecka efter operationen.
|
upp till 01 vecka efter operationen.
|
|
Morbilitet och dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Jämför sjuklighet och mortalitet och återinläggning på sjukhus mellan kontroll- och interventionsgrupperna upp till 6 månader efter CABG.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade utfall (PROM)
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Utvärdera och patientrapporterade utfallsmått efter frågeformuläret publicerat av Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Användning av mobilbaserad applikation för insamling av patientrapporterade resultat vid hjärtkirurgi. Innovationer: Teknik och tekniker inom hjärt- och kärlkirurgi. 2021 nov 1;16(6):536-44. vid 01 månad och 6 månader efter operationen. Denna frågeställning bedömer självrapporterad smärta, återhämtningskvalitet, ångest och patientens engagemang i hans/hennes återhämtning. |
upp till 6 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterad erfarenhetsmått (PREM)
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Bedömning av patientupplevelsen med hjälp av undersökningen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studiestol: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5811/24/022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .