- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786897
Palliatiivisessa tilanteessa olevien potilaiden odotukset (ERAPH)
Palliatiivisessa tilanteessa olevien potilaiden ja heidän hoitajiensa odotukset verisolusiirroista hematologian osastolla
Toistaiseksi ei ole tietoa verisolusiirtojen hyödystä potilaille, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät ole oikeutettuja parantaviin hoitoihin. Lisäksi ei ole olemassa selkeitä ohjeita näiden potilaiden verensiirrosta ja siitä, milloin verisolusiirrot tulisi lopettaa.
Allogeeninen kantasolusiirto on nykyään ainoa parantava hoitomuoto potilaille, joilla on korkean riskin myelooinen kasvain. Kun tiedetään, että akuutin myelooisen leukemian diagnoosin mediaani-ikä on 68 vuotta ja tämä ilmaantuvuus lisääntyy 65 vuoden jälkeen, monet potilaat eivät ole kelvollisia allogeenisten kantasolujen siirtoon.
Lisäksi potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat alttiita sytopenioille patologiansa ja sen etenemistä rajoittavien hoitojen vuoksi. Tutkimus arvioi, että nämä potilaat tarvitsevat keskimäärin 4 verisoluyksikköä kuukaudessa, ja tiedetään, että toistuviin verensiirtoihin liittyy lisääntynyt riski kuolla sairaalassa.
Lopuksi arvioidaan, että Ranskasta puuttui 20 000 verisoluyksikköä vuonna 2022.
Siksi näyttää oleelliselta löytää tapoja optimoida verensiirtoreseptejä tälle potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja parantaviin hoitoihin, ja pääajatuksena on säilyttää tai jopa parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkijat selvittävät palliatiivisessa tilanteessa olevien potilaiden, ensihoitajan ja lääkintähenkilöstön odotuksia verisolujen siirroista kysymällä heiltä, uskovatko he suunnitellun verensiirron hyödyttävän potilasta. Tätä varten tutkijat jakavat kyselylomakkeet ennen jokaista verisolusiirtoa mukaan otetuille potilaille, verensiirron antaneelle ensihoitajalle ja verensiirron määränneelle lääkärille.
Se on tutkijoiden tiedossa ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan palliatiivisessa tilanteessa olevien potilaiden, ensihoitajien ja lääkintähenkilöstön odotuksia verisolusiirroista hematologian osastolla ja seurataan näiden odotusten kehitystä tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat JA
- Jos hänellä on diagnosoitu keskitason tai korkean riskin akuutti leukemia, eikä se ole kelvollinen allogeenisten kantasolujen siirtoon tai
- jolla on diagnosoitu korkean riskin myelodisplasinen oireyhtymä, eikä se ole kelvollinen allogeenisten kantasolujen siirtoon tai
- jolla on diagnosoitu keskitason tai korkean riskin myelofibroosi, eikä se ole kelvollinen allogeeniseen kantasolusiirtoon tai
- Todettu krooninen myelooinen leukemia blastikriisivaiheessa eikä kelpaa allogeenisten kantasolujen siirtoon tai
- Uusiutuu allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, eikä se ole kelvollinen toiseen allogeeniseen kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea
- Potilaat, jotka eivät osaa kirjoittaa
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Potilas palliatiivisessa tilanteessa
|
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan palliatiivisessa tilanteessa olevien potilaiden, ensihoitajan ja hoitohenkilökunnan odotuksia verisolusiirtojen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisolusiirron hyödyn arviointi ennen jokaista verisolusiirtoa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Arvioi yhteensopivuus käsityksille verisolusiirtojen hyödystä palliatiivisessa tilanteessa hematologian osastolla potilaiden, ensihoitajan ja lääkintähenkilöstön välillä
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määrittele kuolemaa edeltävien päivien mediaanimäärä, jonka perusteella potilaat eivät usko enää hyötyvänsä verensiirroista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .