- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786897
Förväntningar på patienter i palliativ situation (ERAPH)
Förväntningar på patienter i palliativ situation och deras vårdgivare angående blodcellstransfusioner på hematologiska avdelningen
Hittills finns det en brist på data om fördelarna med blodcellstransfusioner för patienter som diagnostiserats med en hematologisk malignitet som inte är berättigade till botande behandlingar. Vidare finns det inga tydliga riktlinjer för hur man ska transfundera dessa patienter och när blodcellstransfusionerna ska stoppas.
Allogen stamcellstransplantation är numera den enda botande behandlingen för patienter med högriskmyeloida neoplasmer. Genom att veta att medianåldern vid diagnostik för akut myeloid leukemi är 68 år och denna förekomst ökar efter 65 år, kommer många patienter inte att vara berättigade till allogen stamcellstransplantation.
Dessutom är patienter med hematologiska maligniteter benägna att få cytopenier på grund av deras patologi och de behandlingar som används för att begränsa dess progression. En studie uppskattar att dessa patienter behöver i median 4 blodcellsenheter per månad, och det är känt att upprepade transfusioner är förknippade med en ökad risk att dö på sjukhus.
Slutligen uppskattas det att det saknades 20 000 blodcellsenheter i Frankrike 2022.
Det verkar därför väsentligt att hitta sätt att optimera blodtransfusionsrecept hos denna population av patienter som inte kommer att vara berättigade till botande behandlingar, med huvudidén att bibehålla eller till och med förbättra deras livskvalitet.
Utredarna kommer att studera förväntningarna hos patienter i palliativ situation, ambulanspersonal och medicinsk personal angående blodcellstransfusioner, genom att fråga dem om de tror att transfusionen som planeras att administreras kommer att gynna patienten eller inte. För att göra detta kommer utredarna att distribuera frågeformulär före varje blodcellstransfusion till patienter som kommer att inkluderas, till ambulansläkaren som administrerade transfusionen och till läkaren som ordinerade transfusionen.
Det är för utredarnas kunskap den första studien att jämföra förväntningarna hos patienter i palliativ situation, ambulanspersonal och medicinsk personal angående blodcellstransfusioner på hematologisk avdelning, och följa utvecklingen av dessa förväntningar prospektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre OCH
- Diagnostiserats av en mellanliggande eller högrisk akut leukemi och inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation eller
- Diagnostiserats av ett högrisk myelodisplasiskt syndrom och inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation eller
- Diagnostiserats av en mellanliggande eller högrisk myelofibros och inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation eller
- Diagnostiserats av en kronisk myeloid leukemi i blastkrisfas och inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation eller
- Återfall efter allogen stamcellstransplantation och inte kvalificerad för en andra allogen stamcellstransplantation
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan läsa
- Patienter som inte kan skriva
- Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Patient i palliativ situation
|
Frågeformulär som utvärderar förväntningarna hos patienter i palliativ situation, hos ambulanspersonal och medicinsk personal, angående blodcellstransfusioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nyttan med blodcellstransfusion före varje blodcellstransfusion
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Utvärdera överensstämmelsen för uppfattningarna om nyttan av blodcellstransfusioner i en palliativ situation på hematologisk avdelning mellan patienter, paramedicinsk och medicinsk personal
|
upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar före dödsfallet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definiera medianantalet dagar före döden, som patienter tror att de inte längre har nytta av blodtransfusioner av
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Beteendekontroll
- Immobilisering
- Undersökningar och frågeformulär
- Återhållsamhet, fysisk
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .