- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786897
Verwachtingen van patiënten in een palliatieve situatie (ERAPH)
Verwachtingen van patiënten in een palliatieve situatie en hun zorgverleners met betrekking tot bloedceltransfusies op de afdeling Hematologie
Tot op heden zijn er een gebrek aan gegevens over het voordeel van bloedceltransfusies voor patiënten bij wie een hematologische maligniteit is vastgesteld en die niet in aanmerking komen voor curatieve behandelingen. Bovendien bestaat er geen duidelijke richtlijn over hoe deze patiënten moeten worden getransfundeerd en wanneer de bloedceltransfusies moeten worden stopgezet.
Allogene stamceltransplantatie is tegenwoordig de enige curatieve behandeling voor patiënten met hoogrisico myeloïde neoplasmata. Wetende dat de mediane leeftijd bij diagnose van acute myeloïde leukemie 68 jaar is en dat deze incidentie na 65 jaar toeneemt, zullen veel patiënten niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie.
Bovendien zijn patiënten met hematologische maligniteiten gevoelig voor cytopenieën vanwege hun pathologie en de behandelingen die worden gebruikt om de progressie ervan te beperken. Uit een onderzoek blijkt dat deze patiënten gemiddeld vier bloedcellen per maand nodig hebben, en het is bekend dat herhaalde transfusies gepaard gaan met een verhoogd risico op overlijden in het ziekenhuis.
Ten slotte wordt geschat dat er in 2022 in Frankrijk een tekort was aan 20.000 bloedcellen.
Het lijkt daarom essentieel om manieren te vinden om de voorschriften voor bloedtransfusies te optimaliseren in deze populatie van patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve behandelingen, met als hoofddoel het behouden of zelfs verbeteren van hun levenskwaliteit.
De onderzoekers zullen de verwachtingen van patiënten in een palliatieve situatie, paramedici en medisch personeel met betrekking tot bloedceltransfusies bestuderen, door hen te vragen of zij al dan niet geloven dat de transfusie die gepland is om toe te dienen, de patiënt ten goede zal komen. Om dit te doen, zullen onderzoekers vóór elke bloedceltransfusie vragenlijsten uitdelen aan de patiënten die zullen worden geïncludeerd, aan de paramedicus die de transfusie heeft toegediend en aan de arts die de transfusie heeft voorgeschreven.
Het is voor zover de onderzoekers weten de eerste studie waarin de verwachtingen van patiënten in een palliatieve situatie, paramedici en medisch personeel met betrekking tot bloedceltransfusies op de afdeling hematologie worden vergeleken en de evolutie van deze verwachtingen prospectief wordt gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder EN
- Bij wie een acute leukemie met een gemiddeld of hoog risico is vastgesteld en die niet in aanmerking komt voor allogene stamceltransplantatie. Or
- Gediagnosticeerd met een hoog risico myelodisplastisch syndroom en niet in aanmerking komend voor allogene stamceltransplantatie Of
- Bij wie een myelofibrose met een gemiddeld of hoog risico is vastgesteld en die niet in aanmerking komt voor allogene stamceltransplantatie, of
- Bij wie een chronische myeloïde leukemie in de blastaire crisisfase is vastgesteld en die niet in aanmerking komt voor allogene stamceltransplantatie. Or
- Herval na allogene stamceltransplantatie en niet in aanmerking komend voor een tweede allogene stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen lezen
- Patiënten die niet kunnen schrijven
- Patiënten die hun toestemming niet kunnen uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Patiënt in palliatieve situatie
|
Vragenlijsten die de verwachtingen evalueren van patiënten in een palliatieve situatie, van paramedici en medisch personeel met betrekking tot bloedceltransfusies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het voordeel van bloedceltransfusie vóór elke bloedceltransfusie
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Evalueer de overeenstemming voor de percepties van het voordeel van bloedceltransfusies in een palliatieve situatie op de afdeling hematologie tussen patiënten, paramedisch en medisch personeel
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen vóór overlijden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Definieer het mediane aantal dagen vóór overlijden gedurende welke patiënten denken geen baat meer te hebben bij bloedtransfusies
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Enquêtes en vragenlijsten
- Terughoudendheid, fysiek
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .