- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786897
Ожидания пациентов в паллиативной ситуации (ERAPH)
Ожидания пациентов, находящихся в паллиативной ситуации, и лиц, осуществляющих уход за ними, относительно переливания клеток крови в отделении гематологии
На сегодняшний день недостаточно данных о пользе переливания клеток крови для пациентов с диагнозом гематологического злокачественного новообразования, которым не показано радикальное лечение. Кроме того, не существует четких указаний о том, как переливать кровь этим пациентам и когда следует прекратить переливание клеток крови.
Аллогенная трансплантация стволовых клеток в настоящее время является единственным методом лечения пациентов с миелоидными новообразованиями высокого риска. Зная, что средний возраст диагностики острого миелолейкоза составляет 68 лет и эта заболеваемость увеличивается после 65 лет, многие пациенты не имеют права на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Кроме того, пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями склонны к цитопениям из-за их патологии и лечения, используемого для ограничения ее прогрессирования. По оценкам исследования, этим пациентам требуется в среднем 4 единицы клеток крови в месяц, и известно, что повторные переливания связаны с повышенным риском смерти в больнице.
Наконец, по оценкам, в 2022 году во Франции не хватало 20 000 единиц клеток крови.
Поэтому представляется важным найти способы оптимизировать назначения переливания крови этой группе пациентов, которым не будет показано радикальное лечение, с основной идеей сохранения или даже улучшения качества их жизни.
Исследователи изучат ожидания пациентов, находящихся в паллиативной ситуации, парамедиков и медицинского персонала в отношении переливания клеток крови, спросив их, верят ли они, что запланированное переливание принесет пользу пациенту. Для этого исследователи будут раздавать анкеты перед каждым переливанием клеток крови пациентам, которые будут включены в опрос, фельдшеру, проводившему переливание, и врачу, назначившему переливание.
Насколько известно исследователям, это первое исследование, в котором сравниваются ожидания пациентов в паллиативной ситуации, парамедиков и медицинского персонала относительно переливания клеток крови в гематологическом отделении и проспективно прослеживается эволюция этих ожиданий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше И
- У вас диагностирован острый лейкоз среднего или высокого риска, и вы не имеете права на трансплантацию аллогенных стволовых клеток или
- У вас диагностирован миелодисплазический синдром высокого риска, и вы не имеете права на трансплантацию аллогенных стволовых клеток. Или
- У вас диагностирован миелофиброз промежуточного или высокого риска, и вы не имеете права на трансплантацию аллогенных стволовых клеток или
- У вас диагностирован хронический миелолейкоз в фазе бластного кризиса, и он не имеет права на трансплантацию аллогенных стволовых клеток. Или
- Рецидив после аллогенной трансплантации стволовых клеток и отсутствие права на повторную трансплантацию аллогенных стволовых клеток
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не умеют читать
- Пациенты, которые не умеют писать
- Пациенты, которые не могут выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Пациент в паллиативной ситуации
|
Анкеты, оценивающие ожидания пациентов в паллиативной ситуации, среднего медицинского персонала и медицинского персонала относительно переливания клеток крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пользы переливания клеток крови перед каждым переливанием клеток крови
Временное ограничение: до 52 недель
|
Оценить соответствие представлений о пользе переливания клеток крови в паллиативной ситуации в гематологическом отделении между пациентами, средним медицинским персоналом и медицинским персоналом.
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до смерти
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Определите среднее количество дней до смерти, в течение которого пациенты считают, что переливание крови им больше не помогает.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Обследования и анкеты
- Сдержанность, физическая
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .