- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786897
Attentes des patients en situation palliative (ERAPH)
Attentes des patients en situation palliative et de leurs soignants concernant les transfusions de cellules sanguines dans le service d'hématologie
À ce jour, il y a un manque de données sur le bénéfice des transfusions de cellules sanguines pour les patients diagnostiqués d'une hémopathie maligne qui ne sont pas éligibles aux traitements curatifs. De plus, il n’existe pas de lignes directrices claires sur la manière de transfuser ces patients et sur le moment où les transfusions de cellules sanguines doivent être arrêtées.
La greffe allogénique de cellules souches est aujourd’hui le seul traitement curatif pour les patients atteints de néoplasmes myéloïdes à haut risque. Sachant que l'âge médian au moment du diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë est de 68 ans et que cette incidence augmente après 65 ans, de nombreux patients ne seront pas éligibles à une allogreffe de cellules souches.
Par ailleurs, les patients atteints d'hémopathies malignes sont sujets aux cytopénies, en raison de leur pathologie et des traitements utilisés pour limiter sa progression. Une étude estime que ces patients ont besoin en moyenne de 4 unités de cellules sanguines par mois, et on sait que les transfusions répétées sont associées à un risque accru de mourir à l'hôpital.
Enfin, on estime qu’il manquait 20 000 unités de cellules sanguines en France en 2022.
Il semble donc essentiel de trouver des moyens d'optimiser les prescriptions de transfusion sanguine chez cette population de patients qui ne pourront pas bénéficier de traitements curatifs, avec l'idée principale de maintenir, voire d'améliorer, leur qualité de vie.
Les enquêteurs étudieront les attentes des patients en situation palliative, des ambulanciers et du personnel médical concernant les transfusions de cellules sanguines, en leur demandant s'ils croient ou non que la transfusion envisagée bénéficiera au patient. Pour ce faire, les enquêteurs distribueront des questionnaires avant chaque transfusion de cellules sanguines aux patients qui seront inclus, à l'ambulancier qui a administré la transfusion et au médecin qui a prescrit la transfusion.
Il s'agit à la connaissance des enquêteurs de la première étude comparant les attentes des patients en situation palliative, des ambulanciers et du personnel médical concernant les transfusions de cellules sanguines en hématologie service, et suivre l'évolution de ces attentes de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus ET
- Diagnostic d'une leucémie aiguë à risque intermédiaire ou élevé et non éligible à une greffe de cellules souches allogéniques Ou
- Diagnostic d'un syndrome myélodisplasique à haut risque et non éligible à une greffe de cellules souches allogéniques Ou
- Diagnostic d'une myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé et non éligible à une greffe de cellules souches allogéniques Ou
- Diagnostic d'une leucémie myéloïde chronique en phase de crise blastique et non éligible à une greffe de cellules souches allogéniques Ou
- En rechute après une greffe de cellules souches allogéniques et non éligible à une deuxième greffe de cellules souches allogéniques
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne savent pas lire
- Patients qui ne savent pas écrire
- Patients qui ne peuvent pas exprimer leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient
Patient en situation palliative
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Questionnaires évaluant les attentes des patients en situation palliative, du personnel paramédical et médical, concernant les transfusions de cellules sanguines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du bénéfice de la transfusion de cellules sanguines avant chaque transfusion de cellules sanguines
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Évaluer la concordance des perceptions du bénéfice des transfusions de cellules sanguines en situation palliative en service d'hématologie entre les patients, le personnel paramédical et médical
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours avant le décès
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Définir le nombre médian de jours avant le décès, à partir duquel les patients estiment ne plus bénéficier des transfusions sanguines
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Contrôle du comportement
- Immobilisation
- Enquêtes et questionnaires
- Retenue, physique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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