- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786897
Expectativas dos Pacientes em Situação Paliativa (ERAPH)
Expectativas dos pacientes em situação paliativa e de seus cuidadores em relação às transfusões de células sanguíneas no serviço de hematologia
Até o momento, faltam dados sobre o benefício das transfusões de células sanguíneas para pacientes com diagnóstico de malignidade hematológica que não são elegíveis para tratamentos curativos. Além disso, não existe uma orientação clara sobre como transfundir estes pacientes e quando as transfusões de células sanguíneas devem ser interrompidas.
O transplante alogênico de células-tronco é hoje o único tratamento curativo para pacientes com neoplasias mieloides de alto risco. Sabendo que a idade média no momento do diagnóstico de leucemia mieloide aguda é de 68 anos e que esta incidência aumenta após os 65 anos, muitos pacientes não serão elegíveis para transplante alogênico de células-tronco.
Além disso, pacientes com malignidades hematológicas são propensos a citopenias, devido à sua patologia e aos tratamentos utilizados para limitar a sua progressão. Um estudo estima que estes pacientes necessitam de uma mediana de 4 unidades de células sanguíneas por mês, e sabe-se que transfusões repetidas estão associadas a um risco aumentado de morte no hospital.
Por último, estima-se que houve falta de 20 000 unidades de células sanguíneas em França em 2022.
Parece, portanto, essencial encontrar formas de otimizar as prescrições de transfusões sanguíneas nesta população de pacientes que não serão elegíveis para tratamentos curativos, com o objetivo principal de manter ou mesmo melhorar a sua qualidade de vida.
Os investigadores estudarão as expectativas dos pacientes em situação paliativa, paramédicos e equipe médica em relação às transfusões de células sanguíneas, perguntando-lhes se acreditam ou não que a transfusão planejada para ser administrada beneficiará o paciente. Para fazer isso, os investigadores distribuirão questionários antes de cada transfusão de células sanguíneas aos pacientes que serão incluídos, ao paramédico que administrou a transfusão e ao médico que prescreveu a transfusão.
É do conhecimento dos investigadores o primeiro estudo a comparar as expectativas dos pacientes em situação paliativa, paramédicos e equipe médica em relação às transfusões de células sanguíneas no departamento de hematologia, e acompanhar a evolução dessas expectativas prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- Uh Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais E
- Diagnosticado com leucemia aguda de risco intermediário ou alto e não elegível para transplante alogênico de células-tronco Ou
- Diagnosticado com síndrome mielodisplásica de alto risco e não elegível para transplante alogênico de células-tronco Ou
- Diagnosticado com mielofibrose de risco intermediário ou alto e não elegível para transplante alogênico de células-tronco Ou
- Diagnosticado de leucemia mieloide crônica em fase de crise blástica e não elegível para transplante alogênico de células-tronco Ou
- Recaída após transplante alogênico de células-tronco e não elegível para um segundo transplante alogênico de células-tronco
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não sabem ler
- Pacientes que não sabem escrever
- Pacientes que não conseguem expressar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente
Paciente em situação paliativa
|
Questionários que avaliam as expectativas de pacientes em situação paliativa, de paramédicos e equipe médica, em relação às transfusões de células sanguíneas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do benefício da transfusão de células sanguíneas antes de cada transfusão de células sanguíneas
Prazo: até 52 semanas
|
Avaliar a concordância das percepções do benefício das transfusões de células sanguíneas em situação paliativa no departamento de hematologia entre pacientes, paramédicos e equipe médica
|
até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias antes da morte
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Definir o número mediano de dias antes da morte, a partir dos quais os pacientes acreditam que já não beneficiam das transfusões de sangue
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Pesquisas e questionários
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .