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Aspettative dei pazienti in situazione palliativa (ERAPH)

19 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Aspettative dei pazienti in situazione palliativa e dei loro caregiver riguardo alle trasfusioni di cellule del sangue nel reparto di ematologia

Ad oggi, mancano dati sul beneficio delle trasfusioni di cellule del sangue per i pazienti con diagnosi di tumore maligno ematologico che non possono beneficiare di trattamenti curativi. Inoltre, non esistono linee guida chiare su come trasfondere questi pazienti e quando interrompere le trasfusioni di cellule del sangue.

Il trapianto allogenico di cellule staminali è oggi l’unico trattamento curativo per i pazienti affetti da neoplasie mieloidi ad alto rischio. Sapendo che l’età media alla diagnosi della leucemia mieloide acuta è di 68 anni e che questa incidenza aumenta dopo i 65 anni, molti pazienti non saranno idonei al trapianto di cellule staminali allogeniche.

Inoltre, i pazienti con neoplasie ematologiche sono soggetti a citopenia, a causa della loro patologia e dei trattamenti utilizzati per limitarne la progressione. Uno studio stima che questi pazienti necessitano di una media di 4 unità di cellule del sangue al mese ed è noto che trasfusioni ripetute sono associate ad un aumento del rischio di morte in ospedale.

Infine, si stima che nel 2022 in Francia siano mancate 20.000 unità di cellule del sangue.

Sembra quindi essenziale trovare modi per ottimizzare le prescrizioni di trasfusioni di sangue in questa popolazione di pazienti che non potranno beneficiare di trattamenti curativi, con l'obiettivo principale di mantenere o addirittura migliorare la loro qualità di vita.

I ricercatori studieranno le aspettative dei pazienti in situazione palliativa, dei paramedici e del personale medico riguardo alle trasfusioni di cellule del sangue, chiedendo loro se credono o meno che la trasfusione prevista porterà benefici al paziente. Per fare ciò, i ricercatori distribuiranno questionari prima di ogni trasfusione di cellule del sangue ai pazienti che saranno inclusi, al paramedico che ha somministrato la trasfusione e al medico che ha prescritto la trasfusione.

È a conoscenza dei ricercatori il primo studio volto a confrontare le aspettative dei pazienti in situazione palliativa, dei paramedici e del personale medico riguardo alle trasfusioni di cellule del sangue nel reparto di ematologia e a seguire l'evoluzione di queste aspettative in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • UH Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo NAVARRO, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Olivier MAILLE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati nel reparto palliativo dell'ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni E
  • A cui è stata diagnosticata una leucemia acuta a rischio intermedio o alto e non sono idonei al trapianto di cellule staminali allogeniche. Or
  • Con diagnosi di sindrome mielodisplasica ad alto rischio e non idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche Oppure
  • Con diagnosi di mielofibrosi a rischio intermedio o alto e non idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche Oppure
  • Con diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase di crisi blastica e non idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche Oppure
  • Recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche e non idoneo a un secondo trapianto di cellule staminali allogeniche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sanno leggere
  • Pazienti che non sanno scrivere
  • Pazienti che non possono esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Paziente in situazione palliativa
Altro: Questionario ed esame fisico
Questionari che valutano le aspettative dei pazienti in situazione palliativa, dei paramedici e del personale medico, riguardo alle trasfusioni di cellule del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio della trasfusione di cellule del sangue prima di ogni trasfusione di cellule del sangue
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Valutare la concordanza tra pazienti, personale paramedico e medico nella percezione del beneficio delle trasfusioni di cellule del sangue in una situazione palliativa nel reparto di ematologia
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni prima della morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Definire il numero mediano di giorni prima della morte, a partire dai quali i pazienti ritengono di non trarre più beneficio dalle trasfusioni di sangue
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL24_0289
  • 2024-A02148-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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