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Erwartungen von Patienten in palliativer Situation (ERAPH)

19. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Erwartungen von Patienten in Palliativsituationen und ihren Betreuern hinsichtlich Blutzelltransfusionen in der Abteilung für Hämatologie

Bisher fehlen Daten zum Nutzen von Blutzelltransfusionen für Patienten mit diagnostizierter hämatologischer Malignität, die für kurative Behandlungen nicht in Frage kommen. Darüber hinaus gibt es keine klare Richtlinie darüber, wie diesen Patienten Transfusionen verabreicht werden sollen und wann die Bluttransfusionen beendet werden sollten.

Die allogene Stammzelltransplantation ist heutzutage die einzige kurative Behandlung für Patienten mit myeloischen Hochrisiko-Neoplasien. Da das Durchschnittsalter bei der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie bei 68 Jahren liegt und diese Inzidenz nach 65 Jahren zunimmt, kommen viele Patienten nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage.

Darüber hinaus sind Patienten mit hämatologischen Malignomen aufgrund ihrer Pathologie und der Behandlungen, die zur Begrenzung ihres Fortschreitens eingesetzt werden, anfällig für Zytopenien. Einer Studie zufolge benötigen diese Patienten durchschnittlich 4 Blutkörperchen pro Monat, und es ist bekannt, dass wiederholte Transfusionen mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, im Krankenhaus zu sterben.

Schließlich wird geschätzt, dass im Jahr 2022 in Frankreich 20.000 Blutkörperchen fehlten.

Daher erscheint es wichtig, Möglichkeiten zu finden, die Verschreibung von Bluttransfusionen bei dieser Gruppe von Patienten zu optimieren, die für kurative Behandlungen nicht in Frage kommen, mit dem Hauptgedanken, ihre Lebensqualität zu erhalten oder sogar zu verbessern.

Die Forscher werden die Erwartungen von Patienten in Palliativsituationen, Sanitätern und medizinischem Personal in Bezug auf Blutzelltransfusionen untersuchen, indem sie sie fragen, ob sie glauben, dass die geplante Transfusion dem Patienten zugute kommt oder nicht. Zu diesem Zweck verteilen die Forscher vor jeder Blutzelltransfusion Fragebögen an die eingeschlossenen Patienten, an den Sanitäter, der die Transfusion durchgeführt hat, und an den Arzt, der die Transfusion verschrieben hat.

Nach Erkenntnissen der Forscher ist es die erste Studie, die die Erwartungen von Patienten in Palliativsituationen, Sanitätern und medizinischem Personal in Bezug auf Blutzelltransfusionen in der hämatologischen Abteilung vergleicht und die Entwicklung dieser Erwartungen prospektiv verfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Palliativabteilung des Krankenhauses rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren UND
  • Bei Ihnen wurde eine akute Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko diagnostiziert und Sie sind nicht für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet
  • Bei Ihnen wurde ein hochriskantes myelodisplasisches Syndrom diagnostiziert und Sie sind für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet
  • Bei Ihnen wurde eine Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko diagnostiziert und Sie sind nicht für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet
  • Bei Ihnen wurde eine chronische myeloische Leukämie in der Blastenkrisenphase diagnostiziert und Sie sind für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet
  • Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation und kein Anspruch auf eine zweite allogene Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht lesen können
  • Patienten, die nicht schreiben können
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patient in palliativer Situation
Sonstiges: Fragebogen und körperliche Untersuchung
Fragebögen zur Erhebung der Erwartungen von Patienten in Palliativsituationen, von Sanitätern und medizinischem Personal in Bezug auf Blutzelltransfusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens einer Blutzelltransfusion vor jeder Blutzelltransfusion
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Bewerten Sie die Übereinstimmung der Wahrnehmungen des Nutzens von Blutzelltransfusionen in einer palliativen Situation in der hämatologischen Abteilung zwischen Patienten, Sanitätern und medizinischem Personal
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definieren Sie die mittlere Anzahl an Tagen vor dem Tod, ab der Patienten glauben, dass sie keinen Nutzen mehr von Bluttransfusionen haben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0289
  • 2024-A02148-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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